Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní biomarkery u de Novo Parkinsonovy nemoci (INNOBIOPARK)

6. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Tato studie se zaměřuje na identifikaci potenciálních nových a inovativních biomarkerů u pacientů s Parkinsonovou chorobou de novo. Nové poznatky pomohou fenotypizaci pacientů již od diagnózy onemocnění a potenciálně i v preklinické fázi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou paralelně používat 4 různé přístupy:

  1. podrobné klinické hodnocení za použití aktuálně dostupných validovaných klinických škál a zobrazení SPECT dopaminového transportéru (DAT);
  2. anatomické a perfuzní hodnocení mozku pomocí funkční MRI;
  3. mapování kortikálního mozku a hodnocení transkraniální magnetické stimulace pomocí robotizovaného přístupu;
  4. studie emočních reakcí pomocí nového paradigmatu. Tyto 4 modality budou hodnoceny na začátku, 1 rok a 2 roky následného sledování.

Výzkumníci integrují tyto 4 analýzy pomocí matematického paradigmatu, aby definovali specifický fenotyp onemocnění a progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba
  • Asymetrická bradykineze a/nebo klidový třes a rigidita od méně než 2,5 roku;
  • Hoehn & Yahr ≤ 2/5;
  • Montrealské kognitivní hodnocení ≥ 26/30;

Kritéria vyloučení:

  • Léčba Parkinsonovy choroby (kromě selegilinu a rasagilinu)
  • Během oftalmologického vyšetření odhalena těžká zraková/retinální patologie
  • Přecitlivělost na gadolinium
  • Selhání ledvin
  • Specifická kontraindikace MRI
  • Specifická kontraindikace TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient s Parkinsonovou nemocí
Funkční MRI mozku, robotické TMS + EEG, neuropsychologické vyšetření, neurologické vyšetření motorických a nemotorických symptomů
Postup: MRI mozku
3 Tesla MRI mozku pro strukturální a perfuzní hodnocení, analýzu klidového stavu a funkční MRI
Postup: TMS-EEG
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) spojená se studií elektroencefalogramu (EEG).
Behaviorální: Behaviorální a kognitivní baterie
Hodnocení emocí, pozornosti a chování pomocí předem definovaných škál a měřítek
Jiný: Klinické hodnocení a klinické škály
Neurologické vyšetření, oftalmologické vyšetření, Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), společnost pohybových poruch (MDS) - UPDRS
Jiný: Zdravé kontroly
Funkční MRI mozku, robotické TMS + EEG, neuropsychologické vyšetření, neurologické vyšetření
Postup: MRI mozku
3 Tesla MRI mozku pro strukturální a perfuzní hodnocení, analýzu klidového stavu a funkční MRI
Postup: TMS-EEG
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) spojená se studií elektroencefalogramu (EEG).
Behaviorální: Behaviorální a kognitivní baterie
Hodnocení emocí, pozornosti a chování pomocí předem definovaných škál a měřítek
Jiný: Klinické hodnocení a klinické škály
Neurologické vyšetření, oftalmologické vyšetření, Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), společnost pohybových poruch (MDS) - UPDRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat rozdíly kortikální excitability mezi subjekty
Časové okno: Během sedmi měsíců po zařazení
Data EEG po testování transkraniální magnetické stimulace budou porovnána mezi pacienty s parkinsonskou nemocí a kontrolami
Během sedmi měsíců po zařazení
Porovnat strukturální rozdíly mozku mezi subjekty
Časové okno: Během sedmi měsíců po zařazení
Všechny subjekty budou mít 3 Tesla MRI mozku pro sběr dat týkajících se anatomie. Všechna data budou porovnána mezi pacienty a kontrolami. Studie MRI mozku se bude skládat z následujících sekvencí: T1 a T2, rychlé získávání šedé hmoty T1 inverzní obnova (FGATIR)
Během sedmi měsíců po zařazení
Porovnat rozdíly v perfuzi mozku mezi subjekty
Časové okno: Během sedmi měsíců po zařazení
Všechny subjekty budou mít 3 Tesla MRI mozku pro sběr dat týkajících se perfuze. Všechna data budou porovnána mezi pacienty a kontrolami. MRI studie mozku bude sestávat z následujících sekvencí: Pseudo-kontinuální arteriální spinové značení (PCASL), T2 s gadoliniem, FLAIR
Během sedmi měsíců po zařazení
Porovnat rozdíly v konektivitě mozku mezi subjekty
Časové okno: Během sedmi měsíců po zařazení
Všechny subjekty budou mít 3 Tesla MRI mozku pro sběr dat týkajících se funkční konektivity v klidu. Všechna data budou porovnána mezi pacienty a kontrolami. Studie MRI mozku se bude skládat z následujících sekvencí: Echo planar imaging (EPI) pro účinek závislý na hladině kyslíku v krvi
Během sedmi měsíců po zařazení
Porovnat emocionální, pozornost a chování rozdíly mezi subjektem
Časové okno: Během sedmi měsíců po zařazení
Subjekty budou požádány, aby okomentovaly různé obrázky (pokud obrázek vyvolává potěšení, smutek nebo nic; co by subjekty udělaly). Pozorné parametry budou zaznamenány pomocí Eye trackeru.
Během sedmi měsíců po zařazení
Porovnat emocionální, pozornost a chování rozdíly mezi subjektem s funkční MRI
Časové okno: Během sedmi měsíců po zařazení
Během funkční studie MRI budou subjekty požádány, aby okomentovaly různé obrázky (pokud obrázek vyvolává potěšení, smutek nebo nic; co by subjekty dělaly). Pozorné parametry budou zaznamenány pomocí Eye trackeru.
Během sedmi měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

University Hospital, Clermont-Ferrand
Grenoble Institut des Neurosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02413-52

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit