- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03940482
Alimentation à durée limitée comme traitement (TREAT) pour le diabète sucré : une étude pré-post de 12 semaines sur l'efficacité du jeûne intermittent chez les Asiatiques atteints de diabète sucré de type 2 (TREAT)
Le diabète sucré de type 2 (DM) est une épidémie silencieuse qui touche 11,3 % des Singapouriens. Il a de nombreuses séquelles cliniques, notamment des maladies macrovasculaires et microvasculaires. La thérapie nutritionnelle a été largement acceptée comme étant sûre et abordable par rapport à la pharmacothérapie. On estime que la thérapie nutritionnelle actuelle est capable de réduire les taux d'HbA1c de 1 à 2 % dans des circonstances idéales. Une perte de poids > 5 % est nécessaire pour avoir des effets bénéfiques significatifs sur les niveaux d'HbA1c, de lipides et de tension artérielle. Cela nécessite une modification importante du mode de vie, une restriction calorique, une activité physique régulière et une surveillance étroite par des professionnels de la santé ; impraticable pour la plupart des patients. Le jeûne intermittent qui s'est avéré efficace pour améliorer l'état métabolique des sujets humains. Les chercheurs demandent si un régime alimentaire plus simple basé sur une alimentation limitée dans le temps produirait la perte de poids nécessaire et un bon résultat métabolique.
Dans cette étude pilote pré-post à un seul bras, 50 patients adultes diabétiques seront éduqués sur l'alimentation limitée dans le temps comme traitement (TREAT). Dans le cadre de cette intervention, les sujets sauteront un repas par jour et viseront une période de jeûne de 16 heures par jour. Pendant les 8 heures où il est permis de manger, les sujets sont encouragés à manger normalement en fonction de ce qui est recommandé pour les patients diabétiques en soins habituels. Les paramètres cliniques pertinents, tels que le contrôle de la glycémie, les taux de lipides et de triglycérides et l'anthropométrie seront surveillés sur une période de 12 semaines.
Cette étude aurait un impact clinique majeur s'il s'avérait que TREAT peut entraîner une amélioration des paramètres cardiométaboliques et qu'il est réalisable et durable dans un environnement réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie nutritionnelle pour le diabète sucré est largement acceptée comme sûre et abordable par rapport à la pharmacothérapie. Cependant, l'efficacité de l'état actuel de la thérapie nutritionnelle basée sur les recommandations actuelles est faible. On estime que la thérapie nutritionnelle est capable de réduire les taux d'HbA1c de 1 à 2 % dans des circonstances idéales. Une perte de poids > 5 % est nécessaire pour avoir des effets bénéfiques significatifs sur les niveaux d'HbA1c, de lipides et de tension artérielle. Cela nécessiterait une modification importante du mode de vie, y compris une restriction calorique, de l'exercice régulier et une surveillance étroite par des professionnels de la santé. Pour la majorité des patients, l'adhésion à un tel régime à long terme n'est ni réalisable ni pratique. Des efforts considérables sont nécessaires pour éduquer et renforcer les changements de comportement complexes nécessaires. Un régime alimentaire plus simple qui produirait la perte de poids nécessaire et un bon résultat métabolique est nécessaire.
Justification de l'utilisation du jeûne intermittent comme thérapie nutritionnelle : praticabilité, efficacité et sécurité.
Le jeûne intermittent (FI) est pratiqué par les humains depuis l'Antiquité, par nécessité et à des fins religieuses. De nombreux régimes de jeûne intermittent existent :
- Jeûne un jour sur deux, avec un jeûne total ou une restriction d'énergie de 60 à 70 % en dessous des besoins estimés un jour sur deux.
- Régimes de jeûne modifiés (tels que le régime 5: 2 qui implique une restriction énergétique sévère pendant 2 jours non consécutifs par semaine et une alimentation à volonté pendant les 5 autres jours), une variante du jeûne sur deux jours.
- Alimentation limitée dans le temps où l'apport est limité à une fenêtre de temps prédéfinie quotidiennement, et le jeûne se produit pendant 12 à 21 heures de la journée.
Il existe des preuves expérimentales et évolutives chez les microbes et les animaux qu'un tel jeûne améliore la santé et la survie cardiométaboliques. Chez la souris, la préservation de la fonction des cellules bêta se produit par le mécanisme de l'autophagie pendant le jeûne, et la survie est prolongée chez les bactéries, les levures, les vers et les souris lors du jeûne qui a été attribué à une source d'énergie alternative de type corps cétonique pendant les périodes de privation calorique. . Les mécanismes d'action proposés sont que le jeûne déclenche des réponses adaptatives au stress cellulaire, ce qui améliore la capacité à faire face à un stress plus sévère et à contrer les processus pathologiques. De plus, en protégeant les cellules des dommages à l'ADN, en supprimant la croissance cellulaire et en améliorant l'apoptose des cellules endommagées, le jeûne pourrait retarder et/ou empêcher la formation et la croissance de cancers.
Chez l'homme, il existe de plus en plus de preuves que le jeûne intermittent produit des améliorations de divers paramètres métaboliques potentiellement bénéfiques pour les diabétiques de type 2, tels que des améliorations du contrôle glycémique, des profils lipidiques et de la perte de poids. Par exemple, Carter a signalé des réductions équivalentes de l'HbA1c chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec 12 semaines de restriction énergétique intermittente (IER) ou de restriction énergétique continue (CER) qui avaient été obtenues avec des réductions plus importantes des médicaments à base d'insuline au sein du groupe IER. Arnason a démontré une amélioration du contrôle glycémique et du poids chez 10 adultes diabétiques de type 2 d'âge moyen vivant dans la communauté sur une période de six semaines au cours de laquelle les sujets ont subi une intervention d'alimentation à durée limitée pendant 2 semaines.
Outre le contrôle glycémique, le jeûne intermittent profite également à d'autres paramètres cardiométaboliques. La graisse corporelle, le cholestérol LDL, les triglycérides et la circonférence du poids ont été réduits avec des améliorations du métabolisme du glucose chez les sujets obèses en réponse à un jeûne modifié d'un jour sur deux. Le métabolisme du glucose, reflété par une diminution de l'insuline à jeun, s'est amélioré chez les sujets non obèses lorsqu'ils ont été soumis à 3 semaines de jeûne sur deux jours.
Le jeûne d'un jour sur deux a été associé à la faim, à la distraction avec une performance de travail perçue inférieure et à une humeur inférieure signalée dans certaines de ses études sur l'homme. Régimes de jeûne modifiés, bien qu'ils entraînent en grande partie une perte de poids cliniquement et statistiquement significative comprise entre 3,2 et 8,0 % jusqu'à 15 % des participants signalent des effets secondaires négatifs, tels que sensation de froid, irritabilité, manque d'énergie ou faim.
L'alimentation à durée limitée (TRF) a généralement des intervalles de jeûne quotidiens de 12 à 21 heures par jour. Il n'y avait pas de changement moyen dans la tension, la dépression, la colère, la vigueur, la fatigue ou la confusion lorsque les sujets d'un essai croisé consommaient un repas par jour par opposition à un régime isocalorique consommé en trois repas par jour. Il existe des preuves observationnelles issues d'études du Ramadan sur des patients diabétiques selon lesquelles le contrôle glycémique et les paramètres lipidiques s'améliorent au cours d'une période de jeûne de 4 semaines. Une seule étude contrôlée croisée chez des adultes d'âge moyen en bonne santé a rendu compte des résultats métaboliques avec l'alimentation à durée limitée. Stoté et al. ont trouvé à la fois des changements pro-athérogènes (augmentation du cholestérol LDL) et des changements anti-athérogènes (augmentation du cholestérol HDL et diminution des TG) après 8 semaines de limitation de l'apport alimentaire à un repas du soir. Cela pourrait avoir été confondu par les variations circadiennes des mesures sanguines de base et post-intervention, qui ont été prises respectivement le matin et le soir. Jusqu'à présent, il n'y a pas de publications sur des études interventionnelles sur l'alimentation à durée limitée chez les diabétiques à la connaissance des chercheurs. L'alimentation à durée limitée semble être le régime le plus pratique et le plus facile à apprendre parmi toutes les variantes du jeûne intermittent.
Les enquêteurs ont décidé d'adopter la TRF et d'en faire un régime standardisé qui oblige le sujet à viser une durée de jeûne continu de 16 heures par jour. L'instruction peut être enseignée aux patients en une séance de 30 minutes et des renforcements opportunistes. Cela imite une rencontre de conseil dans le monde réel entre un médecin de premier recours et un patient atteint de diabète sucré. Les enquêteurs appellent ce régime Time Restricted Eating As Treatment (TREAT). Cette étude de 12 semaines sur TREAT chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 vise à déterminer si cette forme simplifiée de jeûne intermittent peut entraîner des réductions de poids cliniquement et statistiquement significatives, un meilleur contrôle glycémique et des paramètres métaboliques, y compris l'hyperinsulinémie, avec un accent particulier sur une population asiatique. En conséquence, les enquêteurs prévoient de recruter 50 patients diabétiques de type 2 vivant dans la communauté et de les instruire sur TREAT dans une clinique. Les patients seront ensuite suivis avec des marqueurs anthropométriques et biochimiques relatifs au diabète lors des visites d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets (hommes ou femmes) âgés de ≥ 21 à 80 ans lors de la visite 1.
- Sujets nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II (DM) qui sont uniquement sous contrôle alimentaire.
- Capacité à signer un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Le sujet est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole.
- Sujets avec indice de masse corporelle (IMC)≥ 23,5 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant des médicaments pour le diabète de type II.
Sujets présentant l'une des conditions médicales suivantes :
- Insuffisance cardiaque congestive.
- Maladie rénale chronique de stade 4 ou pire (c.-à-d. DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Child's B ou pire cirrhose du foie.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettre la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Sujet ayant des antécédents antérieurs ou actuels de trouble de l'alimentation.
- Sujet incapable de comprendre le formulaire de consentement éclairé ou les instructions du journal de jeûne.
- Le sujet a participé à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental au cours des 30 derniers jours ou participe actuellement à ces études.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
Les sujets agiront comme leurs propres contrôles
|
Les participants sauteront un repas tous les jours et maintiendront un jeûne d'eau seulement pendant 16 heures.
Un journal de jeûne est tenu pour suivre les heures de jeûne.
Les participants suivront ce nouveau modèle d'alimentation pendant 12 semaines.
Ils se rendront au cabinet du médecin au moins 3 fois au cours de l'étude et feront l'objet d'un suivi anthropométrique (poids, IMC et tour de taille) et de marqueurs biochimiques relatifs au diabète lors des visites d'étude.
À 24 semaines, un appel téléphonique de suivi sera effectué pour vérifier la conformité autodéclarée au jeûne intermittent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du contrôle glycémique des patients, mesurée par une réduction >= 5 % de l'hémoglobine glycosylée (HbA1C) sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du contrôle glycémique des patients tel que mesuré par la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale à 2 heures sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
|
La glycémie à jeun réduirait considérablement, par ex.
0,5 mmol/L sur une période de 12 semaines.
La glycémie post-prandiale diminuerait de manière significative, par ex.
0,5 mmol/L sur une période de 12 semaines.
|
12 semaines
|
|
Modification de la pression artérielle (TA) sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
|
La pression artérielle diminuerait de manière significative, par ex. une chute de tension artérielle systolique de 7 mm Hg.
|
12 semaines
|
|
Changement de poids sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
|
Le poids réduirait considérablement, par ex. 5% du poids corporel initial en kilogrammes.
|
12 semaines
|
|
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
|
L'indice de masse corporelle diminuerait de manière significative, par ex. 1kg/m^2.
|
12 semaines
|
|
Changement du tour de taille (WC) sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
|
Le tour de taille diminuerait considérablement, par ex. 3 centimètres.
|
12 semaines
|
|
Modification des profils lipidiques des patients, à savoir Cholestérol Total (TC), Lipoprotéines de Haute Densité (HDL), Lipoprotéines de Basse Densité (LDL), Triglycérides (TG), sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
|
Les lipoprotéines de faible densité diminueraient de manière significative, par ex.
0,5 mmole/L.
Les triglycérides connaissent une réduction significative, par ex.
0,5 mmole/L.
|
12 semaines
|
|
Modification des niveaux de cétonémie (bêta-hydroxybutyrate sérique 0,5-3,0 mmol/L) sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
|
Présence ou absence de cétonémie mise en évidence par le bêta-hydroxybutyrate sérique 0,5-3,0
mmol/L sur une période de 12 semaines.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Halberg N, Henriksen M, Soderhamn N, Stallknecht B, Ploug T, Schjerling P, Dela F. Effect of intermittent fasting and refeeding on insulin action in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2128-36. doi: 10.1152/japplphysiol.00683.2005. Epub 2005 Jul 28.
- Longo VD, Mattson MP. Fasting: molecular mechanisms and clinical applications. Cell Metab. 2014 Feb 4;19(2):181-92. doi: 10.1016/j.cmet.2013.12.008. Epub 2014 Jan 16.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Franz MJ, Boucher JL, Rutten-Ramos S, VanWormer JJ. Lifestyle weight-loss intervention outcomes in overweight and obese adults with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Acad Nutr Diet. 2015 Sep;115(9):1447-63. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.031. Epub 2015 Apr 29.
- Patterson RE, Laughlin GA, LaCroix AZ, Hartman SJ, Natarajan L, Senger CM, Martinez ME, Villasenor A, Sears DD, Marinac CR, Gallo LC. Intermittent Fasting and Human Metabolic Health. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1203-12. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.018. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Heilbronn LK, Smith SR, Martin CK, Anton SD, Ravussin E. Alternate-day fasting in nonobese subjects: effects on body weight, body composition, and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):69-73. doi: 10.1093/ajcn/81.1.69.
- Catenacci VA, Pan Z, Ostendorf D, Brannon S, Gozansky WS, Mattson MP, Martin B, MacLean PS, Melanson EL, Troy Donahoo W. A randomized pilot study comparing zero-calorie alternate-day fasting to daily caloric restriction in adults with obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1874-83. doi: 10.1002/oby.21581.
- Williams KV, Mullen ML, Kelley DE, Wing RR. The effect of short periods of caloric restriction on weight loss and glycemic control in type 2 diabetes. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):2-8. doi: 10.2337/diacare.21.1.2.
- Liu H, Javaheri A, Godar RJ, Murphy J, Ma X, Rohatgi N, Mahadevan J, Hyrc K, Saftig P, Marshall C, McDaniel ML, Remedi MS, Razani B, Urano F, Diwan A. Intermittent fasting preserves beta-cell mass in obesity-induced diabetes via the autophagy-lysosome pathway. Autophagy. 2017;13(11):1952-1968. doi: 10.1080/15548627.2017.1368596. Epub 2017 Nov 25.
- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Klempel MC, Kroeger CM, Varady KA. Alternate day fasting (ADF) with a high-fat diet produces similar weight loss and cardio-protection as ADF with a low-fat diet. Metabolism. 2013 Jan;62(1):137-43. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.002. Epub 2012 Aug 11.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
- Carlson O, Martin B, Stote KS, Golden E, Maudsley S, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Rumpler WV, Baer DJ, Egan J, Mattson MP. Impact of reduced meal frequency without caloric restriction on glucose regulation in healthy, normal-weight middle-aged men and women. Metabolism. 2007 Dec;56(12):1729-34. doi: 10.1016/j.metabol.2007.07.018.
- Al-Shafei AI. Ramadan fasting ameliorates oxidative stress and improves glycemic control and lipid profile in diabetic patients. Eur J Nutr. 2014 Oct;53(7):1475-81. doi: 10.1007/s00394-014-0650-y. Epub 2014 Jan 19.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TREAT-DM-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .