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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03940482
진성 당뇨병에 대한 치료로 시간 제한 식사(TREAT): 제2형 당뇨병이 있는 아시아인의 간헐적 단식의 효과에 대한 사전 사후 12주 연구 (TREAT)
제2형 당뇨병(DM)은 싱가포르인의 11.3%에 영향을 미치는 조용한 전염병입니다. 대혈관 및 미세혈관 질환을 포함하는 수많은 임상적 후유증이 있습니다. 영양 요법은 약물 요법에 비해 안전하고 저렴한 것으로 널리 받아들여져 왔습니다. 현재의 영양 요법은 이상적인 상황에서 HbA1c 수치를 1~2% 감소시킬 수 있는 것으로 추정됩니다. HbA1c, 지질 및 혈압 수치에 상당한 유익한 효과를 나타내려면 >5%의 체중 감소가 필요합니다. 이를 위해서는 라이프스타일의 광범위한 수정, 칼로리 제한, 규칙적인 운동, 의료 전문가의 면밀한 감독이 필요합니다. 대부분의 환자에게 실행 불가능. 인간 피험자의 대사 상태를 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 간헐적 단식. 연구자들은 시간 제한 식사에 기초한 더 간단한 식이요법이 필요한 체중 감소와 좋은 신진대사 결과를 가져올 것인지 묻습니다.
이 파일럿 단일 팔 사전 사후 연구에서 50명의 성인 당뇨병 환자가 치료로 시간 제한 식사(TREAT)에 대해 교육을 받게 됩니다. 이 중재에서 피험자는 하루에 한 끼를 건너뛰고 하루 16시간 동안 금식하는 것을 목표로 합니다. 식사가 허용되는 8시간 동안, 피험자들은 일반적인 치료를 받는 당뇨병 환자에게 권장되는 것을 기준으로 정상적으로 식사하도록 권장됩니다. 혈당 조절, 지질 및 트리글리세리드 수치, 인체 측정과 같은 관련 임상 매개변수가 12주 동안 모니터링됩니다.
이 연구는 TREAT가 심장 대사 매개변수의 개선을 가져올 수 있고 실제 환경에서 실행 가능하고 지속 가능하다는 것이 밝혀지면 중요한 임상적 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병에 대한 영양 요법은 약물 요법과 비교할 때 안전하고 저렴한 것으로 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나 현재 권장 사항에 기초한 영양 요법의 현재 상태는 효능이 좋지 않습니다. 영양 요법은 이상적인 상황에서 HbA1c 수치를 1~2% 감소시킬 수 있는 것으로 추정됩니다. HbA1c, 지질 및 혈압 수치에 상당한 유익한 효과를 나타내려면 >5%의 체중 감소가 필요합니다. 이를 위해서는 칼로리 제한, 규칙적인 운동, 건강 관리 전문가의 면밀한 감독 등 생활 방식의 광범위한 수정이 필요합니다. 대부분의 환자에게 장기적으로 그러한 요법을 준수하는 것은 달성할 수 없거나 실용적이지 않습니다. 필요한 복잡한 행동 변화를 교육하고 강화하려면 상당한 노력이 필요합니다. 필요한 체중 감소와 좋은 대사 결과를 얻을 수 있는 더 간단한 식이 요법이 필요합니다.
간헐적 단식을 영양 요법으로 사용하는 근거: 실용성, 효능 및 안전성.
간헐적 단식(IF)은 고대부터 필요에 따라 그리고 종교적인 목적으로 인간에 의해 시행되었습니다. 간헐적 단식에는 다음과 같은 다양한 요법이 있습니다.
- 격일 단식, 전체 단식 또는 격일에 예상 요구량보다 60-70% 낮은 에너지 제한.
- 수정된 단식 요법(예: 일주일에 2일 동안은 심한 에너지 제한을 하고 나머지 5일 동안은 자유롭게 먹는 5:2 다이어트), 격일 단식의 변형입니다.
- 매일 사전 정의된 시간 창으로 섭취를 제한하고 하루 중 12-21시간 동안 단식하는 시간 제한 급식.
그러한 단식이 심장 대사 건강과 생존을 향상시킨다는 실험적 및 진화적 증거가 미생물과 동물에 걸쳐 있습니다. 생쥐에서 베타 세포 기능의 보존은 단식 중 자가포식 메커니즘을 통해 발생하며, 단식 시 박테리아, 효모, 벌레 및 생쥐에서 생존이 연장됩니다. . 제안된 행동 메커니즘은 단식이 적응 세포 스트레스 반응을 유발하여 더 심각한 스트레스에 대처하고 질병 과정에 대응할 수 있는 능력을 향상시킨다는 것입니다. 또한, DNA 손상으로부터 세포를 보호하고, 세포 성장을 억제하고, 손상된 세포의 세포사멸을 촉진함으로써 단식은 암의 형성과 성장을 지연 및/또는 예방할 수 있습니다.
인간의 경우, 간헐적 단식이 혈당 조절, 지질 프로파일 및 체중 감소와 같은 제2형 당뇨병 환자에게 잠재적으로 유익한 다양한 대사 매개변수를 개선한다는 증거가 증가하고 있습니다. 예를 들어, Carter는 12주간 간헐적 에너지 제한(IER) 또는 지속적인 에너지 제한(CER)을 받은 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c에서 동등한 감소가 IER 그룹 내에서 더 큰 인슐린 약물 감소로 달성되었다고 보고했습니다. Arnason은 지역 사회에 거주하는 중년 제2형 당뇨병 성인 10명을 대상으로 2주 동안 시간 제한 식사 중재를 받은 6주 동안 혈당 조절 및 체중 개선을 입증했습니다.
간헐적 단식은 혈당 조절 외에도 다른 심장 대사 매개변수에도 도움이 됩니다. 체지방, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드 및 체중 둘레는 격일 단식에 대한 반응으로 비만 피험자의 포도당 대사 개선으로 감소했습니다. 공복 인슐린의 감소로 반영되는 포도당 대사는 3주 동안 격일 단식을 했을 때 비만이 아닌 대상에서 개선되었습니다.
격일 단식은 배고픔, 지각된 업무 성과가 낮은 산만함, 일부 인간 연구에서 보고된 기분 저하와 관련이 있습니다. 최대 15%의 참가자가 추위, 짜증, 낮은 에너지 수준 또는 배고픔과 같은 부정적인 부작용을 보고했습니다.
시간 제한 급식(TRF)은 일반적으로 하루 12-21시간의 단식 간격을 갖습니다. 교차 시험의 피험자가 하루 세 끼로 섭취하는 등칼로리 식단과 달리 하루 한 끼를 섭취할 때 긴장, 우울증, 분노, 활기, 피로 또는 혼란에 평균 변화가 없었습니다. 당뇨병 환자에 대한 라마단 연구에서 혈당 조절 및 지질 매개변수가 4주간의 금식 기간 동안 개선된다는 관측 증거가 있습니다. 건강한 중년 성인을 대상으로 한 단 한 건의 교차 대조 연구만이 시간 제한 급식의 대사 결과에 대해 보고했습니다. Stoteet al. 8주 동안 음식 섭취를 저녁 식사로 제한한 후 동맥경화 유발성 변화(LDL 콜레스테롤 증가)와 항동맥경화성 변화(HDL 콜레스테롤 증가 및 TG 감소)를 모두 발견했습니다. 이것은 각각 아침과 저녁에 취한 기준선 및 개입 후 혈액 측정의 일주기 변화에 의해 혼동되었을 수 있습니다. 지금까지 조사관이 알고 있는 당뇨병 환자의 시간 제한 급식에 대한 중재적 연구에 대한 간행물은 없습니다. 시간 제한 식사는 모든 간헐적 단식 변형 중에서 가장 실용적이고 배우기 쉬운 방식으로 보입니다.
조사관은 TRF를 채택하고 피험자가 하루 16시간의 지속적인 금식을 목표로 해야 하는 표준화된 요법으로 만들기로 결정했습니다. 지침은 30분 세션 및 기회적 강화로 환자에게 가르칠 수 있습니다. 이는 일차 진료 의사와 진성 당뇨병 환자 간의 실제 상담 만남을 모방합니다. 연구자들은 이 요법을 치료로 시간 제한 식사(TREAT)라고 부릅니다. 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 12주간의 TREAT 연구는 간헐적 단식의 단순화된 형태가 임상적으로나 통계적으로 유의한 체중 감소, 혈당 조절 개선, 고인슐린혈증을 포함한 대사 매개변수 개선을 가져올 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. 아시아 인구. 이에 따라 조사관은 50명의 지역사회 거주 제2형 당뇨병 환자를 모집하고 진료소 환경에서 TREAT에 대해 교육할 계획입니다. 그런 다음 환자는 연구 방문 중에 당뇨병과 관련된 인체 측정 및 생화학 마커로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 ≥ 21세 내지 80세인 피험자(남성 또는 여성).
- 식이 조절에만 의존하는 유형 II 진성 당뇨병(DM)으로 새로 진단된 피험자.
- 특정 연구 절차 전에 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 대상은 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 체질량 지수(BMI)≥ 23.5kg/m2인 피험자.
제외 기준:
- 유형 II 당뇨병 약물 치료 대상자.
다음과 같은 의학적 상태가 있는 피험자:
- 울혈성 심부전.
- 4기 또는 더 나쁜 만성 신장 질환(즉, eGFR < 30ml/분/1.73 m2)
- 아이의 B 또는 더 나쁜 간경변증.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 섭식 장애의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 또는 금식 일지 지침을 이해할 수 없습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 의료 기기에 대한 또 다른 연구에 참여했거나 현재 이러한 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
주제는 자신의 컨트롤로 작동합니다
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참가자는 매일 식사를 거르고 16시간 동안 물만 금식합니다.
금식 일지는 금식 시간을 추적하기 위해 유지됩니다.
참가자들은 12주 동안 이 새로운 식사 패턴을 따르게 됩니다.
그들은 연구 과정에서 적어도 3번 의사의 진료실을 방문할 것이며 인체 측정(체중, BMI 및 허리 둘레) 및 연구 방문 동안 당뇨병과 관련된 생화학적 지표를 추적할 것입니다.
24주에 간헐적 단식에 대한 자가 보고 준수 여부를 확인하기 위해 후속 전화 통화가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 동안 당화혈색소(HbA1C)의 5% 이상 감소로 측정된 환자의 혈당 조절 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 공복 혈당 및 식후 2시간 혈당으로 측정한 환자의 혈당 조절 변화.
기간: 12주
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공복 혈당은 크게 감소합니다.
12주 동안 0.5mmol/L.
식후 포도당은 크게 감소합니다.
12주 동안 0.5mmol/L.
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12주
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12주 동안 혈압(BP)의 변화.
기간: 12주
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혈압이 크게 감소합니다. 7mmHg의 수축기 혈압 강하.
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12주
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12주 동안의 체중 변화.
기간: 12주
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무게가 크게 줄어듭니다. 초기 체중의 5%(kg).
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12주
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12주 동안의 체질량 지수(BMI) 변화.
기간: 12주
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체질량 지수는 크게 감소합니다. 1kg/m^2.
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12주
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12주 동안 허리 둘레(WC)의 변화.
기간: 12주
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허리 둘레는 크게 감소합니다. 3센티미터.
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12주
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12주 동안 환자의 지질 프로필, 즉 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL), 트리글리세리드(TG)의 변화.
기간: 12주
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저밀도 지단백질은 크게 감소합니다.
0.5mmol/L.
중성 지방은 상당한 감소를 경험합니다.
0.5mmol/L.
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12주
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12주 동안 케톤혈증 수준의 변화(혈청 베타-하이드록시부티레이트 0.5-3.0mmol/L).
기간: 12주
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Serum Beta-Hydroxybutyrate 0.5-3.0으로 입증되는 케톤혈증의 유무
12주 동안 mmol/L.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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