Innovatiiviset biomarkkerit de Novo Parkinsonin taudissa (INNOBIOPARK)
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdollisia uusia ja innovatiivisia biomarkkereita de novo Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Uusi löytö auttaa potilaiden fenotyypin määrittämisessä taudin diagnoosista lähtien ja mahdollisesti myös prekliinisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät neljää erilaista lähestymistapaa rinnakkain:
- yksityiskohtainen kliininen arviointi käyttämällä nykyisin saatavilla olevia validoituja kliinisiä asteikkoja ja dopamiinikuljettajan (DAT) SPECT-kuvausta;
- aivojen anatominen ja perfuusioarviointi toiminnallista MRI:tä käyttäen;
- aivokuoren kartoitus ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation arviointi robotisoitua lähestymistapaa käyttäen;
- emotionaaliset vasteet tutkivat uutta paradigmaa. Nämä 4 tapaa arvioidaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa.
Tutkijat yhdistävät nämä neljä analyysiä käyttämällä matemaattista paradigmaa määritelläkseen taudin spesifisen fenotyypin ja taudin etenemisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- Epäsymmetrinen bradykinesia ja/tai lepovapina ja jäykkyys alle 2,5 vuoden jälkeen;
- Hoehn & Yahr ≤ 2/5;
- Montrealin kognitiivinen arviointi ≥ 26/30 ;
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin taudin hoito (paitsi selegiliini ja rasagiliini)
- Vaikea näkö-/verkkokalvon patologia paljastettiin oftalmologisen arvioinnin aikana
- Yliherkkyys gadoliniumille
- Munuaisten vajaatoiminta
- Erityinen MRI vasta-aihe
- Erityinen TMS-vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Parkinsonin tautia sairastava potilas
Aivojen toiminnallinen MRI, robotti TMS + EEG, neuropsykologinen arviointi, neurologinen tutkimus motoristen ja ei-motoristen oireiden varalta
|
3 Tesla-aivojen MRI rakenne- ja perfuusioarviointiin, lepotilan analyysiin ja toiminnalliseen MRI:hen
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) yhdistettynä elektroenkefalogrammitutkimukseen (EEG).
Tunne-, huomio- ja käyttäytymisarviointi ennalta määritetyillä asteikoilla ja mittareilla
Neurologinen arviointi, oftalmologinen arviointi, Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), liikehäiriöyhdistys (MDS) - UPDRS
|
|
Muut: Terveet kontrollit
Aivojen toiminnallinen MRI, robotti TMS + EEG, neuropsykologinen arviointi, neurologinen tutkimus
|
3 Tesla-aivojen MRI rakenne- ja perfuusioarviointiin, lepotilan analyysiin ja toiminnalliseen MRI:hen
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) yhdistettynä elektroenkefalogrammitutkimukseen (EEG).
Tunne-, huomio- ja käyttäytymisarviointi ennalta määritetyillä asteikoilla ja mittareilla
Neurologinen arviointi, oftalmologinen arviointi, Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), liikehäiriöyhdistys (MDS) - UPDRS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aivokuoren kiihtyvyyseroja koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Seitsemän kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Transkraniaalisen magneettistimulaatiotestin jälkeisiä EEG-tietoja verrataan parkinsonipotilaiden ja kontrollien välillä
|
Seitsemän kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Vertaa aivojen rakenteellisia eroja koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Seitsemän kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Kaikilla koehenkilöillä on 3 Teslan aivojen magneettikuvaus anatomiaa koskevien tietojen keräämiseksi.
Kaikkia tietoja verrataan potilaiden ja kontrollien välillä.
Aivojen MRI-tutkimuksessa on seuraavat sekvenssit: T1 ja T2, nopea harmaan aineen hankinta T1 inversion palautuminen (FGATIR)
|
Seitsemän kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Vertaa aivojen perfuusioeroja koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Seitsemän kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Kaikilla koehenkilöillä on 3 Teslan aivojen magneettikuvaus perfuusiota koskevien tietojen keräämiseksi.
Kaikkia tietoja verrataan potilaiden ja kontrollien välillä.
Aivojen MRI-tutkimuksessa on seuraavat sekvenssit: Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (PCASL), T2 gadoliniumilla, FLAIR
|
Seitsemän kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Vertaa aivojen yhteyksien eroja koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Seitsemän kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Kaikilla koehenkilöillä on 3 Teslan aivojen MRI, jolla kerätään tietoa toiminnallisesta yhteydestä levossa.
Kaikkia tietoja verrataan potilaiden ja kontrollien välillä.
Aivojen MRI-tutkimuksessa on seuraavat sekvenssit: Echo planar imaging (EPI) veren happitasosta riippuvaisen vaikutuksen selvittämiseksi
|
Seitsemän kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Vertaa tunne-, huomio- ja käyttäytymiseroja aiheiden välillä
Aikaikkuna: Seitsemän kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Koehenkilöitä pyydetään kommentoimaan eri kuvia (jos kuva aiheuta mielihyvää, surua tai ei mitään; mitä koehenkilöt tekisivät).
Huomioparametrit tallennetaan Eye Trackerin avulla.
|
Seitsemän kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Vertaa tunne-, huomio- ja käyttäytymiseroja koehenkilöiden välillä toiminnallisen MRI:n kanssa
Aikaikkuna: Seitsemän kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Funktionaalisen MRI-tutkimuksen aikana koehenkilöitä pyydetään kommentoimaan erilaisia kuvia (jos kuva aiheuta mielihyvää, surua tai ei mitään; mitä koehenkilöt tekisivät).
Huomioparametrit tallennetaan Eye Trackerin avulla.
|
Seitsemän kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02413-52
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .