- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03940482
Alimentación restringida en el tiempo como tratamiento (TREAT) para la diabetes mellitus: un estudio previo y posterior de 12 semanas sobre la eficacia del ayuno intermitente en asiáticos con diabetes mellitus tipo 2 (TREAT)
La Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 es una epidemia silenciosa que afecta al 11,3% de los singapurenses. Tiene numerosas secuelas clínicas que incluyen enfermedad macrovascular y microvascular. La terapia nutricional ha sido ampliamente aceptada como segura y asequible en comparación con la farmacoterapia. Se estima que la terapia nutricional actual puede reducir los niveles de HbA1c entre un 1 y un 2 por ciento en circunstancias ideales. Se necesita una pérdida de peso >5% para tener efectos beneficiosos significativos sobre los niveles de HbA1c, lípidos y presión arterial. Esto requiere una amplia modificación del estilo de vida, restricción calórica, ejercicio regular y estrecha supervisión por parte de profesionales de la salud; impracticable para la mayoría de los pacientes. Ayuno intermitente que ha demostrado ser efectivo para mejorar el estado metabólico de sujetos humanos. Los investigadores preguntan si un régimen dietético más simple basado en una alimentación restringida en el tiempo produciría la pérdida de peso necesaria y un buen resultado metabólico.
En este estudio piloto pre-post de un solo brazo, se educará a 50 pacientes diabéticos adultos sobre la alimentación restringida en el tiempo como tratamiento (TREAT). Bajo esta intervención, los sujetos se saltarán una comida al día y apuntarán a un período de ayuno de 16 horas al día. En las 8 horas en las que se permite comer, se alienta a los sujetos a comer normalmente según lo recomendado para pacientes diabéticos en atención habitual. Los parámetros clínicos relevantes, como el control de la glucosa en sangre, los niveles de lípidos y triglicéridos y la antropometría, se controlarán durante un período de 12 semanas.
Este estudio tendría un gran impacto clínico si se determina que TREAT puede resultar en la mejora de los parámetros cardiometabólicos y es factible y sostenible en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia nutricional para la diabetes mellitus es ampliamente aceptada como segura y asequible en comparación con la farmacoterapia. Sin embargo, la eficacia del estado actual de la terapia nutricional basada en las recomendaciones actuales es pobre. Se estima que la terapia nutricional puede reducir los niveles de HbA1c entre un 1 y un 2 por ciento en circunstancias ideales. Se necesita una pérdida de peso >5% para tener efectos beneficiosos significativos sobre los niveles de HbA1c, lípidos y presión arterial. Esto requeriría una amplia modificación del estilo de vida, incluida la restricción calórica, el ejercicio regular y la estrecha supervisión de los profesionales de la salud. Para la mayoría de los pacientes, la adherencia a dicho régimen a largo plazo no es factible ni práctica. Se requiere un esfuerzo considerable para educar y reforzar los complejos cambios de comportamiento necesarios. Se necesita un régimen dietético más simple que produzca la pérdida de peso necesaria y un buen resultado metabólico.
Justificación para el uso del ayuno intermitente como terapia nutricional: factibilidad, eficacia y seguridad.
El ayuno intermitente (AI) ha sido practicado por el ser humano desde la antigüedad, por necesidad y con fines religiosos. Existen numerosos regímenes de ayuno intermitente:
- Ayuno en días alternos, ya sea con un ayuno total o restricción de energía 60-70% por debajo de los requerimientos estimados en días alternos.
- Regímenes de ayuno modificados (como la dieta 5:2 que implica una restricción energética severa durante 2 días no consecutivos en una semana y alimentación ad libitum durante los otros 5 días), una variante del ayuno en días alternos.
- Alimentación restringida en el tiempo donde la ingesta está restringida a una ventana de tiempo predefinida diariamente y el ayuno ocurre durante 12-21 horas del día.
Existe evidencia experimental y evolutiva en microbios y animales de que dicho ayuno mejora la salud y la supervivencia cardiometabólica. En ratones, la preservación de la función de las células beta ocurre a través del mecanismo de autofagia durante el ayuno, y la supervivencia se prolonga en bacterias, levaduras, gusanos y ratones cuando el ayuno se ha atribuido a una fuente de energía alternativa similar a un cuerpo cetónico durante los períodos de privación calórica. . Los mecanismos de acción propuestos son que el ayuno desencadena respuestas de estrés celular adaptativas, lo que resulta en una mayor capacidad para hacer frente a un estrés más severo y contrarrestar los procesos de la enfermedad. Además, al proteger las células del daño del ADN, suprimir el crecimiento celular y aumentar la apoptosis de las células dañadas, el ayuno podría retrasar y/o prevenir la formación y el crecimiento de cánceres.
En humanos, cada vez hay más evidencia de que el ayuno intermitente produce mejoras en varios parámetros metabólicos que son potencialmente beneficiosos para los diabéticos tipo 2, como mejoras en el control glucémico, perfiles de lípidos y pérdida de peso. Por ejemplo, Carter informó reducciones equivalentes en HbA1c en personas con diabetes tipo 2 con 12 semanas de restricción de energía intermitente (IER) o restricción de energía continua (CER) que se habían logrado con mayores reducciones en los medicamentos de insulina dentro del grupo IER. Arnason demostró una mejora del control glucémico y del peso en 10 adultos con diabetes tipo 2 de mediana edad que vivían en la comunidad durante un período de seis semanas en el que los sujetos se sometieron a una intervención de alimentación con restricción de tiempo durante 2 semanas.
Aparte del control glucémico, el ayuno intermitente también beneficia a otros parámetros cardiometabólicos. La grasa corporal, el colesterol LDL, los triglicéridos y la circunferencia del peso se redujeron con mejoras en el metabolismo de la glucosa en sujetos obesos en respuesta a un ayuno modificado en días alternos. El metabolismo de la glucosa, reflejado por la disminución de la insulina en ayunas, mejoró en sujetos no obesos cuando se sometieron a 3 semanas de ayuno en días alternos.
El ayuno en días alternos se ha asociado con el hambre, la distracción con un rendimiento laboral percibido más bajo y un estado de ánimo más bajo en algunos de sus estudios en humanos. Los regímenes de ayuno modificados, aunque dan como resultado en gran medida una pérdida de peso clínica y estadísticamente significativa de entre 3.2 y 8.0 %. tienen hasta un 15% de participantes que informan efectos secundarios negativos, como sensación de frío, irritabilidad, bajos niveles de energía o hambre.
La alimentación restringida en el tiempo (TRF), generalmente tiene intervalos de ayuno diarios de 12 a 21 horas por día. No hubo cambios medios en la tensión, la depresión, la ira, el vigor, la fatiga o la confusión cuando los sujetos de un ensayo cruzado consumían una comida al día en comparación con una dieta isocalórica que consumía tres comidas al día. Existe evidencia observacional de los estudios de Ramadán de pacientes diabéticos de que el control glucémico y los parámetros de lípidos mejoran durante un período de ayuno de 4 semanas. Solo un estudio controlado cruzado en adultos sanos de mediana edad ha informado sobre los resultados metabólicos con la alimentación restringida en el tiempo. Stote et al. encontraron tanto cambios proaterogénicos (colesterol LDL aumentado) como cambios antiaterogénicos (colesterol HDL aumentado y TG disminuidos) después de 8 semanas de limitar la ingesta de alimentos a una cena. Esto podría haberse confundido con las variaciones circadianas de las mediciones de sangre iniciales y posteriores a la intervención, que se tomaron por la mañana y por la noche, respectivamente. Hasta el momento, no hay publicaciones sobre estudios de intervención sobre alimentación restringida en el tiempo en diabéticos, según el conocimiento de los investigadores. La alimentación restringida en el tiempo parece ser el régimen más práctico y fácil de aprender entre todas las variaciones de ayuno intermitente.
Los investigadores decidieron adoptar TRF y convertirlo en un régimen estandarizado que requiere que el sujeto apunte a un ayuno continuo de 16 horas por día. La instrucción se puede enseñar a los pacientes en una sesión de 30 minutos y refuerzos oportunistas. Esto imita un encuentro de asesoramiento del mundo real entre un médico de atención primaria y un paciente con diabetes mellitus. Los investigadores llaman a este régimen Alimentación restringida en el tiempo como tratamiento (TREAT). Este estudio de 12 semanas de TREAT en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 tiene como objetivo explorar si esta forma simplificada de ayuno intermitente puede resultar en reducciones de peso clínica y estadísticamente significativas, mejor control glucémico y parámetros metabólicos, incluida la hiperinsulinemia, con especial énfasis en una población asiática. En consecuencia, los investigadores planean reclutar a 50 pacientes diabéticos tipo 2 que viven en la comunidad e instruirlos sobre TREAT en un entorno clínico. Luego se hará un seguimiento de los pacientes con antropometría y marcadores bioquímicos relacionados con la diabetes durante las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nur Syahirah Alias
- Número de teléfono: +65 63265065
- Correo electrónico: nur.syahirah.alias@sgh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lee Kheng Hock
- Número de teléfono: +65 6222 3322
- Correo electrónico: lee.kheng.hock@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos (hombres o mujeres) ≥ 21 a 80 años de edad en la Visita 1.
- Sujetos recién diagnosticados con diabetes mellitus tipo II (DM) que están únicamente bajo control dietético.
- Capacidad para firmar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto se considera confiable y capaz de cumplir con el protocolo.
- Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC)≥ 23,5 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con medicación para la diabetes tipo II.
Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
- Insuficiencia cardiaca congestiva.
- Enfermedad renal crónica en etapa 4 o peor (es decir, FGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Child's B o peor cirrosis hepática.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Sujeto con antecedentes previos o actuales de trastorno alimentario.
- Sujeto incapaz de entender el formulario de consentimiento informado o las instrucciones del diario de ayuno.
- El sujeto ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación o un dispositivo médico en investigación en los últimos 30 días o está participando actualmente en estos estudios.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Los sujetos actuarán como sus propios controles.
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Los participantes se saltarán una comida todos los días y mantendrán un ayuno de agua durante 16 horas.
Se lleva un diario de ayuno para realizar un seguimiento de las horas de ayuno.
Los participantes seguirán este nuevo patrón de alimentación durante 12 semanas.
Visitarán el consultorio del médico al menos 3 veces en el transcurso del estudio y se les realizará un seguimiento con antropometría (peso, IMC y circunferencia de la cintura) y marcadores bioquímicos relacionados con la diabetes durante las visitas del estudio.
A las 24 semanas, se realizará una llamada telefónica de seguimiento para verificar el cumplimiento autoinformado del ayuno intermitente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control glucémico de los pacientes medido por una reducción >= 5 % en la hemoglobina glicosilada (HbA1C) durante un período de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control glucémico de los pacientes medido por la glucosa en ayunas y la glucosa posprandial 2 horas durante un período de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La glucosa en ayunas se reduciría significativamente, p.
0,5 mmol/L durante un período de 12 semanas.
La glucosa posprandial disminuiría significativamente, p.
0,5 mmol/L durante un período de 12 semanas.
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12 semanas
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Cambio en la presión arterial (PA) durante un período de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial disminuiría significativamente, p. una caída de la presión arterial sistólica de 7 mm Hg.
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12 semanas
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Cambio de peso durante un período de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El peso se reduciría significativamente, p. 5% del peso corporal inicial en kilogramos.
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12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) durante un período de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de masa corporal disminuiría significativamente, p. 1kg/m^2.
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12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura (CC) durante un período de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La circunferencia de la cintura disminuiría significativamente, p. 3 centímetros
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12 semanas
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Cambio en los perfiles de lípidos de los pacientes, a saber, colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos (TG), durante un período de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La lipoproteína de baja densidad disminuiría significativamente, p.
0,5mmol/L.
Los triglicéridos experimentan una reducción significativa, p.
0,5mmol/L.
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12 semanas
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Cambio en los niveles de cetonemia (beta-hidroxibutirato sérico 0.5-3.0 mmol/L) durante un período de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presencia o ausencia de cetonemia evidenciada por suero beta-hidroxibutirato 0.5-3.0
mmol/L durante un período de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
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- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
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- TREAT-DM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos