Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdbeperkt eten als behandeling (TREAT) voor diabetes mellitus: een pre-post 12 weken durend onderzoek naar de effectiviteit van intermitterend vasten bij Aziaten met diabetes mellitus type 2 (TREAT)

3 september 2023 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Type 2 Diabetes Mellitus (DM) is een stille epidemie die 11,3% van de Singaporezen treft. Het heeft tal van klinische gevolgen, waaronder macrovasculaire en microvasculaire aandoeningen. Voedingstherapie is algemeen aanvaard als veilig en betaalbaar in vergelijking met farmacotherapie. Geschat wordt dat de huidige voedingstherapie onder ideale omstandigheden in staat is om de HbA1c-waarden met 1 tot 2 procent te verlagen. Een gewichtsverlies van >5% is nodig om significante gunstige effecten te hebben op de niveaus van HbA1c, lipiden en bloeddruk. Dit vereist uitgebreide aanpassing van levensstijl, caloriebeperking, regelmatige lichaamsbeweging en nauwlettend toezicht door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; onpraktisch voor de meeste patiënten. Intermitterend vasten waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van de metabole toestand van menselijke proefpersonen. De onderzoekers vragen zich af of een eenvoudiger voedingsregime op basis van tijdgebonden eten het noodzakelijke gewichtsverlies en een goed metabolisch resultaat zou opleveren.

In deze pre-post-pilotstudie met één arm zullen 50 volwassen diabetespatiënten worden voorgelicht over Time Restricted Eating As Treatment (TREAT). Onder deze interventie zullen proefpersonen één maaltijd per dag overslaan en streven naar een vastenperiode van 16 uur per dag. In de 8 uur waarin eten is toegestaan, worden proefpersonen aangemoedigd om normaal te eten op basis van wat wordt aanbevolen voor diabetespatiënten in de gebruikelijke zorg. Relevante klinische parameters, zoals controle van de bloedglucose, lipiden- en triglyceridenspiegels en antropometrie, zullen gedurende een periode van 12 weken worden gecontroleerd.

Deze studie zou een grote klinische impact hebben als blijkt dat TREAT kan resulteren in de verbetering van cardiometabolische parameters en praktisch en duurzaam is in een echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Voedingstherapie voor diabetes mellitus wordt algemeen aanvaard als veilig en betaalbaar in vergelijking met farmacotherapie. De effectiviteit van de huidige voedingstherapie op basis van de huidige aanbevelingen is echter slecht. Geschat wordt dat voedingstherapie onder ideale omstandigheden de HbA1c-waarden met 1 tot 2 procent kan verlagen. Een gewichtsverlies van >5% is nodig om significante gunstige effecten te hebben op de niveaus van HbA1c, lipiden en bloeddruk. Dit zou een uitgebreide aanpassing van de levensstijl vereisen, inclusief caloriebeperking, regelmatige lichaamsbeweging en nauwlettend toezicht door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Voor de meerderheid van de patiënten is het langdurig volhouden van een dergelijk regime niet haalbaar of praktisch. Er zijn aanzienlijke inspanningen nodig om de complexe gedragsveranderingen die nodig zijn aan te leren en te versterken. Er is een eenvoudiger dieet nodig dat het nodige gewichtsverlies en een goed metabolisch resultaat zou opleveren.

Rationale voor het gebruik van intermitterend vasten als voedingstherapie: uitvoerbaarheid, werkzaamheid en veiligheid.

Intermitterend vasten (IF) wordt al sinds de oudheid door mensen beoefend, uit noodzaak en voor religieuze doeleinden. Er bestaan ​​talloze regimes van intermitterend vasten:

  1. Afwisselend vasten, met ofwel een totaal vasten of beperking van energie 60-70% onder de geschatte behoefte op andere dagen.
  2. Gewijzigde vastenregimes (zoals het 5:2-dieet waarbij gedurende 2 niet-opeenvolgende dagen in een week ernstige energiebeperking wordt opgelegd en de andere 5 dagen ad libitum wordt gegeten), een variant van om de dag vasten.
  3. Tijdgebonden voeding waarbij de inname beperkt is tot een vooraf bepaald tijdvenster per dag en 12-21 uur per dag wordt gevast.

Er is experimenteel en evolutionair bewijs bij microben en dieren dat dergelijk vasten de cardiometabolische gezondheid en overleving verbetert. Bij muizen vindt het behoud van de bètacelfunctie plaats door het mechanisme van autofagie tijdens het vasten, en de overleving wordt verlengd bij bacteriën, gisten, wormen en muizen tijdens het vasten, wat wordt toegeschreven aan een alternatieve ketonlichaam-achtige energiebron tijdens perioden van caloriegebrek. . De voorgestelde werkingsmechanismen zijn dat vasten adaptieve cellulaire stressreacties opwekt, wat resulteert in een verbeterd vermogen om met ernstigere stress om te gaan en ziekteprocessen tegen te gaan. Door cellen te beschermen tegen DNA-schade, celgroei te onderdrukken en apoptose van beschadigde cellen te bevorderen, kan vasten bovendien de vorming en groei van kankers vertragen en/of voorkomen.

Bij mensen is er steeds meer bewijs dat intermitterend vasten verbeteringen oplevert in verschillende metabole parameters die potentieel gunstig zijn voor diabetes type 2, zoals verbeteringen in glykemische controle, lipidenprofielen en gewichtsverlies. Carter rapporteerde bijvoorbeeld gelijkwaardige verlagingen van HbA1c bij personen met type 2-diabetes met 12 weken intermitterende energiebeperking (IER) of continue energiebeperking (CER), die waren bereikt met grotere verlagingen van insulinemedicatie binnen de IER-groep. Arnason vertoonde verbeterde glykemische controle en gewicht bij 10 thuiswonende type 2 diabetische volwassenen van middelbare leeftijd gedurende een periode van zes weken waarin proefpersonen gedurende 2 weken een tijdgebonden voedingsinterventie ondergingen.

Naast glykemische controle, profiteert intermitterend vasten ook van andere cardiometabolische parameters. Lichaamsvet, LDL-cholesterol, triglyceriden en gewichtsomtrek werden verminderd met verbeteringen in het glucosemetabolisme bij zwaarlijvige proefpersonen als reactie op een andere dag aangepast vasten. Het glucosemetabolisme, weerspiegeld door een afname van nuchtere insuline, verbeterde bij niet-zwaarlijvige proefpersonen wanneer ze werden onderworpen aan 3 weken om de dag vasten.

Afwisselend vasten op een andere dag is in verband gebracht met honger, afleiding met lagere waargenomen werkprestaties en een slechter humeur gerapporteerd in sommige van zijn studies bij mensen. Gewijzigde vastenregimes, hoewel ze grotendeels resulteren in klinisch en statistisch significant gewichtsverlies tussen 3,2-8,0% hebben tot 15% van de deelnemers negatieve bijwerkingen gemeld, zoals het koud hebben, prikkelbaar zijn, weinig energie hebben of honger hebben.

Time-restricted Feeding (TRF), hebben doorgaans dagelijkse vastenintervallen van 12-21 uur per dag. Er waren geen gemiddelde veranderingen in spanning, depressie, woede, kracht, vermoeidheid of verwarring wanneer proefpersonen van een crossover-onderzoek één maaltijd per dag consumeerden, in tegenstelling tot een isocalorisch dieet dat als drie maaltijden per dag werd geconsumeerd. Er is observationeel bewijs uit Ramadan-onderzoeken bij diabetespatiënten dat de glykemische controle en lipidenparameters verbeteren gedurende een vastenperiode van 4 weken. Slechts één cross-over gecontroleerd onderzoek bij gezonde volwassenen van middelbare leeftijd heeft melding gemaakt van metabole resultaten met tijdgebonden voeding. Stote et al. vond zowel pro-atherogene veranderingen (verhoogd LDL-cholesterol) als anti-atherogene veranderingen (verhoogd HDL-cholesterol en verlaagd TG) na 8 weken voedselinname te beperken tot één avondmaaltijd. Dit kan zijn verstoord door circadiane variaties van basislijn- en post-interventiebloedmetingen, die respectievelijk 's morgens en' s avonds werden genomen. Tot nu toe zijn er voor zover de onderzoekers weten geen publicaties over interventionele onderzoeken naar tijdgebonden voeding bij diabetici. Tijdbeperkte voeding lijkt het meest praktische en gemakkelijk te leren regime te zijn van alle intermitterende vastenvariaties.

De onderzoekers besloten om TRF te adopteren en er een gestandaardiseerd regime van te maken dat vereist dat de proefpersoon streeft naar een continue vastenduur van 16 uur per dag. De instructie kan aan patiënten worden geleerd in een sessie van 30 minuten en opportunistische versterkingen. Dit bootst een real-world counseling-ontmoeting na tussen een huisarts en een patiënt met diabetes mellitus. De onderzoekers noemen dit regime Time Restricted Eating As Treatment (TREAT). Deze 12 weken durende studie van TREAT bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 heeft tot doel te onderzoeken of deze vereenvoudigde vorm van intermitterend vasten kan leiden tot klinisch en statistisch significante gewichtsafnames, verbeterde glykemische controle en metabole parameters waaronder hyperinsulinemie, met bijzondere nadruk op een Aziatische bevolking. Dienovereenkomstig zijn de onderzoekers van plan om 50 type 2 diabetespatiënten in gemeenschapswoningen te rekruteren en hen te instrueren over TREAT in een klinische setting. Patiënten zullen vervolgens tijdens de studiebezoeken worden opgevolgd met antropometrie en biochemische markers met betrekking tot diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) ≥ 21 tot 80 jaar oud bij bezoek 1.
  2. Proefpersonen die nieuw gediagnosticeerd zijn met type II diabetes mellitus (DM) en die uitsluitend op dieetcontrole zijn.
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór elke studiespecifieke procedure.
  4. Proefpersoon wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich aan het protocol te houden.
  5. Proefpersonen met Body Mass Index (BMI) ≥ 23,5 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen over type II-diabetesmedicatie.
  2. Proefpersonen met een van de volgende medische aandoeningen:

    • Congestief hartfalen.
    • Stadium 4 of erger chronische nierziekte (d.w.z. eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
    • Kind B of erger levercirrose.
    • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen.
  3. Proefpersoon met eerdere of huidige geschiedenis van eetstoornis.
  4. Proefpersoon kan het toestemmingsformulier of de instructies voor het vastendagboek niet begrijpen.
  5. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek of een medisch hulpmiddel voor onderzoek of neemt momenteel deel aan deze onderzoeken.
  6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Onderwerpen zullen fungeren als hun eigen controles
Deelnemers zullen elke dag een maaltijd overslaan en gedurende 16 uur alleen water vasten. Er wordt een vastendagboek bijgehouden om de vastenuren bij te houden. Gedurende 12 weken volgen deelnemers dit nieuwe eetpatroon. Ze zullen in de loop van de studie minstens 3 keer de dokterspraktijk bezoeken en zullen tijdens de studiebezoeken worden gevolgd met antropometrie (gewicht, BMI en middelomtrek) en biochemische markers met betrekking tot diabetes. Na 24 weken zal er een vervolgtelefoontje worden gemaakt om de zelfgerapporteerde naleving van intermitterend vasten te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in glykemische controle van patiënten zoals gemeten door >= 5% afname van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) over een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glykemische controle van patiënten zoals gemeten door nuchtere glucose en 2 uur postprandiale glucose gedurende een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere glucose zou b.v. 0,5 mmol/L gedurende een periode van 12 weken. Postprandiale glucose zou aanzienlijk afnemen, b.v. 0,5 mmol/L gedurende een periode van 12 weken.
12 weken
Verandering in bloeddruk (BP) over een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
De bloeddruk zou aanzienlijk dalen, b.v. een systolische bloeddrukdaling van 7 mm Hg.
12 weken
Gewichtsverandering over een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Het gewicht zou aanzienlijk verminderen, b.v. 5% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht in kilogram.
12 weken
Verandering in Body Mass Index (BMI) over een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Body Mass Index zou aanzienlijk afnemen, b.v. 1kg/m^2.
12 weken
Verandering in tailleomtrek (WC) over een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
De tailleomtrek zou aanzienlijk afnemen, b.v. 3 centimeter.
12 weken
Verandering in de lipidenprofielen van patiënten, namelijk totaal cholesterol (TC), High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL), Triglyceriden (TG), gedurende een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Lipoproteïne met lage dichtheid zou aanzienlijk afnemen, b.v. 0,5 mmol/L. Triglyceriden ervaren een significante vermindering b.v. 0,5 mmol/L.
12 weken
Verandering in de niveaus van ketonemie (Serum Beta-Hydroxybutyraat 0,5-3,0 mmol/L) gedurende een periode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Aanwezigheid of afwezigheid van ketonemie bewezen door Serum Beta-Hydroxybutyraat 0,5-3,0 mmol/L over een periode van 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren