新規パーキンソン病における革新的なバイオマーカー (INNOBIOPARK)
2022年5月6日 更新者：University Hospital, Grenoble
この研究は、de novo パーキンソン病患者における潜在的な新しい革新的なバイオマーカーを特定することを目的としています。
新しい発見は、疾患の診断以来、潜在的には前臨床段階でも患者の表現型を決定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、4 つの異なるアプローチを並行して使用します。
- 現在利用可能な有効な臨床スケールとドーパミン輸送体 (DAT) SPECT イメージングを使用した詳細な臨床評価。
- 機能的MRIを使用した解剖学的および灌流脳評価。
- ロボット化されたアプローチを使用した皮質脳マッピングと経頭蓋磁気刺激評価。
- 新しいパラダイムを使用した感情反応の研究。 これらの 4 つのモダリティは、ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップで評価されます。
研究者は、疾患および疾患進行の特定の表現型を定義するために、数学的パラダイムを使用してこれら 4 つの分析を統合します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病
- 2.5年未満からの非対称運動緩慢および/または安静時振戦および硬直;
- Hoehn & Yahr ≤ 2/5 ;
- モントリオール認知評価≧26/30;
除外基準:
- パーキンソン病の治療（セレギリン、ラサギリンを除く）
- -眼科的評価中に明らかになった重度の視覚/網膜病理
- ガドリニウム過敏症
- 腎不全
- 特定の MRI 禁忌
- 特定の TMS 禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：パーキンソン病患者
脳機能MRI、ロボットTMS + EEG、神経心理学的評価、運動および非運動症状の神経学的検査
|
構造および灌流評価、安静状態分析、および機能的 MRI のための 3 テスラ脳 MRI
脳波（EEG）研究と組み合わせた経頭蓋磁気刺激（TMS）
事前定義されたスケールと測定値を使用した感情的、注意力、および行動の評価
神経学的評価、眼科的評価、モントリオール認知評価 (MoCA)、運動障害協会 (MDS) - UPDRS
|
|
他の：健康管理
脳機能MRI、ロボットTMS＋EEG、神経心理学的評価、神経学的検査
|
構造および灌流評価、安静状態分析、および機能的 MRI のための 3 テスラ脳 MRI
脳波（EEG）研究と組み合わせた経頭蓋磁気刺激（TMS）
事前定義されたスケールと測定値を使用した感情的、注意力、および行動の評価
神経学的評価、眼科的評価、モントリオール認知評価 (MoCA)、運動障害協会 (MDS) - UPDRS
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者間の皮質興奮性の違いを比較するには
時間枠：組み入れ後7ヶ月間
|
経頭蓋磁気刺激試験後の脳波データは、パーキンソン病患者と対照者の間で比較されます
|
組み入れ後7ヶ月間
|
|
被験者間の脳構造の違いを比較する
時間枠：組み入れ後7ヶ月間
|
すべての被験者は、解剖学に関するデータを収集するために 3 テスラの脳 MRI を取得します。
すべてのデータは、患者とコントロールの間で比較されます。
脳 MRI 研究は、次のシーケンスを持つことで構成されます: T1 および T2、Fast Gray Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
|
組み入れ後7ヶ月間
|
|
被験者間の脳灌流の違いを比較するには
時間枠：組み入れ後7ヶ月間
|
すべての被験者は、灌流に関するデータを収集するために 3 テスラの脳 MRI を取得します。
すべてのデータは、患者とコントロールの間で比較されます。
脳MRI研究は、次のシーケンスを持つことで構成されます：疑似連続動脈スピンラベリング（PCASL）、ガドリニウムを含むT2、FLAIR
|
組み入れ後7ヶ月間
|
|
被験者間の脳接続の違いを比較するには
時間枠：組み入れ後7ヶ月間
|
すべての被験者は、安静時の機能的接続に関するデータを収集するために、3 テスラの脳 MRI を取得します。
すべてのデータは、患者とコントロールの間で比較されます。
脳 MRI 研究は、次の順序で構成されます: 血中酸素レベル依存効果のためのエコー プラナー イメージング (EPI)
|
組み入れ後7ヶ月間
|
|
被験者間の感情的、注意力、行動の違いを比較する
時間枠：組み入れ後7ヶ月間
|
被験者は、さまざまな写真についてコメントするように求められます (写真が喜び、悲しみ、または何も誘発しない場合、被験者はどうしますか)。
注意パラメータは、アイトラッカーを使用して記録されます。
|
組み入れ後7ヶ月間
|
|
被験者間の感情的、注意力、行動の違いを機能的 MRI と比較する
時間枠：組み入れ後7ヶ月間
|
機能的 MRI 検査中、被験者はさまざまな写真についてコメントするように求められます (写真が喜び、悲しみ、または何も誘発しない場合、被験者はどうするでしょうか)。
注意パラメータは、アイトラッカーを使用して記録されます。
|
組み入れ後7ヶ月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Moro, MD, PhD、CHU Grenoble Alpes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。