Инновационные биомаркеры при болезни де Ново Паркинсона (INNOBIOPARK)
6 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Это исследование направлено на выявление потенциальных новых и инновационных биомаркеров у пациентов с болезнью Паркинсона de novo.
Новое открытие поможет фенотипировать пациентов с момента постановки диагноза заболевания и, возможно, также на доклинической стадии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Исследователи будут использовать 4 разных подхода параллельно:
- детальная клиническая оценка с использованием доступных в настоящее время утвержденных клинических шкал и изображений SPECT транспортера дофамина (DAT);
- анатомическая и перфузионная оценка головного мозга с помощью функциональной МРТ;
- картирование коры головного мозга и оценка транскраниальной магнитной стимуляции с использованием роботизированного подхода;
- изучение эмоциональных реакций с использованием новой парадигмы. Эти 4 метода будут оцениваться на исходном уровне, через 1 год и 2 года последующего наблюдения.
Исследователи объединят эти 4 анализа, используя математическую парадигму, чтобы определить конкретный фенотип заболевания и его прогрессирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- болезнь Паркинсона
- Асимметричная брадикинезия и/или тремор покоя и ригидность менее 2,5 лет;
- Хен и Яр ≤ 2/5;
- Монреальская когнитивная оценка ≥ 26/30;
Критерий исключения:
- Лечение болезни Паркинсона (кроме селегилина и разагилина)
- Тяжелая патология зрения/сетчатки, выявленная при офтальмологическом обследовании
- Повышенная чувствительность к гадолинию
- Почечная недостаточность
- Специфические противопоказания к МРТ
- Специфические противопоказания к ТМС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациент с болезнью Паркинсона
Функциональная МРТ головного мозга, роботизированная ТМС + ЭЭГ, нейропсихологическая оценка, неврологическое обследование на двигательные и немоторные симптомы
|
МРТ головного мозга с магнитным полем 3 Тесла для оценки структуры и перфузии, анализа состояния покоя и функциональной МРТ
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в сочетании с исследованием электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Оценка эмоций, внимания и поведения с использованием предопределенных шкал и мер
Неврологическая оценка, офтальмологическое обследование, Монреальская когнитивная оценка (MoCA), Общество двигательных расстройств (MDS) - UPDRS
|
|
Другой: Здоровые элементы управления
Функциональная МРТ головного мозга, роботизированная ТМС + ЭЭГ, нейропсихологическая оценка, неврологическое обследование
|
МРТ головного мозга с магнитным полем 3 Тесла для оценки структуры и перфузии, анализа состояния покоя и функциональной МРТ
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в сочетании с исследованием электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Оценка эмоций, внимания и поведения с использованием предопределенных шкал и мер
Неврологическая оценка, офтальмологическое обследование, Монреальская когнитивная оценка (MoCA), Общество двигательных расстройств (MDS) - UPDRS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить различия в возбудимости коры между субъектами.
Временное ограничение: В течение семи месяцев после включения
|
Данные ЭЭГ после тестирования с транскраниальной магнитной стимуляцией будут сравниваться между пациентами с паркинсонизмом и контрольной группой.
|
В течение семи месяцев после включения
|
|
Сравнить структурные различия мозга между субъектами
Временное ограничение: В течение семи месяцев после включения
|
У всех испытуемых будет МРТ головного мозга мощностью 3 Тесла для сбора данных, касающихся анатомии.
Все данные будут сравниваться между пациентами и контролем.
МРТ-исследование головного мозга будет состоять из следующих последовательностей: T1 и T2, быстрое получение серого вещества, восстановление инверсии T1 (FGATIR)
|
В течение семи месяцев после включения
|
|
Сравнить различия перфузии головного мозга между субъектами.
Временное ограничение: В течение семи месяцев после включения
|
Всем испытуемым будет сделана МРТ головного мозга 3 Тесла для сбора данных о перфузии.
Все данные будут сравниваться между пациентами и контролем.
МРТ-исследование головного мозга будет состоять из следующих последовательностей: псевдонепрерывная маркировка артериального спина (PCASL), T2 с гадолинием, FLAIR.
|
В течение семи месяцев после включения
|
|
Сравнить различия в связях мозга между субъектами
Временное ограничение: В течение семи месяцев после включения
|
Всем субъектам будет проведена МРТ головного мозга мощностью 3 Тесла для сбора данных о функциональных связях в состоянии покоя.
Все данные будут сравниваться между пациентами и контролем.
МРТ-исследование головного мозга будет состоять из следующих последовательностей: Эхо-плоскостная визуализация (EPI) для эффекта, зависящего от уровня кислорода в крови.
|
В течение семи месяцев после включения
|
|
Сравнить различия в эмоциях, внимании и поведении между испытуемыми.
Временное ограничение: В течение семи месяцев после включения
|
Субъектам будет предложено прокомментировать различные изображения (вызывает ли изображение удовольствие, печаль или ничего; что бы сделали испытуемые).
Параметры внимания будут записываться с помощью трекера глаз.
|
В течение семи месяцев после включения
|
|
Сравнить различия в эмоциях, внимании и поведении между субъектами с функциональной МРТ.
Временное ограничение: В течение семи месяцев после включения
|
Во время функционального МРТ-исследования испытуемых попросят прокомментировать различные изображения (вызывает ли изображение удовольствие, печаль или ничего; что бы сделали испытуемые).
Параметры внимания будут записываться с помощью трекера глаз.
|
В течение семи месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Moro, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02413-52
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ головного мозга
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalНеизвестныйРефрактерная эпилепсияКитай
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Medical College of WisconsinПрекращеноНейрокогнитивные расстройстваСоединенные Штаты
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный