横隔膜機能の継続的評価
2020年11月3日 更新者：Davide Chiumello、University of Milan
重症患者における補助人工呼吸中の横隔膜機能の継続的評価
機械的換気の目的は、ガス交換を改善し、換気に機械的サポートを提供して呼吸筋の負荷を軽減することです。 同時に、「換気誘発性横隔膜機能不全」と呼ばれる筋萎縮の発症を避けるために、サポートを個別に調整することが重要です。
本研究の目的は、研究対象の装置（DiaMon、Respinor AS、ノルウェー、オスロ）によって得られた横隔膜機能の連続超音波検査評価が、ゴールドスタンダード指標で測定される吸気筋の努力の程度と関連していることである。食道や胃の圧力測定など。
第 2 の目的は、デバイスによって評価されたデータが、専門オペレーターによって実行される標準的な超音波検査に関連することです。
特に、補助モードで人工呼吸器を受けている重症患者の集団を登録し、以下の目的で減圧サポート試験を実施します。
- 圧力時間積（PTP）などの呼吸努力の標準的な機械的指標と比較して、横隔膜収縮活動をモニタリングするための連続的かつ自動化された装置の性能を評価する。
- 専門のオペレーターが行う筋機能の超音波検査と比較して、横隔膜の収縮活動をモニタリングする連続自動装置の性能を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milano、MI、イタリア、20142
- 募集
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性呼吸不全により、気管内挿管と圧力補助モードでの人工呼吸器による人工呼吸器が必要となった。
- 呼気終末陽圧 (PEEP) が 10 cmH2O 未満
- 4 ～ 10 cmH2O の圧力サポート レベル
- PaO2 と FiO2 の比 >200 mmHg
- 呼吸不全の原因の解決
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断
- 妊娠
- 循環不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：臨床圧力のサポート
吸気圧サポートのレベルは主治医によって選択されます
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横隔膜の機能は、食道および胃の圧力測定によって評価される標準的な機械的パラメータによって評価されるほか、専門のオペレーターによって実行される超音波検査および調査対象のデバイスによって提供される連続超音波検査によって評価されます。
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アクティブコンパレータ：減圧サポート
吸気圧サポートのレベルは 25% 減少します。
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横隔膜の機能は、食道および胃の圧力測定によって評価される標準的な機械的パラメータによって評価されるほか、専門のオペレーターによって実行される超音波検査および調査対象のデバイスによって提供される連続超音波検査によって評価されます。
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アクティブコンパレータ：最低圧力サポート
吸気圧サポートのレベルは 50% 減少します。
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横隔膜の機能は、食道および胃の圧力測定によって評価される標準的な機械的パラメータによって評価されるほか、専門のオペレーターによって実行される超音波検査および調査対象のデバイスによって提供される連続超音波検査によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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横隔膜可動域
時間枠：勉強1日
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呼気と吸気の間の移動量 (mm)
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勉強1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道の圧力変動
時間枠：勉強1日
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呼気と吸気の間の食道内圧の差（cmH2O）
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勉強1日
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圧力時間積
時間枠：勉強1日
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食道の圧力下にある面積の時間の積分値 (cmH2O*秒)
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勉強1日
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圧力時間積
時間枠：勉強1日
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経時的な横隔膜圧下の面積の積分値 (cmH2O*秒)
|
勉強1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。