De Novo 파킨슨병의 혁신적인 바이오마커 (INNOBIOPARK)
2022년 5월 6일 업데이트: University Hospital, Grenoble
이 연구는 새로운 파킨슨병 환자에서 잠재적인 새롭고 혁신적인 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
새로운 발견은 질병 진단 이후 잠재적으로 전임상 단계에서 환자의 표현형을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
조사관은 4가지 접근 방식을 동시에 사용합니다.
- 현재 사용 가능한 검증된 임상 척도 및 DAT(Dopamine Transporter) SPECT 이미징을 사용한 상세한 임상 평가;
- 기능적 MRI를 사용한 해부학적 및 관류적 뇌 평가;
- 로봇화된 접근법을 사용한 피질 뇌 매핑 및 경두개 자기 자극 평가;
- 새로운 패러다임을 사용하여 감정적 반응 연구. 이 4가지 양식은 기준선, 1년 및 2년 후속 조치에서 평가됩니다.
연구자들은 질병 및 질병 진행의 특정 표현형을 정의하기 위해 수학적 패러다임을 사용하여 이 4가지 분석을 통합할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨 병
- 2.5년 미만부터 비대칭 운동완만증 및/또는 안정시 떨림 및 강직;
- Hoehn & Yahr ≤ 2/5 ;
- 몬트리올 인지 평가 ≥ 26/30;
제외 기준:
- 파킨슨병 치료(셀레길린 및 라사길린 제외)
- 안과 평가 중 심각한 시각/망막 병리가 밝혀짐
- 가돌리늄에 대한 과민성
- 신부전
- 특정 MRI 금기
- 특정 TMS 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파킨슨병 환자
뇌 기능 MRI, 로봇 TMS + EEG, 신경심리학적 평가, 운동 및 비운동 증상에 대한 신경학적 검사
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구조 및 관류 평가, 휴식 상태 분석 및 기능 MRI를 위한 3 테슬라 뇌 MRI
뇌파도(EEG) 연구와 결합된 경두개 자기 자극(TMS)
미리 정의된 척도 및 측정을 사용한 정서적, 주의력 및 행동 평가
신경학적 평가, 안과적 평가, 몬트리올 인지 평가(MoCA), 운동 장애 학회(MDS)- UPDRS
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다른: 건강한 통제
뇌기능 MRI, 로봇TMS+EEG, 신경심리평가, 신경학적 검사
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구조 및 관류 평가, 휴식 상태 분석 및 기능 MRI를 위한 3 테슬라 뇌 MRI
뇌파도(EEG) 연구와 결합된 경두개 자기 자극(TMS)
미리 정의된 척도 및 측정을 사용한 정서적, 주의력 및 행동 평가
신경학적 평가, 안과적 평가, 몬트리올 인지 평가(MoCA), 운동 장애 학회(MDS)- UPDRS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 간의 피질 흥분성 차이를 비교하기 위해
기간: 포함된 후 7개월 동안
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경두개 자기 자극 테스트 후 EEG 데이터는 파킨슨병 환자와 대조군 간에 비교됩니다.
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포함된 후 7개월 동안
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피험자 간의 뇌 구조적 차이를 비교하기 위해
기간: 포함된 후 7개월 동안
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모든 피험자는 해부학에 관한 데이터를 수집하기 위해 3 테슬라 뇌 MRI를 갖게 됩니다.
모든 데이터는 환자와 대조군 간에 비교됩니다.
뇌 MRI 연구는 다음 시퀀스로 구성됩니다. T1 및 T2, FGATIR(Fast Gray Matter Acquisition T1 Inversion Recovery)
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포함된 후 7개월 동안
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피험자 간의 뇌 관류 차이를 비교하기 위해
기간: 포함된 후 7개월 동안
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모든 피험자는 관류에 관한 데이터를 수집하기 위해 3 Tesla 뇌 MRI를 갖게 됩니다.
모든 데이터는 환자와 대조군 간에 비교됩니다.
뇌 MRI 연구는 다음과 같은 시퀀스로 구성됩니다: PCASL(Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling), 가돌리늄이 포함된 T2, FLAIR
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포함된 후 7개월 동안
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피험자 간의 뇌 연결성 차이를 비교하기 위해
기간: 포함된 후 7개월 동안
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모든 피험자는 휴식 시 기능적 연결에 관한 데이터를 수집하기 위해 3 Tesla 뇌 MRI를 갖게 됩니다.
모든 데이터는 환자와 대조군 간에 비교됩니다.
뇌 MRI 연구는 다음과 같은 순서로 구성됩니다. 혈중 산소 농도 의존적 효과를 위한 EPI
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포함된 후 7개월 동안
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피험자 간의 정서적, 주의력 및 행동 차이를 비교하기 위해
기간: 포함된 후 7개월 동안
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피험자는 다른 사진에 대해 의견을 말하도록 요청받습니다(사진이 기쁨, 슬픔 또는 아무것도 유발하지 않는 경우; 피험자는 무엇을 할 것입니까).
주의 매개변수는 아이 트래커를 사용하여 기록됩니다.
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포함된 후 7개월 동안
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기능적 MRI로 피험자 간의 정서적, 주의력 및 행동 차이를 비교하기 위해
기간: 포함된 후 7개월 동안
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기능적 MRI 연구 중에 피험자는 다른 사진에 대해 의견을 말하도록 요청받습니다(사진이 기쁨, 슬픔 또는 아무것도 유발하지 않는 경우; 피험자는 무엇을 할 것입니까).
주의 매개변수는 아이 트래커를 사용하여 기록됩니다.
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포함된 후 7개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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