- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03940482
Ограниченное по времени питание как средство лечения сахарного диабета: предварительное 12-недельное исследование эффективности периодического голодания у азиатов с сахарным диабетом 2 типа (TREAT)
Сахарный диабет 2 типа (СД) — это тихая эпидемия, поражающая 11,3% сингапурцев. Он имеет многочисленные клинические последствия, включая макрососудистые и микрососудистые заболевания. Диетическая терапия получила широкое признание как безопасная и доступная по сравнению с фармакотерапией. Подсчитано, что современная нутриционная терапия способна снизить уровень HbA1c на 1-2 процента в идеальных условиях. Потеря веса более чем на 5% необходима, чтобы иметь какие-либо значительные положительные эффекты на уровни HbA1c, липидов и артериального давления. Это требует значительного изменения образа жизни, ограничения калорий, регулярных физических упражнений и тщательного наблюдения со стороны медицинских работников; невыполнимой для большинства пациентов. Интервальное голодание, которое доказало свою эффективность в улучшении метаболического состояния человека. Исследователи задаются вопросом, приведет ли более простой диетический режим, основанный на ограниченном по времени приеме пищи, к необходимой потере веса и хорошему метаболическому результату.
В этом пилотном предварительном исследовании с одной группой 50 взрослых пациентов с диабетом будут обучены ограниченному во времени питанию как лечению (TREAT). В рамках этого вмешательства субъекты будут пропускать один прием пищи в день и стремиться к периоду голодания 16 часов в день. В течение 8 часов, когда разрешается прием пищи, субъектам рекомендуется питаться как обычно, исходя из того, что рекомендуется больным диабетом при обычном уходе. Соответствующие клинические параметры, такие как контроль уровня глюкозы в крови, уровни липидов и триглицеридов и антропометрия, будут контролироваться в течение 12-недельного периода.
Это исследование будет иметь большое клиническое значение, если будет обнаружено, что TREAT может привести к улучшению кардиометаболических параметров и является практичным и устойчивым в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нутритивная терапия сахарного диабета широко признана безопасной и доступной по сравнению с фармакотерапией. Однако эффективность современного состояния нутритивной терапии, основанная на современных рекомендациях, невысока. Подсчитано, что диетотерапия способна снизить уровень HbA1c на 1-2 процента в идеальных условиях. Потеря веса более чем на 5% необходима, чтобы иметь какие-либо значительные положительные эффекты на уровни HbA1c, липидов и артериального давления. Это потребует значительного изменения образа жизни, включая ограничение калорий, регулярные физические упражнения и тщательное наблюдение со стороны медицинских работников. Для большинства пациентов приверженность такому режиму на долгосрочной основе недостижима или нецелесообразна. Требуются значительные усилия для обучения и закрепления необходимых сложных поведенческих изменений. Необходим более простой диетический режим, который привел бы к необходимой потере веса и хорошему метаболическому результату.
Обоснование использования прерывистого голодания в качестве диетотерапии: осуществимость, эффективность и безопасность.
Интервальное голодание (ИП) практикуется людьми с древних времен по необходимости и в религиозных целях. Существует множество режимов прерывистого голодания:
- Голодание через день, либо с полным голоданием, либо с ограничением энергии на 60-70% ниже предполагаемой потребности в разные дни.
- Модифицированные режимы голодания (например, диета 5:2, которая включает в себя строгое ограничение энергии в течение 2 дней подряд в неделю и неограниченное питание в течение остальных 5 дней), вариант голодания через день.
- Кормление с ограничением по времени, при котором потребление ограничивается заранее определенным временным окном ежедневно, а голодание происходит в течение 12–21 часа дня.
Имеются экспериментальные и эволюционные данные о микробах и животных о том, что такое голодание улучшает кардиометаболическое здоровье и выживаемость. У мышей сохранение функции бета-клеток происходит за счет механизма аутофагии во время голодания, а выживание бактерий, дрожжей, червей и мышей продлевается во время голодания, что объясняется альтернативным источником энергии, подобным кетоновым телам, в периоды калорийной депривации. . Предлагаемые механизмы действия заключаются в том, что голодание запускает адаптивные клеточные реакции на стресс, что приводит к повышению способности справляться с более тяжелым стрессом и противодействовать патологическим процессам. Кроме того, защищая клетки от повреждения ДНК, подавляя рост клеток и усиливая апоптоз поврежденных клеток, голодание может замедлять и/или предотвращать образование и рост рака.
У людей появляется все больше доказательств того, что прерывистое голодание приводит к улучшению различных метаболических параметров, которые потенциально полезны для диабетиков 2 типа, таких как улучшение гликемического контроля, профилей липидов и потеря веса. Например, Картер сообщил об эквивалентном снижении уровня HbA1c у лиц с диабетом 2 типа при 12-недельном периодическом ограничении энергии (IER) или непрерывном ограничении энергии (CER), которое было достигнуто при большем снижении инсулиновых препаратов в группе IER. Арнасон продемонстрировал улучшение гликемического контроля и веса у 10 взрослых людей среднего возраста с диабетом 2 типа в течение шестинедельного периода, когда испытуемые подвергались ограниченному по времени вмешательству в течение 2 недель.
Помимо гликемического контроля, интервальное голодание также положительно влияет на другие кардиометаболические параметры. Жир тела, холестерин ЛПНП, триглицериды и окружность веса были снижены с улучшением метаболизма глюкозы у людей с ожирением в ответ на модифицированное голодание через день. Метаболизм глюкозы, отражающийся в снижении уровня инсулина натощак, улучшился у людей без ожирения при 3-недельном голодании через день.
Чередование дневного голодания было связано с голодом, отвлечением внимания с более низкой воспринимаемой производительностью труда и более низким настроением, о которых сообщалось в некоторых исследованиях на людях. до 15% участников сообщают о негативных побочных эффектах, таких как чувство холода, раздражительность, низкий уровень энергии или голод.
Кормление с ограничением по времени (TRF) обычно имеет ежедневные интервалы голодания от 12 до 21 часа в день. Не было средних изменений в напряжении, депрессии, гневе, бодрости, усталости или спутанности сознания, когда испытуемые в перекрестном исследовании принимали пищу один раз в день, в отличие от изокалорийной диеты, потребляемой три раза в день. Имеются данные наблюдений, полученные в ходе исследований пациентов с диабетом в Рамадан, что гликемический контроль и параметры липидов улучшаются в течение 4-недельного периода голодания. Только в одном перекрестном контролируемом исследовании с участием здоровых взрослых людей среднего возраста сообщалось о метаболических результатах при ограниченном по времени питании. Стоте и др. обнаружили как проатерогенные изменения (повышение уровня холестерина ЛПНП), так и антиатерогенные изменения (повышение уровня холестерина ЛПВП и снижение ТГ) после 8 недель ограничения приема пищи до одного ужина. Это могло быть сбито с толку циркадными вариациями исходных и постинтервенционных измерений крови, которые проводились утром и вечером соответственно. Насколько известно исследователям, до сих пор нет публикаций об интервенционных исследованиях ограниченного по времени кормления у диабетиков. Кормление с ограничением по времени кажется наиболее практичным и простым в освоении режимом среди всех вариантов прерывистого голодания.
Исследователи решили принять TRF и превратить его в стандартизированный режим, который требует, чтобы субъект стремился к непрерывному голоданию в течение 16 часов в день. Инструкцию можно научить пациентов в течение 30-минутного сеанса и оппортунистического подкрепления. Это имитирует реальную консультационную встречу между врачом первичного звена и пациентом с сахарным диабетом. Исследователи называют этот режим ограниченным по времени приемом пищи в качестве лечения (ЛЕЧЕНИЕ). Это 12-недельное исследование TREAT у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа направлено на изучение того, может ли эта упрощенная форма прерывистого голодания привести к клинически и статистически значимому снижению веса, улучшению гликемического контроля и метаболических параметров, включая гиперинсулинемию, с особым акцентом на Азиатское население. Соответственно, исследователи планируют набрать 50 пациентов с диабетом 2 типа, проживающих в общине, и проинструктировать их о ЛЕЧЕНИИ в условиях клиники. Затем пациенты будут обследованы с помощью антропометрии и биохимических маркеров, относящихся к диабету, во время визитов в рамках исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты (мужчины или женщины) в возрасте от 21 до 80 лет на момент визита 1.
- Субъекты с недавно диагностированным сахарным диабетом II типа (СД), находящиеся исключительно на диетическом контроле.
- Возможность подписать письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Субъект считается надежным и способным соблюдать протокол.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 23,5 кг/м2.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие лекарства от диабета II типа.
Субъекты с любым из следующих заболеваний:
- Застойная сердечная недостаточность.
- Стадия 4 или более тяжелая хроническая болезнь почек (т.е. рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Цирроз печени у детей B или хуже.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.
- Субъект с предыдущим или настоящим расстройством пищевого поведения в анамнезе.
- Субъект не может понять форму информированного согласия или инструкции по ведению дневника натощак.
- Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или исследуемого медицинского устройства в течение последних 30 дней или в настоящее время участвует в этих исследованиях.
- Субъект беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Субъекты будут действовать как свои собственные элементы управления
|
Участники будут пропускать прием пищи каждый день и голодать только на воде в течение 16 часов.
Дневник голодания ведется для учета часов голодания.
Участники будут следовать этому новому образцу питания в течение 12 недель.
Они посетят кабинет врача не менее 3 раз в ходе исследования, и во время визитов в рамках исследования им будут проводиться антропометрические измерения (вес, ИМТ и окружность талии) и биохимические маркеры, относящиеся к диабету.
Через 24 недели последующий телефонный звонок будет сделан, чтобы проверить самоотчет о соблюдении прерывистого голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликемического контроля пациентов, измеренное >= 5% снижением уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1C) в течение 12-недельного периода.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля пациентов, измеренное по глюкозе натощак и через 2 часа после приема пищи в течение 12-недельного периода.
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза натощак значительно снизится, например.
0,5 ммоль/л в течение 12 недель.
Постпрандиальная глюкоза значительно снизится, т.е.
0,5 ммоль/л в течение 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменение артериального давления (АД) за 12-недельный период.
Временное ограничение: 12 недель
|
Артериальное давление значительно снизится, например. падение систолического артериального давления на 7 мм рт.
|
12 недель
|
|
Изменение веса за 12-недельный период.
Временное ограничение: 12 недель
|
Вес значительно уменьшится, например. 5% от исходной массы тела в килограммах.
|
12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) за 12-недельный период.
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела значительно снизится, т.е. 1 кг/м^2.
|
12 недель
|
|
Изменение окружности талии (ОТ) за 12-недельный период.
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность талии значительно уменьшится, т.е. 3 сантиметра.
|
12 недель
|
|
Изменение профилей липидов пациентов, а именно общего холестерина (ОХ), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов (ТГ), в течение 12-недельного периода.
Временное ограничение: 12 недель
|
Липопротеины низкой плотности значительно уменьшатся, например.
0,5 ммоль/л.
Триглицериды испытывают значительное снижение, например.
0,5 ммоль/л.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня кетонемии (бета-гидроксибутират сыворотки 0,5–3,0 ммоль/л) в течение 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Наличие или отсутствие кетонемии, подтвержденное содержанием бета-гидроксибутирата в сыворотке 0,5–3,0
ммоль/л в течение 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Halberg N, Henriksen M, Soderhamn N, Stallknecht B, Ploug T, Schjerling P, Dela F. Effect of intermittent fasting and refeeding on insulin action in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2128-36. doi: 10.1152/japplphysiol.00683.2005. Epub 2005 Jul 28.
- Longo VD, Mattson MP. Fasting: molecular mechanisms and clinical applications. Cell Metab. 2014 Feb 4;19(2):181-92. doi: 10.1016/j.cmet.2013.12.008. Epub 2014 Jan 16.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Franz MJ, Boucher JL, Rutten-Ramos S, VanWormer JJ. Lifestyle weight-loss intervention outcomes in overweight and obese adults with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Acad Nutr Diet. 2015 Sep;115(9):1447-63. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.031. Epub 2015 Apr 29.
- Patterson RE, Laughlin GA, LaCroix AZ, Hartman SJ, Natarajan L, Senger CM, Martinez ME, Villasenor A, Sears DD, Marinac CR, Gallo LC. Intermittent Fasting and Human Metabolic Health. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1203-12. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.018. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Heilbronn LK, Smith SR, Martin CK, Anton SD, Ravussin E. Alternate-day fasting in nonobese subjects: effects on body weight, body composition, and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):69-73. doi: 10.1093/ajcn/81.1.69.
- Catenacci VA, Pan Z, Ostendorf D, Brannon S, Gozansky WS, Mattson MP, Martin B, MacLean PS, Melanson EL, Troy Donahoo W. A randomized pilot study comparing zero-calorie alternate-day fasting to daily caloric restriction in adults with obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1874-83. doi: 10.1002/oby.21581.
- Williams KV, Mullen ML, Kelley DE, Wing RR. The effect of short periods of caloric restriction on weight loss and glycemic control in type 2 diabetes. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):2-8. doi: 10.2337/diacare.21.1.2.
- Liu H, Javaheri A, Godar RJ, Murphy J, Ma X, Rohatgi N, Mahadevan J, Hyrc K, Saftig P, Marshall C, McDaniel ML, Remedi MS, Razani B, Urano F, Diwan A. Intermittent fasting preserves beta-cell mass in obesity-induced diabetes via the autophagy-lysosome pathway. Autophagy. 2017;13(11):1952-1968. doi: 10.1080/15548627.2017.1368596. Epub 2017 Nov 25.
- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Klempel MC, Kroeger CM, Varady KA. Alternate day fasting (ADF) with a high-fat diet produces similar weight loss and cardio-protection as ADF with a low-fat diet. Metabolism. 2013 Jan;62(1):137-43. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.002. Epub 2012 Aug 11.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
- Carlson O, Martin B, Stote KS, Golden E, Maudsley S, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Rumpler WV, Baer DJ, Egan J, Mattson MP. Impact of reduced meal frequency without caloric restriction on glucose regulation in healthy, normal-weight middle-aged men and women. Metabolism. 2007 Dec;56(12):1729-34. doi: 10.1016/j.metabol.2007.07.018.
- Al-Shafei AI. Ramadan fasting ameliorates oxidative stress and improves glycemic control and lipid profile in diabetic patients. Eur J Nutr. 2014 Oct;53(7):1475-81. doi: 10.1007/s00394-014-0650-y. Epub 2014 Jan 19.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TREAT-DM-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .