Biomarqueurs innovants dans la maladie de Novo Parkinson (INNOBIOPARK)
6 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Cette étude vise à identifier des biomarqueurs potentiels nouveaux et innovants chez les patients atteints de la maladie de novo de Parkinson.
Une nouvelle découverte aidera à phénotyper les patients depuis le diagnostic de la maladie et potentiellement aussi dans la phase préclinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Les enquêteurs utiliseront 4 approches différentes en parallèle :
- évaluation clinique détaillée à l'aide des échelles cliniques validées actuellement disponibles et de l'imagerie SPECT du transporteur de la dopamine (DAT) ;
- évaluation anatomique et perfusionnelle du cerveau par IRM fonctionnelle ;
- cartographie cérébrale corticale et évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne à l'aide d'une approche robotisée ;
- étude des réponses émotionnelles à l'aide d'un nouveau paradigme. Ces 4 modalités seront évaluées au départ, 1 an et 2 ans de suivi.
Les chercheurs intégreront ces 4 analyses à l'aide d'un paradigme mathématique afin de définir le phénotype spécifique de la maladie et la progression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la maladie de Parkinson
- Bradykinésie asymétrique et/ou tremblements et rigidité de repos depuis moins de 2,5 ans ;
- Hoehn & Yahr ≤ 2/5 ;
- Évaluation cognitive Montréal ≥ 26/30 ;
Critère d'exclusion:
- Traitement de la maladie de Parkinson (sauf sélégiline et rasagiline)
- Pathologie visuelle/rétinienne sévère révélée lors d'un bilan ophtalmologique
- Hypersensibilité au gadolinium
- Insuffisance rénale
- Contre-indication spécifique à l'IRM
- Contre-indication spécifique à la TMS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Malade de Parkinson
IRM fonctionnelle cérébrale, robotique TMS + EEG, évaluation neuropsychologique, examen neurologique des symptômes moteurs et non moteurs
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IRM cérébrale 3 Tesla pour l'évaluation structurelle et de perfusion, l'analyse de l'état de repos et l'IRM fonctionnelle
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) couplée à une étude d'électroencéphalogramme (EEG)
Évaluation émotionnelle, attentionnelle et comportementale à l'aide d'échelles et de mesures prédéfinies
Évaluation neurologique, évaluation ophtalmologique, évaluation cognitive de Montréal (MoCA), société des troubles du mouvement (MDS)- UPDRS
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Autre: Contrôles sains
IRM fonctionnelle cérébrale, robotique TMS + EEG, évaluation neuropsychologique, examen neurologique
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IRM cérébrale 3 Tesla pour l'évaluation structurelle et de perfusion, l'analyse de l'état de repos et l'IRM fonctionnelle
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) couplée à une étude d'électroencéphalogramme (EEG)
Évaluation émotionnelle, attentionnelle et comportementale à l'aide d'échelles et de mesures prédéfinies
Évaluation neurologique, évaluation ophtalmologique, évaluation cognitive de Montréal (MoCA), société des troubles du mouvement (MDS)- UPDRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les différences d'excitabilité corticale entre les sujets
Délai: Dans une période de sept mois après l'inclusion
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Les données EEG après les tests de stimulation magnétique transcrânienne seront comparées entre les patients parkinsoniens et les témoins
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Dans une période de sept mois après l'inclusion
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Comparer les différences structurelles du cerveau entre les sujets
Délai: Dans une période de sept mois après l'inclusion
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Tous les sujets auront une IRM cérébrale de 3 Tesla pour collecter des données concernant l'anatomie.
Toutes les données seront comparées entre les patients et les contrôles.
L'étude d'IRM cérébrale consistera à avoir les séquences suivantes : T1 et T2, Fast Gray Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
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Dans une période de sept mois après l'inclusion
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Comparer les différences de perfusion cérébrale entre les sujets
Délai: Dans une période de sept mois après l'inclusion
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Tous les sujets auront une IRM cérébrale de 3 Tesla pour recueillir des données concernant la perfusion.
Toutes les données seront comparées entre les patients et les contrôles.
L'étude IRM cérébrale consistera à avoir les séquences suivantes : Marquage de Spin Artériel Pseudo-Continu (PCASL), T2 avec gadolinium, FLAIR
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Dans une période de sept mois après l'inclusion
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Pour comparer les différences de connectivité cérébrale entre les sujets
Délai: Dans une période de sept mois après l'inclusion
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Tous les sujets auront une IRM cérébrale de 3 Tesla pour collecter des données concernant la connectivité fonctionnelle au repos.
Toutes les données seront comparées entre les patients et les contrôles.
L'étude IRM cérébrale consistera à avoir les séquences suivantes : Imagerie planaire écho (EPI) pour l'effet dépendant du taux d'oxygène dans le sang
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Dans une période de sept mois après l'inclusion
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Comparer les différences émotionnelles, attentionnelles et comportementales entre les sujets
Délai: Dans une période de sept mois après l'inclusion
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Les sujets seront invités à commenter différentes images (si l'image induit du plaisir, de la peine ou rien ; que feraient les sujets).
Les paramètres attentionnels seront enregistrés à l'aide de l'Eye tracker.
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Dans une période de sept mois après l'inclusion
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Comparer les différences émotionnelles, attentionnelles et comportementales entre le sujet et l'IRM fonctionnelle
Délai: Dans une période de sept mois après l'inclusion
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Au cours d'une étude IRM fonctionnelle, les sujets seront invités à commenter différentes images (si l'image induit du plaisir, de la peine ou rien ; que feraient les sujets).
Les paramètres attentionnels seront enregistrés à l'aide de l'Eye tracker.
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Dans une période de sept mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Première publication (Réel)
7 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02413-52
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .