新发帕金森病的创新生物标志物 (INNOBIOPARK)
2022年5月6日 更新者：University Hospital, Grenoble
本研究旨在确定新发帕金森病患者的潜在新型和创新生物标志物。
新发现将有助于自疾病诊断以来以及可能在临床前阶段对患者进行表型分析。
研究概览
详细说明
调查人员将同时使用 4 种不同的方法：
- 使用当前可用的经过验证的临床量表和多巴胺转运蛋白 (DAT) SPECT 成像进行详细的临床评估；
- 使用功能性 MRI 进行解剖学和脑灌注评估；
- 使用机器人方法进行皮层脑映射和经颅磁刺激评估；
- 使用新范式进行情绪反应研究。 这 4 种方式将在基线、1 年和 2 年随访时进行评估。
研究人员将使用数学范式整合这 4 种分析，以确定疾病和疾病进展的特定表型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble Alpes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病
- 不对称运动迟缓和/或静息震颤和强直小于 2.5 年；
- Hoehn & Yahr ≤ 2/5 ；
- 蒙特利尔认知评估≥26/30；
排除标准：
- 治疗帕金森病（司来吉兰和雷沙吉兰除外）
- 眼科评估期间发现严重的视觉/视网膜病变
- 对钆过敏
- 肾功能衰竭
- 特定的 MRI 禁忌证
- 具体 TMS 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：帕金森病患者
脑功能 MRI、机器人 TMS + EEG、神经心理学评估、运动和非运动症状的神经学检查
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3 用于结构和灌注评估、静息状态分析和功能 MRI 的特斯拉脑部 MRI
经颅磁刺激 (TMS) 与脑电图 (EEG) 研究相结合
使用预定义量表和措施进行情绪、注意力和行为评估
神经学评估、眼科评估、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、运动障碍协会 (MDS)- UPDRS
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其他：健康控制
脑功能MRI、机器人TMS+EEG、神经心理学评估、神经学检查
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3 用于结构和灌注评估、静息状态分析和功能 MRI 的特斯拉脑部 MRI
经颅磁刺激 (TMS) 与脑电图 (EEG) 研究相结合
使用预定义量表和措施进行情绪、注意力和行为评估
神经学评估、眼科评估、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、运动障碍协会 (MDS)- UPDRS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较受试者之间的皮质兴奋性差异
大体时间：纳入后七个月内
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经颅磁刺激测试后的脑电图数据将在帕金森病患者和对照组之间进行比较
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纳入后七个月内
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比较受试者之间的大脑结构差异
大体时间：纳入后七个月内
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所有受试者都将接受 3 特斯拉大脑 MRI 以收集有关解剖学的数据。
将在患者和对照之间比较所有数据。
大脑 MRI 研究将包括以下序列：T1 和 T2，快速灰质采集 T1 反转恢复 (FGATIR)
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纳入后七个月内
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比较受试者之间的脑灌注差异
大体时间：纳入后七个月内
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所有受试者都将进行 3 特斯拉脑 MRI 以收集有关灌注的数据。
将在患者和对照之间比较所有数据。
脑 MRI 研究将包括以下序列：伪连续动脉自旋标记 (PCASL)、含钆的 T2、FLAIR
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纳入后七个月内
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比较受试者之间的大脑连接差异
大体时间：纳入后七个月内
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所有受试者都将进行 3 特斯拉大脑 MRI，以收集有关静止功能连接的数据。
将在患者和对照之间比较所有数据。
脑 MRI 研究将包括以下顺序： 血氧水平依赖性效应的回波平面成像 (EPI)
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纳入后七个月内
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比较受试者之间的情绪、注意力和行为差异
大体时间：纳入后七个月内
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受试者将被要求对不同的图片发表评论（如果图片引起快乐、悲伤或什么都没有；受试者会做什么）。
注意参数将使用眼动仪记录。
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纳入后七个月内
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比较功能性 MRI 受试者之间的情绪、注意力和行为差异
大体时间：纳入后七个月内
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在功能性 MRI 研究期间，受试者将被要求对不同的图片发表评论（如果图片引起快乐、悲伤或什么都没有；受试者会做什么）。
注意参数将使用眼动仪记录。
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纳入后七个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Moro, MD, PhD、CHU Grenoble Alpes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月25日
初级完成 (实际的)
2021年12月9日
研究完成 (实际的)
2021年12月9日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月3日
首次发布 (实际的)
2019年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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