- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03940482
Időkorlátozott étkezés a cukorbetegség kezelésében (KEZELÉS): 12 hét előtti tanulmány az időszakos böjt hatékonyságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ázsiaiakban (TREAT)
A 2-es típusú diabetes mellitus (DM) egy csendes járvány, amely a szingapúriak 11,3%-át érinti. Számos klinikai következménye van, beleértve a makro- és mikrovaszkuláris betegségeket. A táplálkozási terápia széles körben elfogadott, mint biztonságos és megfizethető a gyógyszeres terápiához képest. Becslések szerint a jelenlegi táplálkozási terápia ideális körülmények között 1-2 százalékkal képes csökkenteni a HbA1c szintet. 5%-nál nagyobb súlyvesztés szükséges ahhoz, hogy jelentős jótékony hatást fejtsen ki a HbA1c, a lipidek és a vérnyomás szintjére. Ez megköveteli az életmód jelentős módosítását, a kalóriabevitel korlátozását, a rendszeres testmozgást és az egészségügyi szakemberek szoros felügyeletét; a legtöbb beteg számára kivitelezhetetlen. Az időszakos böjt, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan javítja az emberi alanyok anyagcsere-állapotát. A kutatók azt kérdezik, hogy az időkorlátozott étkezésen alapuló, egyszerűbb diéta megfelelő fogyást és jó anyagcsere-eredményt eredményezne-e.
Ebben a kísérleti egykarú pre-post vizsgálatban 50 felnőtt cukorbeteg kap oktatást a Time Restricted Eating As Treatment (TREAT) témakörben. E beavatkozás során az alanyok napi egy étkezést kihagynak, és napi 16 órás koplalást céloznak meg. Abban a 8 órában, amikor az étkezés megengedett, az alanyokat arra ösztönzik, hogy normálisan étkezzenek, a szokásos ellátásban lévő cukorbetegek számára ajánlott mennyiség alapján. A releváns klinikai paramétereket, például a vércukorszint-szabályozást, a lipid- és trigliceridszinteket és az antropometriát 12 hetes időszakon keresztül monitorozzák.
Ennek a tanulmánynak jelentős klinikai hatása lenne, ha kiderül, hogy a TREAT a kardiometabolikus paraméterek javulását eredményezheti, és megvalósítható és fenntartható a valós környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus táplálkozási terápiája széles körben elfogadott, mint biztonságos és megfizethető a gyógyszeres terápiával összehasonlítva. A táplálkozási terápia jelenlegi állapotának hatékonysága azonban a jelenlegi ajánlások alapján gyenge. Becslések szerint a táplálkozási terápia ideális körülmények között 1-2 százalékkal képes csökkenteni a HbA1c szintet. 5%-nál nagyobb súlyvesztés szükséges ahhoz, hogy jelentős jótékony hatást fejtsen ki a HbA1c, a lipidek és a vérnyomás szintjére. Ehhez az életmód jelentős módosítására lenne szükség, beleértve a kalória korlátozását, a rendszeres testmozgást és az egészségügyi szakemberek szoros felügyeletét. A betegek többsége számára egy ilyen rendszer hosszú távú betartása nem megvalósítható és nem praktikus. Jelentős erőfeszítésekre van szükség a szükséges összetett viselkedési változtatások oktatásához és megerősítéséhez. Egyszerűbb étrendre van szükség, amely a szükséges fogyást és jó anyagcsere-eredményt eredményezne.
Az időszakos böjt táplálkozási terápiaként való alkalmazásának indoklása: megvalósíthatóság, hatékonyság és biztonság.
Az időszakos böjtöt (IF) az emberek ősidők óta gyakorolják, szükségből és vallási célból. Számos szakaszos böjtölési rend létezik:
- Változónapos böjt teljes böjttel, vagy az energiafogyasztás 60-70%-kal a becsült szükséglet alatt az alternatív napokon.
- Módosított böjtölési rendek (mint például az 5:2-es diéta, amely súlyos energiakorlátozást jelent egy héten 2 nem egymást követő napon, és ad libitum étkezést a másik 5 napon), a váltakozó napos böjt egyik változata.
- Időkorlátozott etetés, ahol a bevitel egy előre meghatározott napi időtartamra korlátozódik, és a koplalás a nap 12-21 órájában történik.
Kísérleti és evolúciós bizonyítékok vannak mikrobák és állatok körében arra vonatkozóan, hogy az ilyen koplalás javítja a szív- és metabolikus egészséget és a túlélést. Egerekben a béta-sejtek működésének megőrzése az autofágia mechanizmusán keresztül megy végbe az éhezés során, és a túlélés meghosszabbodik baktériumokban, élesztőgombákban, férgekben és egerekben, ha koplalnak, amit egy alternatív ketontest-szerű energiaforrásnak tulajdonítottak a kalóriahiányos időszakokban. . A javasolt hatásmechanizmusok szerint a böjt adaptív celluláris stresszreakciókat vált ki, ami fokozott képességet eredményez a súlyosabb stresszel való megbirkózásra és a betegségi folyamatok ellensúlyozására. Ezenkívül a sejtek DNS-károsodástól való védelmével, a sejtnövekedés visszaszorításával és a sérült sejtek apoptózisának fokozásával az éhezés késlelteti és/vagy megakadályozhatja a rákos megbetegedések kialakulását és növekedését.
Embereknél egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az időszakos koplalás különböző anyagcsere-paraméterek javulását eredményezi, amelyek potenciálisan előnyösek a 2-es típusú cukorbetegek számára, például javul a glikémiás kontroll, a lipidprofilok és a fogyás. Carter például egyenértékű HbA1c-csökkenésről számolt be a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél 12 hetes időszakos energiakorlátozás (IER) vagy folyamatos energiakorlátozás (CER) alkalmazásával, amelyet az inzulin gyógyszerek nagyobb csökkentésével értek el az IER-csoporton belül. Arnason javult a glikémiás kontroll és a testsúly 10, közösségben élő, középkorú, 2-es típusú cukorbeteg felnőttnél hat hét alatt, amely során az alanyok 2 hétig időkorlátozott etetésen estek át.
A glikémiás kontrollon kívül az időszakos böjt más kardiometabolikus paraméterek szempontjából is előnyös. A testzsír, az LDL-koleszterin, a trigliceridek és a testtömeg-körfogat csökkent az elhízott alanyok glükóz-anyagcseréjének javulásával, válaszul egy másnapos módosított koplalásra. A glükóz-anyagcsere, amelyet az éhgyomri inzulin csökkenése tükröz, javult a nem elhízott alanyoknál, ha 3 hét váltakozó napos koplalásnak vetettük alá őket.
A másnapi böjt éhséggel, figyelemeltereléssel, alacsonyabb észlelt munkateljesítménnyel és alacsonyabb hangulattal társult néhány humán tanulmányban. Módosított böjtölési rendek, bár ezek nagyrészt klinikailag és statisztikailag szignifikáns, 3,2-8,0%-os súlycsökkenést eredményeznek. a résztvevők akár 15%-a negatív mellékhatásokról számolt be, mint például hideg, ingerlékeny, alacsony energiaszint vagy éhség.
Az időkorlátozott táplálás (TRF) rendszerint napi 12-21 órás éheztetési időközökkel jár. Nem volt jelentős változás a feszültségben, a depresszióban, a dühben, az erőnlétben, a fáradtságban vagy a zavartságban, amikor egy keresztezett vizsgálat alanyai napi egyszeri étkezést fogyasztottak, szemben az izokalóriás étrenddel, amelyet napi háromszor fogyasztottak. A diabéteszes betegeken végzett ramadáni vizsgálatokból megfigyelhető bizonyítékok támasztják alá, hogy a glikémiás kontroll és a lipid paraméterek javulnak egy 4 hetes koplalás alatt. Csak egy, egészséges középkorú felnőtteken végzett keresztezett, kontrollos vizsgálat számolt be az időkorlátozott táplálás metabolikus kimeneteléről. Stote et al. Pro-atherogén változásokat (emelkedett LDL-koleszterinszint) és antiatherogén elváltozásokat (emelkedett HDL-koleszterinszint és csökkent TG-szint) egyaránt találtak, miután 8 hétig egy esti étkezésre korlátozták a táplálékfelvételt. Ezt megzavarhatták az alapvonal és a beavatkozás utáni vérmérések cirkadián eltérései, amelyeket reggel, illetve este vettek. A cukorbetegek időkorlátos táplálásával foglalkozó intervenciós tanulmányokról a kutatók tudomása szerint egyelőre nem publikáltak. Az időkorlátos etetés a legpraktikusabb és legkönnyebben megtanulható rendszernek tűnik az időszakos böjtölési változatok közül.
A nyomozók úgy döntöttek, hogy bevezetik a TRF-et, és szabványosított rendszerré alakítják, amely előírja, hogy az alanynak napi 16 órás folyamatos éheztetésre kell törekednie. Az oktatás 30 perces foglalkozáson és opportunista megerősítések keretében tanítható meg a betegeknek. Ez egy valós tanácsadási találkozást utánoz az alapellátó orvos és a diabetes mellitusban szenvedő beteg között. A kutatók ezt a rendszert Time Restricted Eating As Treatment-nek (TREAT) nevezik. Ennek a 12 hetes, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeken végzett TREAT-vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja, hogy az időszakos koplalás ezen egyszerűsített formája eredményezhet-e klinikailag és statisztikailag szignifikáns súlycsökkenést, jobb glikémiás kontrollt és metabolikus paramétereket, beleértve a hiperinzulinémiát, különös tekintettel a ázsiai lakosság. Ennek megfelelően a kutatók azt tervezik, hogy 50 közösségi lakásban élő 2-es típusú cukorbeteg toboroznak, és klinikai körülmények között oktatják őket a TREAT-re. A betegeket ezután antropometriával és a cukorbetegségre vonatkozó biokémiai markerekkel követik nyomon a vizsgálati látogatások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok (férfiak vagy nők) ≥ 21 és 80 év közöttiek az 1. látogatáskor.
- Újonnan II-es típusú diabetes mellitusszal (DM) diagnosztizált alanyok, akik kizárólag diétás kontroll alatt állnak.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat aláírására bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt.
- Az alany megbízhatónak minősül, és képes betartani a protokollt.
- Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 23,5 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- A II-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelésének alanyai.
Alanyok, akiknél a következő egészségügyi állapotok bármelyike fennáll:
- Pangásos szívelégtelenség.
- 4. vagy rosszabb stádiumú krónikus vesebetegség (pl. eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Gyermek B vagy rosszabb májcirrózis.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Az alany, akinek korábban vagy jelenleg evészavar a kórtörténete.
- Az alany nem tudja megérteni a beleegyező nyilatkozatot vagy a böjtnapló utasításait.
- Az alany az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy egy vizsgálati orvostechnikai eszközzel kapcsolatos másik vizsgálatban, vagy jelenleg is részt vesz ezekben a vizsgálatokban.
- Az alany terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Az alanyok saját vezérlőként működnek
|
A résztvevők minden nap kihagynak egy étkezést, és 16 órán keresztül csak vizet fogyasztanak.
A böjt naplóját vezetik, hogy nyomon kövesse a böjt órákat.
A résztvevők 12 hétig követik ezt az új étkezési mintát.
A vizsgálat során legalább 3 alkalommal felkeresik az orvosi rendelőt, és antropometriával (súly, BMI és derékkörfogat) és a cukorbetegségre vonatkozó biokémiai markerekkel követik nyomon a vizsgálati látogatások során.
A 24. héten egy további telefonhívással ellenőrizzük, hogy az önbevallás szerint megfelel-e az időszakos böjtölésnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek glikémiás kontrolljának változása a glikozilált hemoglobin (HbA1C) >= 5%-os csökkenésével mérve 12 hetes időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek glikémiás kontrolljának változása éhgyomri és étkezés utáni 2 órával mérve, 12 hetes időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
|
Az éhomi glükóz jelentősen csökkentené pl.
0,5 mmol/l 12 hetes időszak alatt.
Az étkezés utáni glükóz jelentősen csökkenne pl.
0,5 mmol/l 12 hetes időszak alatt.
|
12 hét
|
|
Vérnyomásváltozás (BP) 12 hetes időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
|
Jelentősen csökkenne a vérnyomás pl. a szisztolés vérnyomás 7 Hgmm-rel csökken.
|
12 hét
|
|
Súlyváltozás 12 hét alatt.
Időkeret: 12 hét
|
A súly jelentősen csökkenne pl. A kezdeti testtömeg 5%-a kilogrammban.
|
12 hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása 12 hetes időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
|
A Body Mass Index jelentősen csökkenne pl. 1 kg/m^2.
|
12 hét
|
|
A derékkörfogat (WC) változása 12 hét alatt.
Időkeret: 12 hét
|
A derékbőség jelentősen csökkenne pl. 3 centiméter.
|
12 hét
|
|
A betegek lipidprofiljának változása, nevezetesen az összkoleszterin (TC), a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a trigliceridek (TG) 12 hetes időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein jelentősen csökkenne pl.
0,5 mmol/l.
A trigliceridek jelentős csökkenése tapasztalható pl.
0,5 mmol/l.
|
12 hét
|
|
A ketonémia szintjének változása (szérum béta-hidroxi-butirát 0,5-3,0 mmol/l) 12 hetes időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
|
A szérum béta-hidroxi-butirát 0,5-3,0 által igazolt ketonémia jelenléte vagy hiánya
mmol/l 12 hetes időszak alatt.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Halberg N, Henriksen M, Soderhamn N, Stallknecht B, Ploug T, Schjerling P, Dela F. Effect of intermittent fasting and refeeding on insulin action in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2128-36. doi: 10.1152/japplphysiol.00683.2005. Epub 2005 Jul 28.
- Longo VD, Mattson MP. Fasting: molecular mechanisms and clinical applications. Cell Metab. 2014 Feb 4;19(2):181-92. doi: 10.1016/j.cmet.2013.12.008. Epub 2014 Jan 16.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Franz MJ, Boucher JL, Rutten-Ramos S, VanWormer JJ. Lifestyle weight-loss intervention outcomes in overweight and obese adults with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Acad Nutr Diet. 2015 Sep;115(9):1447-63. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.031. Epub 2015 Apr 29.
- Patterson RE, Laughlin GA, LaCroix AZ, Hartman SJ, Natarajan L, Senger CM, Martinez ME, Villasenor A, Sears DD, Marinac CR, Gallo LC. Intermittent Fasting and Human Metabolic Health. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1203-12. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.018. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Heilbronn LK, Smith SR, Martin CK, Anton SD, Ravussin E. Alternate-day fasting in nonobese subjects: effects on body weight, body composition, and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):69-73. doi: 10.1093/ajcn/81.1.69.
- Catenacci VA, Pan Z, Ostendorf D, Brannon S, Gozansky WS, Mattson MP, Martin B, MacLean PS, Melanson EL, Troy Donahoo W. A randomized pilot study comparing zero-calorie alternate-day fasting to daily caloric restriction in adults with obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1874-83. doi: 10.1002/oby.21581.
- Williams KV, Mullen ML, Kelley DE, Wing RR. The effect of short periods of caloric restriction on weight loss and glycemic control in type 2 diabetes. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):2-8. doi: 10.2337/diacare.21.1.2.
- Liu H, Javaheri A, Godar RJ, Murphy J, Ma X, Rohatgi N, Mahadevan J, Hyrc K, Saftig P, Marshall C, McDaniel ML, Remedi MS, Razani B, Urano F, Diwan A. Intermittent fasting preserves beta-cell mass in obesity-induced diabetes via the autophagy-lysosome pathway. Autophagy. 2017;13(11):1952-1968. doi: 10.1080/15548627.2017.1368596. Epub 2017 Nov 25.
- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Klempel MC, Kroeger CM, Varady KA. Alternate day fasting (ADF) with a high-fat diet produces similar weight loss and cardio-protection as ADF with a low-fat diet. Metabolism. 2013 Jan;62(1):137-43. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.002. Epub 2012 Aug 11.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
- Carlson O, Martin B, Stote KS, Golden E, Maudsley S, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Rumpler WV, Baer DJ, Egan J, Mattson MP. Impact of reduced meal frequency without caloric restriction on glucose regulation in healthy, normal-weight middle-aged men and women. Metabolism. 2007 Dec;56(12):1729-34. doi: 10.1016/j.metabol.2007.07.018.
- Al-Shafei AI. Ramadan fasting ameliorates oxidative stress and improves glycemic control and lipid profile in diabetic patients. Eur J Nutr. 2014 Oct;53(7):1475-81. doi: 10.1007/s00394-014-0650-y. Epub 2014 Jan 19.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TREAT-DM-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .