Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowo jedzenie jako leczenie cukrzycy: 12-tygodniowe badanie skuteczności przerywanego postu u Azjatów z cukrzycą typu 2 (TREAT)

3 września 2023 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Cukrzyca typu 2 (DM) to cicha epidemia, która dotyka 11,3% Singapurczyków. Ma liczne następstwa kliniczne, w tym chorobę makronaczyniową i mikronaczyniową. Terapia żywieniowa została powszechnie uznana za bezpieczną i niedrogą w porównaniu z farmakoterapią. Szacuje się, że obecna terapia żywieniowa jest w stanie obniżyć poziom HbA1c o 1 do 2 procent w idealnych warunkach. Utrata masy ciała >5% jest konieczna, aby mieć jakikolwiek znaczący korzystny wpływ na poziom HbA1c, lipidów i ciśnienie krwi. Wymaga to znacznej modyfikacji stylu życia, ograniczenia kalorii, regularnych ćwiczeń i ścisłego nadzoru pracowników służby zdrowia; dla większości pacjentów niewykonalne. Przerywany post, który okazał się skuteczny w poprawie stanu metabolicznego ludzi. Badacze pytają, czy prostszy reżim dietetyczny oparty na jedzeniu ograniczonym w czasie doprowadziłby do niezbędnej utraty wagi i dobrego wyniku metabolicznego.

W tym pilotażowym, jednoramiennym badaniu pre-post, 50 dorosłych pacjentów z cukrzycą zostanie przeszkolonych w zakresie leczenia ograniczonego czasowo jedzenia (TREAT). W ramach tej interwencji badani pomijają jeden posiłek dziennie i dążą do okresu postu trwającego 16 godzin dziennie. W ciągu 8 godzin, w których jedzenie jest dozwolone, pacjentów zachęca się do normalnego jedzenia w oparciu o to, co jest zalecane dla pacjentów z cukrzycą pozostających pod zwykłą opieką. Odpowiednie parametry kliniczne, takie jak kontrola poziomu glukozy we krwi, poziomy lipidów i trójglicerydów oraz antropometria będą monitorowane przez okres 12 tygodni.

Badanie to miałoby duży wpływ kliniczny, gdyby okazało się, że TREAT może skutkować poprawą parametrów kardiometabolicznych oraz jest wykonalny i trwały w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie żywieniowe cukrzycy jest powszechnie akceptowane jako bezpieczne i niedrogie w porównaniu z farmakoterapią. Skuteczność obecnego stanu terapii żywieniowej opartej na aktualnych zaleceniach jest jednak niewielka. Szacuje się, że terapia żywieniowa jest w stanie obniżyć poziom HbA1c o 1 do 2 procent w idealnych warunkach. Utrata masy ciała >5% jest konieczna, aby mieć jakikolwiek znaczący korzystny wpływ na poziom HbA1c, lipidów i ciśnienie krwi. Wymagałoby to znacznej modyfikacji stylu życia, w tym ograniczenia kalorii, regularnych ćwiczeń i ścisłego nadzoru pracowników służby zdrowia. Dla większości pacjentów długoterminowe przestrzeganie takiego schematu jest nieosiągalne lub praktyczne. Potrzebny jest znaczny wysiłek, aby edukować i wzmacniać potrzebne złożone zmiany behawioralne. Potrzebny jest prostszy reżim dietetyczny, który doprowadziłby do niezbędnej utraty wagi i dobrego wyniku metabolicznego.

Uzasadnienie stosowania przerywanego postu jako terapii żywieniowej: praktyczność, skuteczność i bezpieczeństwo.

Post przerywany (IF) był praktykowany przez ludzi od czasów starożytnych, z konieczności iw celach religijnych. Istnieje wiele schematów przerywanego postu:

  1. Post co drugi dzień, z całkowitym postem lub ograniczeniem energii o 60-70% poniżej szacowanego zapotrzebowania co drugi dzień.
  2. Zmodyfikowane schematy postu (takie jak dieta 5: 2, która obejmuje poważne ograniczenie energii przez 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu i jedzenie ad libitum przez pozostałe 5 dni), wariant postu co drugi dzień.
  3. Karmienie ograniczone czasowo, w którym spożycie jest ograniczone do z góry określonego przedziału czasowego dziennie, a post trwa 12-21 godzin dziennie.

Istnieją eksperymentalne i ewolucyjne dowody na drobnoustroje i zwierzęta, że ​​taki post poprawia zdrowie kardiometaboliczne i przeżywalność. U myszy zachowanie funkcji komórek beta zachodzi poprzez mechanizm autofagii podczas postu, a przeżycie jest przedłużone u bakterii, drożdży, robaków i myszy podczas postu, co przypisuje się alternatywnemu źródłu energii, takiemu jak ciało ketonowe, w okresach deprywacji kalorycznej . Proponowane mechanizmy działania polegają na tym, że post wyzwala adaptacyjne odpowiedzi komórkowe na stres, co skutkuje zwiększoną zdolnością do radzenia sobie z cięższym stresem i przeciwdziałania procesom chorobowym. Ponadto, chroniąc komórki przed uszkodzeniem DNA, hamując wzrost komórek i wzmacniając apoptozę uszkodzonych komórek, post może opóźniać i/lub zapobiegać powstawaniu i wzrostowi nowotworów.

U ludzi pojawia się coraz więcej dowodów na to, że post przerywany powoduje poprawę różnych parametrów metabolicznych, które są potencjalnie korzystne dla diabetyków typu 2, takich jak poprawa kontroli glikemii, profili lipidowych i utrata masy ciała. Na przykład Carter odnotował równoważne zmniejszenie HbA1c u osób z cukrzycą typu 2 z 12-tygodniowym okresowym ograniczeniem energii (IER) lub ciągłym ograniczeniem energii (CER), które osiągnięto dzięki większej redukcji leków insulinowych w grupie IER. Firma Arnason wykazała poprawę kontroli glikemii i masy ciała u 10 mieszkających w społeczności osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w średnim wieku w okresie sześciu tygodni, podczas których pacjenci przeszli ograniczoną czasowo interwencję żywieniową przez 2 tygodnie.

Oprócz kontroli glikemii post przerywany ma również korzystny wpływ na inne parametry kardiometaboliczne. Tkanka tłuszczowa, cholesterol LDL, trójglicerydy i obwód masy ciała zostały zmniejszone wraz z poprawą metabolizmu glukozy u osób otyłych w odpowiedzi na post zmodyfikowany co drugi dzień. Metabolizm glukozy, odzwierciedlony zmniejszeniem poziomu insuliny na czczo, poprawił się u osób nieotyłych, gdy poddano je 3-tygodniowej głodówce co drugi dzień.

Alternatywny post był związany z głodem, rozproszeniem uwagi z niższą postrzeganą wydajnością pracy i gorszym nastrojem, zgłaszanymi w niektórych badaniach na ludziach. Zmodyfikowane schematy postu, chociaż w dużej mierze skutkują klinicznie i statystycznie istotną utratą masy ciała o 3,2-8,0%. aż 15% uczestników zgłasza negatywne skutki uboczne, takie jak uczucie zimna, drażliwość, niski poziom energii lub głód.

Karmienie ograniczone czasowo (TRF), zazwyczaj ma dzienne przerwy na czczo wynoszące 12-21 godzin dziennie. Nie było średnich zmian napięcia, depresji, gniewu, wigoru, zmęczenia lub dezorientacji, gdy badani w próbie krzyżowej spożywali jeden posiłek dziennie, w przeciwieństwie do diety izokalorycznej spożywanej jako trzy posiłki dziennie. Istnieją dowody obserwacyjne z badań ramadanu u pacjentów z cukrzycą, że kontrola glikemii i parametry lipidowe poprawiają się w ciągu 4-tygodniowego okresu postu. Tylko jedno kontrolowane badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób dorosłych w średnim wieku wykazało wyniki metaboliczne przy karmieniu ograniczonym czasowo. Stote i in. stwierdzili zarówno zmiany promiażdżycowe (podwyższony poziom cholesterolu LDL), jak i przeciwmiażdżycowe (podwyższony poziom cholesterolu HDL i obniżony TG) po 8 tygodniach ograniczania spożycia pokarmu do jednego wieczornego posiłku. Mogło to być zakłócone przez okołodobowe zmiany podstawowych i pointerwencyjnych pomiarów krwi, które wykonano odpowiednio rano i wieczorem. Jak dotąd, według wiedzy badaczy, nie ma publikacji na temat badań interwencyjnych nad karmieniem ograniczonym czasowo u diabetyków. Karmienie ograniczone czasowo wydaje się być najbardziej praktycznym i łatwym do nauczenia reżimem spośród wszystkich odmian postu przerywanego.

Badacze postanowili przyjąć TRF i przekształcić go w znormalizowany reżim, który wymaga od badanego dążenia do nieprzerwanego postu trwającego 16 godzin dziennie. Instrukcji można nauczyć pacjentów podczas 30-minutowej sesji i oportunistycznych wzmocnień. To naśladuje rzeczywiste spotkanie doradcze między lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej a pacjentem z cukrzycą. Badacze nazywają ten reżim jedzeniem ograniczonym czasowo jako leczeniem (TREAT). To 12-tygodniowe badanie TREAT u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 ma na celu zbadanie, czy ta uproszczona forma postu przerywanego może skutkować klinicznie i statystycznie istotną redukcją masy ciała, poprawą kontroli glikemii i parametrów metabolicznych, w tym hiperinsulinemią, ze szczególnym uwzględnieniem Populacja azjatycka. W związku z tym badacze planują zrekrutować 50 mieszkających w społeczności pacjentów z cukrzycą typu 2 i poinstruować ich o TREAT w warunkach klinicznych. Podczas wizyt studyjnych pacjenci będą następnie kontrolowani za pomocą antropometrii i markerów biochemicznych związanych z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 21 do 80 lat podczas wizyty 1.
  2. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu II (DM), którzy są wyłącznie na diecie kontrolnej.
  3. Możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.
  4. Podmiot jest uważany za godnego zaufania i zdolnego do przestrzegania protokołu.
  5. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 23,5 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przyjmujące leki na cukrzycę typu II.
  2. Osoby z którymkolwiek z poniższych schorzeń:

    • Zastoinowa niewydolność serca.
    • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub gorszym (tj. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Dziecięca B lub gorsza marskość wątroby.
    • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
  3. Pacjent z wcześniejszą lub obecną historią zaburzeń odżywiania.
  4. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć formularza świadomej zgody ani instrukcji dotyczących dzienniczka postu.
  5. Uczestnik brał udział w innym badaniu eksperymentalnego leku lub eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy w tych badaniach.
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Podmioty będą działać jako ich własne kontrole
Uczestnicy będą codziennie pomijać posiłek i utrzymywać tylko wodę na czczo przez 16 godzin. Prowadzony jest dziennik postu, aby śledzić godziny postu. Uczestnicy będą przestrzegać tego nowego wzorca odżywiania przez 12 tygodni. W trakcie badania będą co najmniej 3 razy odwiedzać gabinet lekarski, a podczas wizyt studyjnych będą poddawani badaniu antropometrycznemu (waga, BMI i obwód talii) oraz markerom biochemicznym dotyczącym cukrzycy. Po 24 tygodniach zostanie wykonana kolejna rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia, czy pacjentka przestrzega okresowego postu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii u pacjentów mierzona jako >= 5% zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) w okresie 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii u pacjentów mierzona za pomocą glukozy na czczo i glukozy 2 godziny po posiłku w okresie 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza na czczo obniżyłaby się znacznie m.in. 0,5 mmol/l przez okres 12 tygodni. Glukoza poposiłkowa znacznie by się obniżyła, m.in. 0,5 mmol/l przez okres 12 tygodni.
12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w okresie 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi obniżyłoby się znacznie np. spadek skurczowego ciśnienia krwi o 7 mm Hg.
12 tygodni
Zmiana masy ciała w okresie 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Waga zmniejszyłaby się znacznie m.in. 5% początkowej masy ciała w kilogramach.
12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w okresie 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała znacznie by się obniżył, m.in. 1kg/m^2.
12 tygodni
Zmiana obwodu talii (WC) w okresie 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód w pasie zmniejszyłby się znacznie m.in. 3 centymetry.
12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego pacjentów, a mianowicie cholesterolu całkowitego (TC), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL), triglicerydów (TG) w okresie 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lipoproteiny o niskiej gęstości znacznie by się zmniejszyły np. 0,5 mmol/L. Triglicerydy doświadczają znacznej redukcji, np. 0,5 mmol/L.
12 tygodni
Zmiana poziomu ketonemii (beta-hydroksymaślan w surowicy 0,5-3,0 mmol/l) w okresie 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obecność lub brak ketonemii potwierdzony przez stężenie beta-hydroksymaślanu w surowicy 0,5-3,0 mmol/l przez okres 12 tygodni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Subskrybuj