Biomarcadores Inovadores na Doença de Novo Parkinson (INNOBIOPARK)
6 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Este estudo visa identificar potenciais biomarcadores novos e inovadores em pacientes com doença de Parkinson de novo.
Novas descobertas ajudarão na fenotipagem de pacientes desde o diagnóstico da doença e potencialmente também na fase pré-clínica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Os investigadores usarão 4 abordagens diferentes em paralelo:
- avaliação clínica detalhada usando as atuais escalas clínicas validadas disponíveis e a imagem SPECT do transportador de dopamina (DAT);
- avaliação cerebral anatômica e perfusional por ressonância magnética funcional;
- mapeamento cerebral cortical e avaliação de estimulação magnética transcraniana usando uma abordagem robotizada;
- estudo das respostas emocionais usando um novo paradigma. Essas 4 modalidades serão avaliadas no início, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
Os investigadores irão integrar essas 4 análises usando um paradigma matemático para definir o fenótipo específico da doença e a progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mal de Parkinson
- Bradicinesia assimétrica e/ou tremor de repouso e rigidez desde menos de 2,5 anos;
- Hoehn & Yahr ≤ 2/5;
- Avaliação cognitiva de Montreal ≥ 26/30;
Critério de exclusão:
- Tratamento para a doença de Parkinson (exceto selegilina e rasagilina)
- Patologia visual/retiniana grave revelada durante avaliação oftalmológica
- Hipersensibilidade ao gadolínio
- Insuficiência renal
- Contra-indicação específica da RM
- Contra-indicação específica de TMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Paciente com doença de parkinson
Ressonância magnética cerebral funcional, EMT robótica + EEG, avaliação neuropsicológica, exame neurológico para sintomas motores e não motores
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Ressonância magnética cerebral de 3 Tesla para avaliação estrutural e de perfusão, análise do estado de repouso e ressonância magnética funcional
Estimulação magnética transcraniana (TMS) juntamente com estudo de eletroencefalograma (EEG)
Avaliação emocional, atencional e comportamental usando escalas e medidas predefinidas
Avaliação neurológica, avaliação oftalmológica, avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), sociedade de distúrbios do movimento (MDS) - UPDRS
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Outro: Controles saudáveis
Ressonância magnética cerebral funcional, EMT robótica + EEG, avaliação neuropsicológica, exame neurológico
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Ressonância magnética cerebral de 3 Tesla para avaliação estrutural e de perfusão, análise do estado de repouso e ressonância magnética funcional
Estimulação magnética transcraniana (TMS) juntamente com estudo de eletroencefalograma (EEG)
Avaliação emocional, atencional e comportamental usando escalas e medidas predefinidas
Avaliação neurológica, avaliação oftalmológica, avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), sociedade de distúrbios do movimento (MDS) - UPDRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar as diferenças de excitabilidade cortical entre indivíduos
Prazo: Em um período de sete meses após a inclusão
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Os dados do EEG após o teste de estimulação magnética transcraniana serão comparados entre pacientes parkinsonianos e controles
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Em um período de sete meses após a inclusão
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Para comparar as diferenças estruturais do cérebro entre indivíduos
Prazo: Em um período de sete meses após a inclusão
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Todos os indivíduos terão uma ressonância magnética cerebral de 3 Tesla para coletar dados sobre anatomia.
Todos os dados serão comparados entre pacientes e controles.
O estudo de ressonância magnética cerebral consistirá nas seguintes sequências: T1 e T2, Aquisição Rápida de Matéria Cinzenta Recuperação de Inversão T1 (FGATIR)
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Em um período de sete meses após a inclusão
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Para comparar as diferenças de perfusão cerebral entre indivíduos
Prazo: Em um período de sete meses após a inclusão
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Todos os indivíduos terão uma ressonância magnética cerebral de 3 Tesla para coletar dados sobre perfusão.
Todos os dados serão comparados entre pacientes e controles.
O estudo de ressonância magnética cerebral consistirá nas seguintes sequências: Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (PCASL), T2 com gadolínio, FLAIR
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Em um período de sete meses após a inclusão
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Para comparar as diferenças de conectividade cerebral entre indivíduos
Prazo: Em um período de sete meses após a inclusão
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Todos os indivíduos terão uma ressonância magnética cerebral de 3 Tesla para coletar dados relativos à conectividade funcional em repouso.
Todos os dados serão comparados entre pacientes e controles.
O estudo de ressonância magnética cerebral consistirá nas seguintes sequências: Imagem eco planar (EPI) para o efeito dependente do nível de oxigênio no sangue
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Em um período de sete meses após a inclusão
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Comparar diferenças emocionais, atencionais e de comportamento entre sujeitos
Prazo: Em um período de sete meses após a inclusão
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Os sujeitos serão solicitados a comentar diferentes imagens (se a imagem induzir prazer, tristeza ou nada; o que os sujeitos fariam).
Parâmetros de atenção serão registrados usando o rastreador ocular.
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Em um período de sete meses após a inclusão
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Comparar diferenças emocionais, atencionais e comportamentais entre sujeitos com ressonância magnética funcional
Prazo: Em um período de sete meses após a inclusão
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Durante um estudo de ressonância magnética funcional, os sujeitos serão solicitados a comentar sobre diferentes imagens (se a imagem induzir prazer, tristeza ou nada; o que os sujeitos fariam).
Parâmetros de atenção serão registrados usando o rastreador ocular.
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Em um período de sete meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02413-52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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