Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen diabeteksen hoitona (HOITO): 12 viikon jälkeinen tutkimus jaksoittaisen paaston tehokkuudesta aasialaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (TREAT)

sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: Singapore General Hospital

Tyypin 2 diabetes (DM) on hiljainen epidemia, joka vaikuttaa 11,3 %:iin singaporelaisista. Sillä on lukuisia kliinisiä seurauksia, mukaan lukien makro- ja mikrovaskulaariset sairaudet. Ravitsemusterapia on yleisesti hyväksytty turvalliseksi ja edulliseksi lääkehoitoon verrattuna. On arvioitu, että nykyinen ravitsemushoito pystyy alentamaan HbA1c-tasoja 1-2 prosenttia ihanteellisissa olosuhteissa. Yli 5 %:n painonpudotus tarvitaan, jotta sillä olisi merkittäviä myönteisiä vaikutuksia HbA1c-, lipidien ja verenpaineen tasoihin. Tämä edellyttää laajaa elämäntapamuutosta, kalorirajoitusta, säännöllistä liikuntaa ja terveydenhuollon ammattilaisten tarkkaa valvontaa; mahdotonta useimmille potilaille. Jaksottainen paasto, jonka on osoitettu olevan tehokas parantamaan ihmisten aineenvaihdunnan tilaa. Tutkijat kysyvät, tuottaisiko yksinkertaisempi ajallisesti rajoitettuun syömiseen perustuva ruokavalio tarvittavan painonpudotuksen ja hyvän aineenvaihduntatuloksen.

Tässä yksihaaraisessa pilottitutkimuksessa 50 aikuista diabeetikkopotilasta koulutetaan Time Restricted Eating As Treatment -hoidosta (TREAT). Tässä interventiossa koehenkilöt jättävät väliin yhden aterian päivässä ja pyrkivät 16 tunnin paastojaksoon. Niiden 8 tunnin aikana, jolloin syöminen on sallittua, koehenkilöitä rohkaistaan ​​syömään normaalisti sen mukaan, mitä suositellaan diabeetikoille tavallisessa hoidossa. Asiaankuuluvia kliinisiä parametreja, kuten verensokerin hallintaa, lipidi- ja triglyseridipitoisuuksia sekä antropometriaa, seurataan 12 viikon ajan.

Tällä tutkimuksella olisi suuri kliininen vaikutus, jos todetaan, että TREAT voi parantaa kardiometabolisia parametreja ja että se on käytännöllinen ja kestävä reaalimaailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellituksen ravitsemushoito on laajalti hyväksytty turvalliseksi ja edulliseksi verrattuna lääkehoitoon. Nykyisen ravitsemushoidon tehokkuus nykyisten suositusten perusteella on kuitenkin heikko. On arvioitu, että ravitsemusterapia pystyy alentamaan HbA1c-tasoja 1-2 prosenttia ihanteellisissa olosuhteissa. Yli 5 %:n painonpudotus tarvitaan, jotta sillä olisi merkittäviä myönteisiä vaikutuksia HbA1c-, lipidien ja verenpaineen tasoihin. Tämä vaatisi laajaa elämäntapamuutosta, mukaan lukien kalorirajoituksia, säännöllistä liikuntaa ja terveydenhuollon ammattilaisten tarkkaa valvontaa. Suurimmalle osalle potilaista tällaisen järjestelmän noudattaminen pitkällä aikavälillä ei ole saavutettavissa tai käytännöllistä. Tarvittavien monimutkaisten käyttäytymismuutosten kouluttaminen ja vahvistaminen vaatii huomattavia ponnisteluja. Tarvitaan yksinkertaisempi ruokavalio, joka tuottaisi tarvittavan painonpudotuksen ja hyvän aineenvaihduntatuloksen.

Perusteet ajoittaisen paaston käytölle ravitsemusterapiana: käytännöllisyys, tehokkuus ja turvallisuus.

Ihmiset ovat harjoittaneet ajoittaista paastoa (IF) muinaisista ajoista lähtien välttämättömyydestä ja uskonnollisista syistä. Jaksottaista paastoamista on useita:

  1. Vuorottelupäivän paasto, jossa joko kokonaispaasto tai energiarajoitus 60-70 % arvioitua tarvetta alhaisempi vaihtoehtoisina päivinä.
  2. Muokatut paastoohjelmat (kuten 5:2-ruokavalio, joka sisältää ankaran energiarajoituksen 2 ei-peräkkäisenä päivänä viikossa ja ad libitum -syöntiä muina 5 päivänä), muunnelma vaihtoehtoisesta paastoamisesta.
  3. Aikarajoitettu ruokinta, jossa saanti on rajoitettu ennalta määritettyyn aikaikkunaan päivittäin ja paastoaminen tapahtuu 12-21 tuntia vuorokaudessa.

Mikrobeista ja eläimistä on olemassa kokeellisia ja evoluutionaalisia todisteita siitä, että tällainen paasto parantaa kardiometabolista terveyttä ja selviytymistä. Hiirillä beetasolujen toiminta säilyy autofagian mekanismin kautta paaston aikana, ja bakteerien, hiivojen, matojen ja hiirten eloonjäämisaika pitenee paaston aikana, jonka on katsottu johtuvan vaihtoehtoisesta ketoniruumiin kaltaisesta energialähteestä kalorivajeen aikoina. . Ehdotetut vaikutusmekanismit ovat, että paasto laukaisee adaptiivisia solustressivasteita, mikä parantaa kykyä selviytyä vakavammasta stressistä ja torjua sairausprosesseja. Lisäksi paasto voi hidastaa ja/tai estää syöpien muodostumista ja kasvua suojaamalla soluja DNA-vaurioilta, estämällä solujen kasvua ja tehostamalla vaurioituneiden solujen apoptoosia.

Ihmisillä on yhä enemmän todisteita siitä, että ajoittainen paasto parantaa erilaisia ​​aineenvaihduntaparametreja, jotka voivat olla hyödyllisiä tyypin 2 diabeetikoille, kuten parannuksia sokeritasapainossa, lipidiprofiileissa ja painonpudotuksessa. Carter raportoi esimerkiksi vastaavan HbA1c-arvon alenemisesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä 12 viikon jaksoittaisella energiarajoituksella (IER) tai jatkuvalla energiarajoituksella (CER), mikä oli saavutettu vähentämällä insuliinilääkkeitä IER-ryhmässä. Arnason osoitti parantuneen glykeemisen hallinnan ja painon 10 yhteisössä asuvalla keski-ikäisellä tyypin 2 diabeetikolla kuuden viikon aikana, jolloin koehenkilöille tehtiin aikarajoitettu ruokintainterventio 2 viikon ajan.

Glykeemisen tason hallinnan lisäksi ajoittainen paasto hyödyttää myös muita kardiometabolisia parametreja. Kehon rasva, LDL-kolesteroli, triglyseridit ja painon ympärysmitta pienenivät, kun glukoosin aineenvaihdunta parani lihavilla koehenkilöillä vastauksena vaihtoehtoiseen paastoon. Glukoosiaineenvaihdunta, joka heijastuu paastoinsuliinin vähenemisenä, parani ei-lihavilla koehenkilöillä, kun niitä paastottiin 3 viikon vuorotellen.

Vuorottelupäiväpaasto on yhdistetty nälkään, häiriötekijöihin, heikompaan koettuun työsuorituskykyyn ja huonompaan mielialaan, joista on raportoitu joissakin sen ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa. Muokatut paastoohjelmat, vaikka ne johtavat suurelta osin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevään 3,2–8,0 %:n painonpudotukseen jopa 15 % osallistujista raportoi negatiivisista sivuvaikutuksista, kuten kylmän tunteesta, ärtyneisyydestä, alhaisesta energiatasosta tai nälästä.

Aikarajoitetulla ruokinnassa (TRF) on tyypillisesti päivittäinen paastoväli 12-21 tuntia päivässä. Jännityksessä, masennuksessa, vihassa, elinvoimassa, väsymyksessä tai sekavuustasossa ei havaittu merkittäviä muutoksia, kun ristikkäisen tutkimuksen kohteet söivät yhden aterian päivässä toisin kuin isokalorisessa ruokavaliossa, joka söi kolme ateriaa päivässä. Diabeettisilla potilailla tehdyistä ramadan-tutkimuksista on saatu havainnointia siitä, että glukoositasapaino ja lipidiparametrit paranevat 4 viikon paastojakson aikana. Vain yksi ristikkäinen kontrolloitu tutkimus terveillä keski-ikäisillä aikuisilla on raportoinut aikarajoitetun ruokinnan aineenvaihdunnan tuloksista. Stote et ai. havaitsivat sekä pro-aterogeenisiä muutoksia (kohonnut LDL-kolesteroli) että anti-aterogeenisiä muutoksia (lisääntynyt HDL-kolesteroli ja alentunut TG) sen jälkeen, kun 8 viikkoa oli rajoitettu ruoan saanti yhteen ilta-ateriaan. Tätä saattoivat sekoittaa vuorokausivaihtelut lähtötilanteessa ja intervention jälkeisissä verimittauksissa, jotka otettiin vastaavasti aamulla ja illalla. Toistaiseksi ei ole tutkijoiden tiedossa julkaisuja diabeetikkojen aikarajoitetun ruokinnan interventiotutkimuksista. Aikarajoitettu ruokinta näyttää olevan käytännöllisin ja helpoin oppia kaikista ajoittaisen paaston muunnelmista.

Tutkijat päättivät ottaa käyttöön TRF:n ja tehdä siitä standardoidun järjestelmän, joka edellyttää, että tutkittava pyrkii jatkuvaan 16 tunnin paastoon päivässä. Opetus voidaan opettaa potilaille 30 minuutin istunnossa ja opportunistisilla vahvistuksilla. Tämä jäljittelee todellista neuvontakohtaamista perusterveydenhuollon lääkärin ja diabetes mellitusta sairastavan potilaan välillä. Tutkijat kutsuvat tätä järjestelmää aikarajoitetuksi syömiseksi hoidoksi (TREAT). Tämä 12 viikkoa kestänyt TREAT-tutkimus aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, pyrkii tutkimaan, voiko tämä yksinkertaistettu jaksottaisen paaston muoto johtaa kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevään painon laskuun, parantuneeseen glukoositasapainoon ja aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien hyperinsulinemia, painottaen erityisesti Aasian väestö. Tämän mukaisesti tutkijat aikovat värvätä 50 tyypin 2 diabeetikkoa yhteisössä asuvaa potilasta ja opastaa heitä TREAT-hoidosta klinikalla. Tämän jälkeen potilaita seurataan tutkimuskäyntien aikana antropometrialla ja diabetekseen liittyvillä biokemiallisilla markkereilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt (mies tai nainen) ≥ 21–80-vuotiaat vierailulla 1.
  2. Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes mellitus (DM), jotka ovat yksinomaan ruokavalion hallinnassa.
  3. Kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä.
  4. Kohdetta pidetään luotettavana ja kykenevän noudattamaan protokollaa.
  5. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 23,5 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin II diabeteslääkitystä saavat koehenkilöt.
  2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    • Vaiheen 4 tai pahempi krooninen munuaissairaus (esim. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Lapsen B tai pahempi maksakirroosi.
    • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen.
  3. Kohde, jolla on aiempi tai nykyinen syömishäiriö.
  4. Koehenkilö ei ymmärrä tietoisen suostumuslomakkeen tai paastopäiväkirjan ohjeita.
  5. Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä tai lääketieteellistä laitetta koskevaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan näihin tutkimuksiin.
  6. Kohde on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Kohteet toimivat omina ohjausobjekteinaan
Osallistujat jättävät aterian väliin joka päivä ja pitävät vettä vain 16 tunnin ajan. Paastopäiväkirjaa pidetään paastotuntien kirjaamiseksi. Osallistujat seuraavat tätä uutta syömismallia 12 viikon ajan. He käyvät lääkärin vastaanotolla vähintään 3 kertaa tutkimuksen aikana ja heitä seurataan opintokäyntien aikana antropometrialla (paino, BMI ja vyötärön ympärysmitta) sekä diabetekseen liittyvillä biokemiallisilla merkkiaineilla. Viikon 24 kohdalla soitetaan seurantapuhelu, jossa tarkistetaan, onko itse ilmoitettu noudattaako ajoittaista paastoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden glukoositasapainossa mitattuna glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1C) >= 5 %:lla 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden glukoositasapainossa mitattuna paastoglukoosilla ja 2 tuntia aterian jälkeen 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paastoglukoosi vähentäisi merkittävästi mm. 0,5 mmol/l 12 viikon aikana. Aterian jälkeinen glukoosi laskisi merkittävästi esim. 0,5 mmol/l 12 viikon aikana.
12 viikkoa
Verenpaineen (BP) muutos 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verenpaine laskisi merkittävästi mm. systolisen verenpaineen lasku 7 mmHg.
12 viikkoa
Painon muutos 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paino laskisi merkittävästi mm. 5 % alkuperäisestä painosta kilogrammoina.
12 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painoindeksi laskisi merkittävästi mm. 1 kg/m^2.
12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan (WC) muutos 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta pienenisi merkittävästi mm. 3 senttimetriä.
12 viikkoa
Muutos potilaiden lipidiprofiileissa, nimittäin kokonaiskolesterolissa (TC), korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL), matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL), triglyserideissä (TG) 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Matalatiheyksinen lipoproteiini vähenisi merkittävästi mm. 0,5 mmol/l. Triglyseridit kokevat merkittävän laskun esim. 0,5 mmol/l.
12 viikkoa
Muutos ketonemiatasoissa (seerumin beeta-hydroksibutyraatti 0,5-3,0 mmol/L) 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin beeta-hydroksibutyraatti 0,5-3,0 todistaa ketonemian esiintymisen tai puuttumisen mmol/l 12 viikon aikana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa