Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időkorlátozott étkezés a cukorbetegség kezelésében (KEZELÉS): 12 hét előtti tanulmány az időszakos böjt hatékonyságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ázsiaiakban (TREAT)

2023. szeptember 3. frissítette: Singapore General Hospital

A 2-es típusú diabetes mellitus (DM) egy csendes járvány, amely a szingapúriak 11,3%-át érinti. Számos klinikai következménye van, beleértve a makro- és mikrovaszkuláris betegségeket. A táplálkozási terápia széles körben elfogadott, mint biztonságos és megfizethető a gyógyszeres terápiához képest. Becslések szerint a jelenlegi táplálkozási terápia ideális körülmények között 1-2 százalékkal képes csökkenteni a HbA1c szintet. 5%-nál nagyobb súlyvesztés szükséges ahhoz, hogy jelentős jótékony hatást fejtsen ki a HbA1c, a lipidek és a vérnyomás szintjére. Ez megköveteli az életmód jelentős módosítását, a kalóriabevitel korlátozását, a rendszeres testmozgást és az egészségügyi szakemberek szoros felügyeletét; a legtöbb beteg számára kivitelezhetetlen. Az időszakos böjt, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan javítja az emberi alanyok anyagcsere-állapotát. A kutatók azt kérdezik, hogy az időkorlátozott étkezésen alapuló, egyszerűbb diéta megfelelő fogyást és jó anyagcsere-eredményt eredményezne-e.

Ebben a kísérleti egykarú pre-post vizsgálatban 50 felnőtt cukorbeteg kap oktatást a Time Restricted Eating As Treatment (TREAT) témakörben. E beavatkozás során az alanyok napi egy étkezést kihagynak, és napi 16 órás koplalást céloznak meg. Abban a 8 órában, amikor az étkezés megengedett, az alanyokat arra ösztönzik, hogy normálisan étkezzenek, a szokásos ellátásban lévő cukorbetegek számára ajánlott mennyiség alapján. A releváns klinikai paramétereket, például a vércukorszint-szabályozást, a lipid- és trigliceridszinteket és az antropometriát 12 hetes időszakon keresztül monitorozzák.

Ennek a tanulmánynak jelentős klinikai hatása lenne, ha kiderül, hogy a TREAT a kardiometabolikus paraméterek javulását eredményezheti, és megvalósítható és fenntartható a valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diabetes mellitus táplálkozási terápiája széles körben elfogadott, mint biztonságos és megfizethető a gyógyszeres terápiával összehasonlítva. A táplálkozási terápia jelenlegi állapotának hatékonysága azonban a jelenlegi ajánlások alapján gyenge. Becslések szerint a táplálkozási terápia ideális körülmények között 1-2 százalékkal képes csökkenteni a HbA1c szintet. 5%-nál nagyobb súlyvesztés szükséges ahhoz, hogy jelentős jótékony hatást fejtsen ki a HbA1c, a lipidek és a vérnyomás szintjére. Ehhez az életmód jelentős módosítására lenne szükség, beleértve a kalória korlátozását, a rendszeres testmozgást és az egészségügyi szakemberek szoros felügyeletét. A betegek többsége számára egy ilyen rendszer hosszú távú betartása nem megvalósítható és nem praktikus. Jelentős erőfeszítésekre van szükség a szükséges összetett viselkedési változtatások oktatásához és megerősítéséhez. Egyszerűbb étrendre van szükség, amely a szükséges fogyást és jó anyagcsere-eredményt eredményezne.

Az időszakos böjt táplálkozási terápiaként való alkalmazásának indoklása: megvalósíthatóság, hatékonyság és biztonság.

Az időszakos böjtöt (IF) az emberek ősidők óta gyakorolják, szükségből és vallási célból. Számos szakaszos böjtölési rend létezik:

  1. Változónapos böjt teljes böjttel, vagy az energiafogyasztás 60-70%-kal a becsült szükséglet alatt az alternatív napokon.
  2. Módosított böjtölési rendek (mint például az 5:2-es diéta, amely súlyos energiakorlátozást jelent egy héten 2 nem egymást követő napon, és ad libitum étkezést a másik 5 napon), a váltakozó napos böjt egyik változata.
  3. Időkorlátozott etetés, ahol a bevitel egy előre meghatározott napi időtartamra korlátozódik, és a koplalás a nap 12-21 órájában történik.

Kísérleti és evolúciós bizonyítékok vannak mikrobák és állatok körében arra vonatkozóan, hogy az ilyen koplalás javítja a szív- és metabolikus egészséget és a túlélést. Egerekben a béta-sejtek működésének megőrzése az autofágia mechanizmusán keresztül megy végbe az éhezés során, és a túlélés meghosszabbodik baktériumokban, élesztőgombákban, férgekben és egerekben, ha koplalnak, amit egy alternatív ketontest-szerű energiaforrásnak tulajdonítottak a kalóriahiányos időszakokban. . A javasolt hatásmechanizmusok szerint a böjt adaptív celluláris stresszreakciókat vált ki, ami fokozott képességet eredményez a súlyosabb stresszel való megbirkózásra és a betegségi folyamatok ellensúlyozására. Ezenkívül a sejtek DNS-károsodástól való védelmével, a sejtnövekedés visszaszorításával és a sérült sejtek apoptózisának fokozásával az éhezés késlelteti és/vagy megakadályozhatja a rákos megbetegedések kialakulását és növekedését.

Embereknél egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az időszakos koplalás különböző anyagcsere-paraméterek javulását eredményezi, amelyek potenciálisan előnyösek a 2-es típusú cukorbetegek számára, például javul a glikémiás kontroll, a lipidprofilok és a fogyás. Carter például egyenértékű HbA1c-csökkenésről számolt be a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél 12 hetes időszakos energiakorlátozás (IER) vagy folyamatos energiakorlátozás (CER) alkalmazásával, amelyet az inzulin gyógyszerek nagyobb csökkentésével értek el az IER-csoporton belül. Arnason javult a glikémiás kontroll és a testsúly 10, közösségben élő, középkorú, 2-es típusú cukorbeteg felnőttnél hat hét alatt, amely során az alanyok 2 hétig időkorlátozott etetésen estek át.

A glikémiás kontrollon kívül az időszakos böjt más kardiometabolikus paraméterek szempontjából is előnyös. A testzsír, az LDL-koleszterin, a trigliceridek és a testtömeg-körfogat csökkent az elhízott alanyok glükóz-anyagcseréjének javulásával, válaszul egy másnapos módosított koplalásra. A glükóz-anyagcsere, amelyet az éhgyomri inzulin csökkenése tükröz, javult a nem elhízott alanyoknál, ha 3 hét váltakozó napos koplalásnak vetettük alá őket.

A másnapi böjt éhséggel, figyelemeltereléssel, alacsonyabb észlelt munkateljesítménnyel és alacsonyabb hangulattal társult néhány humán tanulmányban. Módosított böjtölési rendek, bár ezek nagyrészt klinikailag és statisztikailag szignifikáns, 3,2-8,0%-os súlycsökkenést eredményeznek. a résztvevők akár 15%-a negatív mellékhatásokról számolt be, mint például hideg, ingerlékeny, alacsony energiaszint vagy éhség.

Az időkorlátozott táplálás (TRF) rendszerint napi 12-21 órás éheztetési időközökkel jár. Nem volt jelentős változás a feszültségben, a depresszióban, a dühben, az erőnlétben, a fáradtságban vagy a zavartságban, amikor egy keresztezett vizsgálat alanyai napi egyszeri étkezést fogyasztottak, szemben az izokalóriás étrenddel, amelyet napi háromszor fogyasztottak. A diabéteszes betegeken végzett ramadáni vizsgálatokból megfigyelhető bizonyítékok támasztják alá, hogy a glikémiás kontroll és a lipid paraméterek javulnak egy 4 hetes koplalás alatt. Csak egy, egészséges középkorú felnőtteken végzett keresztezett, kontrollos vizsgálat számolt be az időkorlátozott táplálás metabolikus kimeneteléről. Stote et al. Pro-atherogén változásokat (emelkedett LDL-koleszterinszint) és antiatherogén elváltozásokat (emelkedett HDL-koleszterinszint és csökkent TG-szint) egyaránt találtak, miután 8 hétig egy esti étkezésre korlátozták a táplálékfelvételt. Ezt megzavarhatták az alapvonal és a beavatkozás utáni vérmérések cirkadián eltérései, amelyeket reggel, illetve este vettek. A cukorbetegek időkorlátos táplálásával foglalkozó intervenciós tanulmányokról a kutatók tudomása szerint egyelőre nem publikáltak. Az időkorlátos etetés a legpraktikusabb és legkönnyebben megtanulható rendszernek tűnik az időszakos böjtölési változatok közül.

A nyomozók úgy döntöttek, hogy bevezetik a TRF-et, és szabványosított rendszerré alakítják, amely előírja, hogy az alanynak napi 16 órás folyamatos éheztetésre kell törekednie. Az oktatás 30 perces foglalkozáson és opportunista megerősítések keretében tanítható meg a betegeknek. Ez egy valós tanácsadási találkozást utánoz az alapellátó orvos és a diabetes mellitusban szenvedő beteg között. A kutatók ezt a rendszert Time Restricted Eating As Treatment-nek (TREAT) nevezik. Ennek a 12 hetes, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeken végzett TREAT-vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja, hogy az időszakos koplalás ezen egyszerűsített formája eredményezhet-e klinikailag és statisztikailag szignifikáns súlycsökkenést, jobb glikémiás kontrollt és metabolikus paramétereket, beleértve a hiperinzulinémiát, különös tekintettel a ázsiai lakosság. Ennek megfelelően a kutatók azt tervezik, hogy 50 közösségi lakásban élő 2-es típusú cukorbeteg toboroznak, és klinikai körülmények között oktatják őket a TREAT-re. A betegeket ezután antropometriával és a cukorbetegségre vonatkozó biokémiai markerekkel követik nyomon a vizsgálati látogatások során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alanyok (férfiak vagy nők) ≥ 21 és 80 év közöttiek az 1. látogatáskor.
  2. Újonnan II-es típusú diabetes mellitusszal (DM) diagnosztizált alanyok, akik kizárólag diétás kontroll alatt állnak.
  3. Képes írásos beleegyező nyilatkozat aláírására bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt.
  4. Az alany megbízhatónak minősül, és képes betartani a protokollt.
  5. Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 23,5 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  1. A II-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelésének alanyai.
  2. Alanyok, akiknél a következő egészségügyi állapotok bármelyike ​​fennáll:

    • Pangásos szívelégtelenség.
    • 4. vagy rosszabb stádiumú krónikus vesebetegség (pl. eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
    • Gyermek B vagy rosszabb májcirrózis.
    • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  3. Az alany, akinek korábban vagy jelenleg evészavar a kórtörténete.
  4. Az alany nem tudja megérteni a beleegyező nyilatkozatot vagy a böjtnapló utasításait.
  5. Az alany az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy egy vizsgálati orvostechnikai eszközzel kapcsolatos másik vizsgálatban, vagy jelenleg is részt vesz ezekben a vizsgálatokban.
  6. Az alany terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Az alanyok saját vezérlőként működnek
A résztvevők minden nap kihagynak egy étkezést, és 16 órán keresztül csak vizet fogyasztanak. A böjt naplóját vezetik, hogy nyomon kövesse a böjt órákat. A résztvevők 12 hétig követik ezt az új étkezési mintát. A vizsgálat során legalább 3 alkalommal felkeresik az orvosi rendelőt, és antropometriával (súly, BMI és derékkörfogat) és a cukorbetegségre vonatkozó biokémiai markerekkel követik nyomon a vizsgálati látogatások során. A 24. héten egy további telefonhívással ellenőrizzük, hogy az önbevallás szerint megfelel-e az időszakos böjtölésnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek glikémiás kontrolljának változása a glikozilált hemoglobin (HbA1C) >= 5%-os csökkenésével mérve 12 hetes időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek glikémiás kontrolljának változása éhgyomri és étkezés utáni 2 órával mérve, 12 hetes időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
Az éhomi glükóz jelentősen csökkentené pl. 0,5 mmol/l 12 hetes időszak alatt. Az étkezés utáni glükóz jelentősen csökkenne pl. 0,5 mmol/l 12 hetes időszak alatt.
12 hét
Vérnyomásváltozás (BP) 12 hetes időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
Jelentősen csökkenne a vérnyomás pl. a szisztolés vérnyomás 7 Hgmm-rel csökken.
12 hét
Súlyváltozás 12 hét alatt.
Időkeret: 12 hét
A súly jelentősen csökkenne pl. A kezdeti testtömeg 5%-a kilogrammban.
12 hét
A testtömeg-index (BMI) változása 12 hetes időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
A Body Mass Index jelentősen csökkenne pl. 1 kg/m^2.
12 hét
A derékkörfogat (WC) változása 12 hét alatt.
Időkeret: 12 hét
A derékbőség jelentősen csökkenne pl. 3 centiméter.
12 hét
A betegek lipidprofiljának változása, nevezetesen az összkoleszterin (TC), a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a trigliceridek (TG) 12 hetes időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein jelentősen csökkenne pl. 0,5 mmol/l. A trigliceridek jelentős csökkenése tapasztalható pl. 0,5 mmol/l.
12 hét
A ketonémia szintjének változása (szérum béta-hidroxi-butirát 0,5-3,0 mmol/l) 12 hetes időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
A szérum béta-hidroxi-butirát 0,5-3,0 által igazolt ketonémia jelenléte vagy hiánya mmol/l 12 hetes időszak alatt.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel