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Biomarcadores innovadores en la enfermedad de Parkinson de Novo (INNOBIOPARK)

6 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Este estudio tiene como objetivo identificar posibles biomarcadores nuevos e innovadores en pacientes con enfermedad de Parkinson de novo. El nuevo hallazgo ayudará a fenotipar a los pacientes desde el diagnóstico de la enfermedad y potencialmente también en la fase preclínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán 4 enfoques diferentes en paralelo:

  1. evaluación clínica detallada utilizando las escalas clínicas validadas disponibles actualmente y la imagenología SPECT del transportador de dopamina (DAT);
  2. evaluación anatómica y perfusional del cerebro mediante resonancia magnética funcional;
  3. mapeo cerebral cortical y evaluación de estimulación magnética transcraneal utilizando un enfoque robotizado;
  4. estudio de las respuestas emocionales utilizando un paradigma novedoso. Estas 4 modalidades se evaluarán al inicio, al año ya los 2 años de seguimiento.

Los investigadores integrarán estos 4 análisis utilizando un paradigma matemático para definir el fenotipo específico de la enfermedad y la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Parkinson
  • bradicinesia asimétrica y/o temblor y rigidez en reposo desde hace menos de 2,5 años;
  • Hoehn y Yahr ≤ 2/5;
  • Evaluación cognitiva de Montreal ≥ 26/30;

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento para la enfermedad de Parkinson (excepto selegilina y rasagilina)
  • Patología visual/retiniana severa revelada durante la evaluación oftalmológica
  • Hipersensibilidad al gadolinio
  • Insuficiencia renal
  • Contraindicación específica de la RM
  • Contraindicación específica de TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con enfermedad de parkinson
Resonancia magnética funcional cerebral, TMS robótica + EEG, evaluación neuropsicológica, examen neurológico para síntomas motores y no motores
Procedimiento: Resonancia magnética cerebral
Resonancia magnética cerebral de 3 teslas para evaluación estructural y de perfusión, análisis del estado de reposo y resonancia magnética funcional
Procedimiento: TMS-EEG
Estudio de estimulación magnética transcraneal (TMS) junto con electroencefalograma (EEG)
Conductual: Batería conductual y cognitiva
Evaluación emocional, atencional y conductual usando escalas y medidas predefinidas
Otro: Evaluación clínica y escalas clínicas
Evaluación neurológica, evaluación oftalmológica, evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), sociedad de trastornos del movimiento (MDS) - UPDRS
Otro: Controles saludables
Resonancia magnética funcional cerebral, TMS robótico + EEG, evaluación neuropsicológica, examen neurológico
Procedimiento: Resonancia magnética cerebral
Resonancia magnética cerebral de 3 teslas para evaluación estructural y de perfusión, análisis del estado de reposo y resonancia magnética funcional
Procedimiento: TMS-EEG
Estudio de estimulación magnética transcraneal (TMS) junto con electroencefalograma (EEG)
Conductual: Batería conductual y cognitiva
Evaluación emocional, atencional y conductual usando escalas y medidas predefinidas
Otro: Evaluación clínica y escalas clínicas
Evaluación neurológica, evaluación oftalmológica, evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), sociedad de trastornos del movimiento (MDS) - UPDRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las diferencias de excitabilidad cortical entre sujetos
Periodo de tiempo: En un período de siete meses después de la inclusión
Los datos de EEG después de la prueba de estimulación magnética transcraneal se compararán entre pacientes parkinsonianos y controles.
En un período de siete meses después de la inclusión
Comparar las diferencias estructurales cerebrales entre sujetos.
Periodo de tiempo: En un período de siete meses después de la inclusión
Todos los sujetos tendrán una resonancia magnética cerebral de 3 Tesla para recopilar datos sobre la anatomía. Todos los datos se compararán entre pacientes y controles. El estudio de resonancia magnética cerebral consistirá en tener las siguientes secuencias: T1 y T2, Fast Gray Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
En un período de siete meses después de la inclusión
Comparar las diferencias de perfusión cerebral entre sujetos
Periodo de tiempo: En un período de siete meses después de la inclusión
Todos los sujetos tendrán una resonancia magnética cerebral de 3 Tesla para recopilar datos sobre la perfusión. Todos los datos se compararán entre pacientes y controles. El estudio de resonancia magnética cerebral consistirá en tener las siguientes secuencias: Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (PCASL), T2 con gadolinio, FLAIR
En un período de siete meses después de la inclusión
Comparar las diferencias de conectividad cerebral entre sujetos
Periodo de tiempo: En un período de siete meses después de la inclusión
A todos los sujetos se les realizará una resonancia magnética cerebral de 3 Tesla para recopilar datos sobre la conectividad funcional en reposo. Todos los datos se compararán entre pacientes y controles. El estudio de resonancia magnética cerebral consistirá en tener las siguientes secuencias: Imágenes ecoplanares (EPI) para el efecto dependiente del nivel de oxígeno en sangre.
En un período de siete meses después de la inclusión
Comparar las diferencias emocionales, atencionales y conductuales entre sujetos
Periodo de tiempo: En un período de siete meses después de la inclusión
Se les pedirá a los sujetos que comenten sobre diferentes imágenes (si la imagen induce placer, tristeza o nada, qué harían los sujetos). Los parámetros atencionales se registrarán usando el Eye tracker.
En un período de siete meses después de la inclusión
Comparar las diferencias emocionales, atencionales y de comportamiento entre sujetos con resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: En un período de siete meses después de la inclusión
Durante un estudio de resonancia magnética funcional, se les pedirá a los sujetos que comenten sobre diferentes imágenes (si la imagen induce placer, tristeza o nada; qué harían los sujetos). Los parámetros atencionales se registrarán usando el Eye tracker.
En un período de siete meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

University Hospital, Clermont-Ferrand
Grenoble Institut des Neurosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A02413-52

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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