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Alimentation à durée limitée comme traitement (TREAT) pour le diabète sucré : une étude pré-post de 12 semaines sur l'efficacité du jeûne intermittent chez les Asiatiques atteints de diabète sucré de type 2 (TREAT)

3 septembre 2023 mis à jour par: Singapore General Hospital

Le diabète sucré de type 2 (DM) est une épidémie silencieuse qui touche 11,3 % des Singapouriens. Il a de nombreuses séquelles cliniques, notamment des maladies macrovasculaires et microvasculaires. La thérapie nutritionnelle a été largement acceptée comme étant sûre et abordable par rapport à la pharmacothérapie. On estime que la thérapie nutritionnelle actuelle est capable de réduire les taux d'HbA1c de 1 à 2 % dans des circonstances idéales. Une perte de poids > 5 % est nécessaire pour avoir des effets bénéfiques significatifs sur les niveaux d'HbA1c, de lipides et de tension artérielle. Cela nécessite une modification importante du mode de vie, une restriction calorique, une activité physique régulière et une surveillance étroite par des professionnels de la santé ; impraticable pour la plupart des patients. Le jeûne intermittent qui s'est avéré efficace pour améliorer l'état métabolique des sujets humains. Les chercheurs demandent si un régime alimentaire plus simple basé sur une alimentation limitée dans le temps produirait la perte de poids nécessaire et un bon résultat métabolique.

Dans cette étude pilote pré-post à un seul bras, 50 patients adultes diabétiques seront éduqués sur l'alimentation limitée dans le temps comme traitement (TREAT). Dans le cadre de cette intervention, les sujets sauteront un repas par jour et viseront une période de jeûne de 16 heures par jour. Pendant les 8 heures où il est permis de manger, les sujets sont encouragés à manger normalement en fonction de ce qui est recommandé pour les patients diabétiques en soins habituels. Les paramètres cliniques pertinents, tels que le contrôle de la glycémie, les taux de lipides et de triglycérides et l'anthropométrie seront surveillés sur une période de 12 semaines.

Cette étude aurait un impact clinique majeur s'il s'avérait que TREAT peut entraîner une amélioration des paramètres cardiométaboliques et qu'il est réalisable et durable dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie nutritionnelle pour le diabète sucré est largement acceptée comme sûre et abordable par rapport à la pharmacothérapie. Cependant, l'efficacité de l'état actuel de la thérapie nutritionnelle basée sur les recommandations actuelles est faible. On estime que la thérapie nutritionnelle est capable de réduire les taux d'HbA1c de 1 à 2 % dans des circonstances idéales. Une perte de poids > 5 % est nécessaire pour avoir des effets bénéfiques significatifs sur les niveaux d'HbA1c, de lipides et de tension artérielle. Cela nécessiterait une modification importante du mode de vie, y compris une restriction calorique, de l'exercice régulier et une surveillance étroite par des professionnels de la santé. Pour la majorité des patients, l'adhésion à un tel régime à long terme n'est ni réalisable ni pratique. Des efforts considérables sont nécessaires pour éduquer et renforcer les changements de comportement complexes nécessaires. Un régime alimentaire plus simple qui produirait la perte de poids nécessaire et un bon résultat métabolique est nécessaire.

Justification de l'utilisation du jeûne intermittent comme thérapie nutritionnelle : praticabilité, efficacité et sécurité.

Le jeûne intermittent (FI) est pratiqué par les humains depuis l'Antiquité, par nécessité et à des fins religieuses. De nombreux régimes de jeûne intermittent existent :

  1. Jeûne un jour sur deux, avec un jeûne total ou une restriction d'énergie de 60 à 70 % en dessous des besoins estimés un jour sur deux.
  2. Régimes de jeûne modifiés (tels que le régime 5: 2 qui implique une restriction énergétique sévère pendant 2 jours non consécutifs par semaine et une alimentation à volonté pendant les 5 autres jours), une variante du jeûne sur deux jours.
  3. Alimentation limitée dans le temps où l'apport est limité à une fenêtre de temps prédéfinie quotidiennement, et le jeûne se produit pendant 12 à 21 heures de la journée.

Il existe des preuves expérimentales et évolutives chez les microbes et les animaux qu'un tel jeûne améliore la santé et la survie cardiométaboliques. Chez la souris, la préservation de la fonction des cellules bêta se produit par le mécanisme de l'autophagie pendant le jeûne, et la survie est prolongée chez les bactéries, les levures, les vers et les souris lors du jeûne qui a été attribué à une source d'énergie alternative de type corps cétonique pendant les périodes de privation calorique. . Les mécanismes d'action proposés sont que le jeûne déclenche des réponses adaptatives au stress cellulaire, ce qui améliore la capacité à faire face à un stress plus sévère et à contrer les processus pathologiques. De plus, en protégeant les cellules des dommages à l'ADN, en supprimant la croissance cellulaire et en améliorant l'apoptose des cellules endommagées, le jeûne pourrait retarder et/ou empêcher la formation et la croissance de cancers.

Chez l'homme, il existe de plus en plus de preuves que le jeûne intermittent produit des améliorations de divers paramètres métaboliques potentiellement bénéfiques pour les diabétiques de type 2, tels que des améliorations du contrôle glycémique, des profils lipidiques et de la perte de poids. Par exemple, Carter a signalé des réductions équivalentes de l'HbA1c chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec 12 semaines de restriction énergétique intermittente (IER) ou de restriction énergétique continue (CER) qui avaient été obtenues avec des réductions plus importantes des médicaments à base d'insuline au sein du groupe IER. Arnason a démontré une amélioration du contrôle glycémique et du poids chez 10 adultes diabétiques de type 2 d'âge moyen vivant dans la communauté sur une période de six semaines au cours de laquelle les sujets ont subi une intervention d'alimentation à durée limitée pendant 2 semaines.

Outre le contrôle glycémique, le jeûne intermittent profite également à d'autres paramètres cardiométaboliques. La graisse corporelle, le cholestérol LDL, les triglycérides et la circonférence du poids ont été réduits avec des améliorations du métabolisme du glucose chez les sujets obèses en réponse à un jeûne modifié d'un jour sur deux. Le métabolisme du glucose, reflété par une diminution de l'insuline à jeun, s'est amélioré chez les sujets non obèses lorsqu'ils ont été soumis à 3 semaines de jeûne sur deux jours.

Le jeûne d'un jour sur deux a été associé à la faim, à la distraction avec une performance de travail perçue inférieure et à une humeur inférieure signalée dans certaines de ses études sur l'homme. Régimes de jeûne modifiés, bien qu'ils entraînent en grande partie une perte de poids cliniquement et statistiquement significative comprise entre 3,2 et 8,0 % jusqu'à 15 % des participants signalent des effets secondaires négatifs, tels que sensation de froid, irritabilité, manque d'énergie ou faim.

L'alimentation à durée limitée (TRF) a généralement des intervalles de jeûne quotidiens de 12 à 21 heures par jour. Il n'y avait pas de changement moyen dans la tension, la dépression, la colère, la vigueur, la fatigue ou la confusion lorsque les sujets d'un essai croisé consommaient un repas par jour par opposition à un régime isocalorique consommé en trois repas par jour. Il existe des preuves observationnelles issues d'études du Ramadan sur des patients diabétiques selon lesquelles le contrôle glycémique et les paramètres lipidiques s'améliorent au cours d'une période de jeûne de 4 semaines. Une seule étude contrôlée croisée chez des adultes d'âge moyen en bonne santé a rendu compte des résultats métaboliques avec l'alimentation à durée limitée. Stoté et al. ont trouvé à la fois des changements pro-athérogènes (augmentation du cholestérol LDL) et des changements anti-athérogènes (augmentation du cholestérol HDL et diminution des TG) après 8 semaines de limitation de l'apport alimentaire à un repas du soir. Cela pourrait avoir été confondu par les variations circadiennes des mesures sanguines de base et post-intervention, qui ont été prises respectivement le matin et le soir. Jusqu'à présent, il n'y a pas de publications sur des études interventionnelles sur l'alimentation à durée limitée chez les diabétiques à la connaissance des chercheurs. L'alimentation à durée limitée semble être le régime le plus pratique et le plus facile à apprendre parmi toutes les variantes du jeûne intermittent.

Les enquêteurs ont décidé d'adopter la TRF et d'en faire un régime standardisé qui oblige le sujet à viser une durée de jeûne continu de 16 heures par jour. L'instruction peut être enseignée aux patients en une séance de 30 minutes et des renforcements opportunistes. Cela imite une rencontre de conseil dans le monde réel entre un médecin de premier recours et un patient atteint de diabète sucré. Les enquêteurs appellent ce régime Time Restricted Eating As Treatment (TREAT). Cette étude de 12 semaines sur TREAT chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 vise à déterminer si cette forme simplifiée de jeûne intermittent peut entraîner des réductions de poids cliniquement et statistiquement significatives, un meilleur contrôle glycémique et des paramètres métaboliques, y compris l'hyperinsulinémie, avec un accent particulier sur une population asiatique. En conséquence, les enquêteurs prévoient de recruter 50 patients diabétiques de type 2 vivant dans la communauté et de les instruire sur TREAT dans une clinique. Les patients seront ensuite suivis avec des marqueurs anthropométriques et biochimiques relatifs au diabète lors des visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets (hommes ou femmes) âgés de ≥ 21 à 80 ans lors de la visite 1.
  2. Sujets nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II (DM) qui sont uniquement sous contrôle alimentaire.
  3. Capacité à signer un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  4. Le sujet est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole.
  5. Sujets avec indice de masse corporelle (IMC)≥ 23,5 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets prenant des médicaments pour le diabète de type II.
  2. Sujets présentant l'une des conditions médicales suivantes :

    • Insuffisance cardiaque congestive.
    • Maladie rénale chronique de stade 4 ou pire (c.-à-d. DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Child's B ou pire cirrhose du foie.
    • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettre la capacité du sujet à participer à l'étude.
  3. Sujet ayant des antécédents antérieurs ou actuels de trouble de l'alimentation.
  4. Sujet incapable de comprendre le formulaire de consentement éclairé ou les instructions du journal de jeûne.
  5. Le sujet a participé à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental au cours des 30 derniers jours ou participe actuellement à ces études.
  6. Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Les sujets agiront comme leurs propres contrôles
Les participants sauteront un repas tous les jours et maintiendront un jeûne d'eau seulement pendant 16 heures. Un journal de jeûne est tenu pour suivre les heures de jeûne. Les participants suivront ce nouveau modèle d'alimentation pendant 12 semaines. Ils se rendront au cabinet du médecin au moins 3 fois au cours de l'étude et feront l'objet d'un suivi anthropométrique (poids, IMC et tour de taille) et de marqueurs biochimiques relatifs au diabète lors des visites d'étude. À 24 semaines, un appel téléphonique de suivi sera effectué pour vérifier la conformité autodéclarée au jeûne intermittent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du contrôle glycémique des patients, mesurée par une réduction >= 5 % de l'hémoglobine glycosylée (HbA1C) sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du contrôle glycémique des patients tel que mesuré par la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale à 2 heures sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
La glycémie à jeun réduirait considérablement, par ex. 0,5 mmol/L sur une période de 12 semaines. La glycémie post-prandiale diminuerait de manière significative, par ex. 0,5 mmol/L sur une période de 12 semaines.
12 semaines
Modification de la pression artérielle (TA) sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
La pression artérielle diminuerait de manière significative, par ex. une chute de tension artérielle systolique de 7 mm Hg.
12 semaines
Changement de poids sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Le poids réduirait considérablement, par ex. 5% du poids corporel initial en kilogrammes.
12 semaines
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
L'indice de masse corporelle diminuerait de manière significative, par ex. 1kg/m^2.
12 semaines
Changement du tour de taille (WC) sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Le tour de taille diminuerait considérablement, par ex. 3 centimètres.
12 semaines
Modification des profils lipidiques des patients, à savoir Cholestérol Total (TC), Lipoprotéines de Haute Densité (HDL), Lipoprotéines de Basse Densité (LDL), Triglycérides (TG), sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Les lipoprotéines de faible densité diminueraient de manière significative, par ex. 0,5 mmole/L. Les triglycérides connaissent une réduction significative, par ex. 0,5 mmole/L.
12 semaines
Modification des niveaux de cétonémie (bêta-hydroxybutyrate sérique 0,5-3,0 mmol/L) sur une période de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Présence ou absence de cétonémie mise en évidence par le bêta-hydroxybutyrate sérique 0,5-3,0 mmol/L sur une période de 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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