- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03940482
Tijdbeperkt eten als behandeling (TREAT) voor diabetes mellitus: een pre-post 12 weken durend onderzoek naar de effectiviteit van intermitterend vasten bij Aziaten met diabetes mellitus type 2 (TREAT)
Type 2 Diabetes Mellitus (DM) is een stille epidemie die 11,3% van de Singaporezen treft. Het heeft tal van klinische gevolgen, waaronder macrovasculaire en microvasculaire aandoeningen. Voedingstherapie is algemeen aanvaard als veilig en betaalbaar in vergelijking met farmacotherapie. Geschat wordt dat de huidige voedingstherapie onder ideale omstandigheden in staat is om de HbA1c-waarden met 1 tot 2 procent te verlagen. Een gewichtsverlies van >5% is nodig om significante gunstige effecten te hebben op de niveaus van HbA1c, lipiden en bloeddruk. Dit vereist uitgebreide aanpassing van levensstijl, caloriebeperking, regelmatige lichaamsbeweging en nauwlettend toezicht door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; onpraktisch voor de meeste patiënten. Intermitterend vasten waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van de metabole toestand van menselijke proefpersonen. De onderzoekers vragen zich af of een eenvoudiger voedingsregime op basis van tijdgebonden eten het noodzakelijke gewichtsverlies en een goed metabolisch resultaat zou opleveren.
In deze pre-post-pilotstudie met één arm zullen 50 volwassen diabetespatiënten worden voorgelicht over Time Restricted Eating As Treatment (TREAT). Onder deze interventie zullen proefpersonen één maaltijd per dag overslaan en streven naar een vastenperiode van 16 uur per dag. In de 8 uur waarin eten is toegestaan, worden proefpersonen aangemoedigd om normaal te eten op basis van wat wordt aanbevolen voor diabetespatiënten in de gebruikelijke zorg. Relevante klinische parameters, zoals controle van de bloedglucose, lipiden- en triglyceridenspiegels en antropometrie, zullen gedurende een periode van 12 weken worden gecontroleerd.
Deze studie zou een grote klinische impact hebben als blijkt dat TREAT kan resulteren in de verbetering van cardiometabolische parameters en praktisch en duurzaam is in een echte wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingstherapie voor diabetes mellitus wordt algemeen aanvaard als veilig en betaalbaar in vergelijking met farmacotherapie. De effectiviteit van de huidige voedingstherapie op basis van de huidige aanbevelingen is echter slecht. Geschat wordt dat voedingstherapie onder ideale omstandigheden de HbA1c-waarden met 1 tot 2 procent kan verlagen. Een gewichtsverlies van >5% is nodig om significante gunstige effecten te hebben op de niveaus van HbA1c, lipiden en bloeddruk. Dit zou een uitgebreide aanpassing van de levensstijl vereisen, inclusief caloriebeperking, regelmatige lichaamsbeweging en nauwlettend toezicht door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Voor de meerderheid van de patiënten is het langdurig volhouden van een dergelijk regime niet haalbaar of praktisch. Er zijn aanzienlijke inspanningen nodig om de complexe gedragsveranderingen die nodig zijn aan te leren en te versterken. Er is een eenvoudiger dieet nodig dat het nodige gewichtsverlies en een goed metabolisch resultaat zou opleveren.
Rationale voor het gebruik van intermitterend vasten als voedingstherapie: uitvoerbaarheid, werkzaamheid en veiligheid.
Intermitterend vasten (IF) wordt al sinds de oudheid door mensen beoefend, uit noodzaak en voor religieuze doeleinden. Er bestaan talloze regimes van intermitterend vasten:
- Afwisselend vasten, met ofwel een totaal vasten of beperking van energie 60-70% onder de geschatte behoefte op andere dagen.
- Gewijzigde vastenregimes (zoals het 5:2-dieet waarbij gedurende 2 niet-opeenvolgende dagen in een week ernstige energiebeperking wordt opgelegd en de andere 5 dagen ad libitum wordt gegeten), een variant van om de dag vasten.
- Tijdgebonden voeding waarbij de inname beperkt is tot een vooraf bepaald tijdvenster per dag en 12-21 uur per dag wordt gevast.
Er is experimenteel en evolutionair bewijs bij microben en dieren dat dergelijk vasten de cardiometabolische gezondheid en overleving verbetert. Bij muizen vindt het behoud van de bètacelfunctie plaats door het mechanisme van autofagie tijdens het vasten, en de overleving wordt verlengd bij bacteriën, gisten, wormen en muizen tijdens het vasten, wat wordt toegeschreven aan een alternatieve ketonlichaam-achtige energiebron tijdens perioden van caloriegebrek. . De voorgestelde werkingsmechanismen zijn dat vasten adaptieve cellulaire stressreacties opwekt, wat resulteert in een verbeterd vermogen om met ernstigere stress om te gaan en ziekteprocessen tegen te gaan. Door cellen te beschermen tegen DNA-schade, celgroei te onderdrukken en apoptose van beschadigde cellen te bevorderen, kan vasten bovendien de vorming en groei van kankers vertragen en/of voorkomen.
Bij mensen is er steeds meer bewijs dat intermitterend vasten verbeteringen oplevert in verschillende metabole parameters die potentieel gunstig zijn voor diabetes type 2, zoals verbeteringen in glykemische controle, lipidenprofielen en gewichtsverlies. Carter rapporteerde bijvoorbeeld gelijkwaardige verlagingen van HbA1c bij personen met type 2-diabetes met 12 weken intermitterende energiebeperking (IER) of continue energiebeperking (CER), die waren bereikt met grotere verlagingen van insulinemedicatie binnen de IER-groep. Arnason vertoonde verbeterde glykemische controle en gewicht bij 10 thuiswonende type 2 diabetische volwassenen van middelbare leeftijd gedurende een periode van zes weken waarin proefpersonen gedurende 2 weken een tijdgebonden voedingsinterventie ondergingen.
Naast glykemische controle, profiteert intermitterend vasten ook van andere cardiometabolische parameters. Lichaamsvet, LDL-cholesterol, triglyceriden en gewichtsomtrek werden verminderd met verbeteringen in het glucosemetabolisme bij zwaarlijvige proefpersonen als reactie op een andere dag aangepast vasten. Het glucosemetabolisme, weerspiegeld door een afname van nuchtere insuline, verbeterde bij niet-zwaarlijvige proefpersonen wanneer ze werden onderworpen aan 3 weken om de dag vasten.
Afwisselend vasten op een andere dag is in verband gebracht met honger, afleiding met lagere waargenomen werkprestaties en een slechter humeur gerapporteerd in sommige van zijn studies bij mensen. Gewijzigde vastenregimes, hoewel ze grotendeels resulteren in klinisch en statistisch significant gewichtsverlies tussen 3,2-8,0% hebben tot 15% van de deelnemers negatieve bijwerkingen gemeld, zoals het koud hebben, prikkelbaar zijn, weinig energie hebben of honger hebben.
Time-restricted Feeding (TRF), hebben doorgaans dagelijkse vastenintervallen van 12-21 uur per dag. Er waren geen gemiddelde veranderingen in spanning, depressie, woede, kracht, vermoeidheid of verwarring wanneer proefpersonen van een crossover-onderzoek één maaltijd per dag consumeerden, in tegenstelling tot een isocalorisch dieet dat als drie maaltijden per dag werd geconsumeerd. Er is observationeel bewijs uit Ramadan-onderzoeken bij diabetespatiënten dat de glykemische controle en lipidenparameters verbeteren gedurende een vastenperiode van 4 weken. Slechts één cross-over gecontroleerd onderzoek bij gezonde volwassenen van middelbare leeftijd heeft melding gemaakt van metabole resultaten met tijdgebonden voeding. Stote et al. vond zowel pro-atherogene veranderingen (verhoogd LDL-cholesterol) als anti-atherogene veranderingen (verhoogd HDL-cholesterol en verlaagd TG) na 8 weken voedselinname te beperken tot één avondmaaltijd. Dit kan zijn verstoord door circadiane variaties van basislijn- en post-interventiebloedmetingen, die respectievelijk 's morgens en' s avonds werden genomen. Tot nu toe zijn er voor zover de onderzoekers weten geen publicaties over interventionele onderzoeken naar tijdgebonden voeding bij diabetici. Tijdbeperkte voeding lijkt het meest praktische en gemakkelijk te leren regime te zijn van alle intermitterende vastenvariaties.
De onderzoekers besloten om TRF te adopteren en er een gestandaardiseerd regime van te maken dat vereist dat de proefpersoon streeft naar een continue vastenduur van 16 uur per dag. De instructie kan aan patiënten worden geleerd in een sessie van 30 minuten en opportunistische versterkingen. Dit bootst een real-world counseling-ontmoeting na tussen een huisarts en een patiënt met diabetes mellitus. De onderzoekers noemen dit regime Time Restricted Eating As Treatment (TREAT). Deze 12 weken durende studie van TREAT bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 heeft tot doel te onderzoeken of deze vereenvoudigde vorm van intermitterend vasten kan leiden tot klinisch en statistisch significante gewichtsafnames, verbeterde glykemische controle en metabole parameters waaronder hyperinsulinemie, met bijzondere nadruk op een Aziatische bevolking. Dienovereenkomstig zijn de onderzoekers van plan om 50 type 2 diabetespatiënten in gemeenschapswoningen te rekruteren en hen te instrueren over TREAT in een klinische setting. Patiënten zullen vervolgens tijdens de studiebezoeken worden opgevolgd met antropometrie en biochemische markers met betrekking tot diabetes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) ≥ 21 tot 80 jaar oud bij bezoek 1.
- Proefpersonen die nieuw gediagnosticeerd zijn met type II diabetes mellitus (DM) en die uitsluitend op dieetcontrole zijn.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór elke studiespecifieke procedure.
- Proefpersoon wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich aan het protocol te houden.
- Proefpersonen met Body Mass Index (BMI) ≥ 23,5 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen over type II-diabetesmedicatie.
Proefpersonen met een van de volgende medische aandoeningen:
- Congestief hartfalen.
- Stadium 4 of erger chronische nierziekte (d.w.z. eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- Kind B of erger levercirrose.
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen.
- Proefpersoon met eerdere of huidige geschiedenis van eetstoornis.
- Proefpersoon kan het toestemmingsformulier of de instructies voor het vastendagboek niet begrijpen.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek of een medisch hulpmiddel voor onderzoek of neemt momenteel deel aan deze onderzoeken.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Onderwerpen zullen fungeren als hun eigen controles
|
Deelnemers zullen elke dag een maaltijd overslaan en gedurende 16 uur alleen water vasten.
Er wordt een vastendagboek bijgehouden om de vastenuren bij te houden.
Gedurende 12 weken volgen deelnemers dit nieuwe eetpatroon.
Ze zullen in de loop van de studie minstens 3 keer de dokterspraktijk bezoeken en zullen tijdens de studiebezoeken worden gevolgd met antropometrie (gewicht, BMI en middelomtrek) en biochemische markers met betrekking tot diabetes.
Na 24 weken zal er een vervolgtelefoontje worden gemaakt om de zelfgerapporteerde naleving van intermitterend vasten te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in glykemische controle van patiënten zoals gemeten door >= 5% afname van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) over een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische controle van patiënten zoals gemeten door nuchtere glucose en 2 uur postprandiale glucose gedurende een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere glucose zou b.v.
0,5 mmol/L gedurende een periode van 12 weken.
Postprandiale glucose zou aanzienlijk afnemen, b.v.
0,5 mmol/L gedurende een periode van 12 weken.
|
12 weken
|
|
Verandering in bloeddruk (BP) over een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bloeddruk zou aanzienlijk dalen, b.v. een systolische bloeddrukdaling van 7 mm Hg.
|
12 weken
|
|
Gewichtsverandering over een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het gewicht zou aanzienlijk verminderen, b.v. 5% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht in kilogram.
|
12 weken
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) over een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Body Mass Index zou aanzienlijk afnemen, b.v. 1kg/m^2.
|
12 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek (WC) over een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tailleomtrek zou aanzienlijk afnemen, b.v. 3 centimeter.
|
12 weken
|
|
Verandering in de lipidenprofielen van patiënten, namelijk totaal cholesterol (TC), High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL), Triglyceriden (TG), gedurende een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lipoproteïne met lage dichtheid zou aanzienlijk afnemen, b.v.
0,5 mmol/L.
Triglyceriden ervaren een significante vermindering b.v.
0,5 mmol/L.
|
12 weken
|
|
Verandering in de niveaus van ketonemie (Serum Beta-Hydroxybutyraat 0,5-3,0 mmol/L) gedurende een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van ketonemie bewezen door Serum Beta-Hydroxybutyraat 0,5-3,0
mmol/L over een periode van 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Halberg N, Henriksen M, Soderhamn N, Stallknecht B, Ploug T, Schjerling P, Dela F. Effect of intermittent fasting and refeeding on insulin action in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2128-36. doi: 10.1152/japplphysiol.00683.2005. Epub 2005 Jul 28.
- Longo VD, Mattson MP. Fasting: molecular mechanisms and clinical applications. Cell Metab. 2014 Feb 4;19(2):181-92. doi: 10.1016/j.cmet.2013.12.008. Epub 2014 Jan 16.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Franz MJ, Boucher JL, Rutten-Ramos S, VanWormer JJ. Lifestyle weight-loss intervention outcomes in overweight and obese adults with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Acad Nutr Diet. 2015 Sep;115(9):1447-63. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.031. Epub 2015 Apr 29.
- Patterson RE, Laughlin GA, LaCroix AZ, Hartman SJ, Natarajan L, Senger CM, Martinez ME, Villasenor A, Sears DD, Marinac CR, Gallo LC. Intermittent Fasting and Human Metabolic Health. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1203-12. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.018. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Heilbronn LK, Smith SR, Martin CK, Anton SD, Ravussin E. Alternate-day fasting in nonobese subjects: effects on body weight, body composition, and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):69-73. doi: 10.1093/ajcn/81.1.69.
- Catenacci VA, Pan Z, Ostendorf D, Brannon S, Gozansky WS, Mattson MP, Martin B, MacLean PS, Melanson EL, Troy Donahoo W. A randomized pilot study comparing zero-calorie alternate-day fasting to daily caloric restriction in adults with obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1874-83. doi: 10.1002/oby.21581.
- Williams KV, Mullen ML, Kelley DE, Wing RR. The effect of short periods of caloric restriction on weight loss and glycemic control in type 2 diabetes. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):2-8. doi: 10.2337/diacare.21.1.2.
- Liu H, Javaheri A, Godar RJ, Murphy J, Ma X, Rohatgi N, Mahadevan J, Hyrc K, Saftig P, Marshall C, McDaniel ML, Remedi MS, Razani B, Urano F, Diwan A. Intermittent fasting preserves beta-cell mass in obesity-induced diabetes via the autophagy-lysosome pathway. Autophagy. 2017;13(11):1952-1968. doi: 10.1080/15548627.2017.1368596. Epub 2017 Nov 25.
- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Klempel MC, Kroeger CM, Varady KA. Alternate day fasting (ADF) with a high-fat diet produces similar weight loss and cardio-protection as ADF with a low-fat diet. Metabolism. 2013 Jan;62(1):137-43. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.002. Epub 2012 Aug 11.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
- Carlson O, Martin B, Stote KS, Golden E, Maudsley S, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Rumpler WV, Baer DJ, Egan J, Mattson MP. Impact of reduced meal frequency without caloric restriction on glucose regulation in healthy, normal-weight middle-aged men and women. Metabolism. 2007 Dec;56(12):1729-34. doi: 10.1016/j.metabol.2007.07.018.
- Al-Shafei AI. Ramadan fasting ameliorates oxidative stress and improves glycemic control and lipid profile in diabetic patients. Eur J Nutr. 2014 Oct;53(7):1475-81. doi: 10.1007/s00394-014-0650-y. Epub 2014 Jan 19.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TREAT-DM-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .