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Biomarcatori innovativi nella malattia di Parkinson de Novo (INNOBIOPARK)

6 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Questo studio mira a identificare potenziali biomarcatori nuovi e innovativi nei pazienti con malattia di Parkinson de novo. La nuova scoperta aiuterà la fenotipizzazione dei pazienti sin dalla diagnosi della malattia e potenzialmente anche nella fase preclinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno 4 diversi approcci in parallelo:

  1. valutazione clinica dettagliata utilizzando le attuali scale cliniche convalidate disponibili e l'imaging SPECT del trasportatore della dopamina (DAT);
  2. valutazione anatomica e perfusionale del cervello mediante MRI funzionale;
  3. mappatura cerebrale corticale e valutazione della stimolazione magnetica transcranica utilizzando un approccio robotizzato;
  4. studio delle risposte emotive utilizzando un nuovo paradigma. Queste 4 modalità saranno valutate al basale, 1 anno e 2 anni di follow-up.

Gli investigatori integreranno queste 4 analisi utilizzando un paradigma matematico al fine di definire il fenotipo specifico della malattia e la progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson
  • Bradicinesia asimmetrica e/o tremore e rigidità a riposo da meno di 2,5 anni;
  • Hoehn & Yahr ≤ 2/5 ;
  • Valutazione cognitiva di Montreal ≥ 26/30;

Criteri di esclusione:

  • Trattamento per il morbo di Parkinson (eccetto selegilina e rasagilina)
  • Grave patologia visiva/retinica rivelata durante la valutazione oftalmologica
  • Ipersensibilità al gadolinio
  • Insufficienza renale
  • Controindicazione specifica alla risonanza magnetica
  • Controindicazione specifica TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malato di Parkinson
MRI funzionale cerebrale, TMS robotico + EEG, valutazione neuropsicologica, esame neurologico per sintomi motori e non motori
Procedura: Risonanza magnetica cerebrale
3 Tesla brain MRI per la valutazione strutturale e della perfusione, l'analisi dello stato di riposo e la MRI funzionale
Procedura: TMS-EEG
Stimolazione magnetica transcranica (TMS) accoppiata con studio dell'elettroencefalogramma (EEG).
Comportamentale: Batteria comportamentale e cognitiva
Valutazione emotiva, attenzionale e comportamentale utilizzando scale e misure predefinite
Altro: Valutazione clinica e scale cliniche
Valutazione neurologica, valutazione oftalmologica, valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), società per i disturbi del movimento (MDS)- UPDRS
Altro: Controlli sani
MRI funzionale cerebrale, TMS robotico + EEG, valutazione neuropsicologica, esame neurologico
Procedura: Risonanza magnetica cerebrale
3 Tesla brain MRI per la valutazione strutturale e della perfusione, l'analisi dello stato di riposo e la MRI funzionale
Procedura: TMS-EEG
Stimolazione magnetica transcranica (TMS) accoppiata con studio dell'elettroencefalogramma (EEG).
Comportamentale: Batteria comportamentale e cognitiva
Valutazione emotiva, attenzionale e comportamentale utilizzando scale e misure predefinite
Altro: Valutazione clinica e scale cliniche
Valutazione neurologica, valutazione oftalmologica, valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), società per i disturbi del movimento (MDS)- UPDRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare le differenze di eccitabilità corticale tra i soggetti
Lasso di tempo: In un periodo di sette mesi dopo l'inclusione
I dati EEG dopo il test di stimolazione magnetica transcranica saranno confrontati tra pazienti parkinsoniani e controlli
In un periodo di sette mesi dopo l'inclusione
Per confrontare le differenze strutturali del cervello tra i soggetti
Lasso di tempo: In un periodo di sette mesi dopo l'inclusione
Tutti i soggetti avranno una risonanza magnetica cerebrale a 3 Tesla per raccogliere dati riguardanti l'anatomia. Tutti i dati saranno confrontati tra pazienti e controlli. Lo studio della risonanza magnetica cerebrale consisterà nell'avere le seguenti sequenze: T1 e T2, Fast Gray Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
In un periodo di sette mesi dopo l'inclusione
Per confrontare le differenze di perfusione cerebrale tra i soggetti
Lasso di tempo: In un periodo di sette mesi dopo l'inclusione
Tutti i soggetti avranno una risonanza magnetica cerebrale da 3 Tesla per raccogliere dati riguardanti la perfusione. Tutti i dati saranno confrontati tra pazienti e controlli. Lo studio della risonanza magnetica cerebrale consisterà nell'avere le seguenti sequenze: Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (PCASL), T2 con gadolinio, FLAIR
In un periodo di sette mesi dopo l'inclusione
Confrontare le differenze di connettività cerebrale tra i soggetti
Lasso di tempo: In un periodo di sette mesi dopo l'inclusione
Tutti i soggetti avranno una risonanza magnetica cerebrale a 3 Tesla per raccogliere dati relativi alla connettività funzionale a riposo. Tutti i dati saranno confrontati tra pazienti e controlli. Lo studio della risonanza magnetica cerebrale consisterà nell'avere le seguenti sequenze: Echo planar imaging (EPI) per l'effetto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
In un periodo di sette mesi dopo l'inclusione
Confrontare le differenze emotive, attenzionali e comportamentali tra i soggetti
Lasso di tempo: In un periodo di sette mesi dopo l'inclusione
Ai soggetti verrà chiesto di commentare diverse immagini (se l'immagine induce piacere, dolore o niente; cosa farebbero i soggetti). I parametri attentivi verranno registrati utilizzando l'Eye tracker.
In un periodo di sette mesi dopo l'inclusione
Confrontare le differenze emotive, attenzionali e comportamentali tra soggetti con risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: In un periodo di sette mesi dopo l'inclusione
Durante uno studio di risonanza magnetica funzionale, ai soggetti verrà chiesto di commentare diverse immagini (se l'immagine induce piacere, dolore o niente; cosa farebbero i soggetti). I parametri attentivi verranno registrati utilizzando l'Eye tracker.
In un periodo di sette mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Hospital, Clermont-Ferrand
Grenoble Institut des Neurosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Moro, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02413-52

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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