- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03941002
Avaliação Contínua da Função do Diafragma
Avaliação Contínua da Função do Diafragma Durante a Ventilação Mecânica Assistida em Pacientes Críticos
O objetivo da ventilação mecânica é melhorar as trocas gasosas e descarregar os músculos respiratórios, fornecendo uma forma de suporte mecânico à ventilação. Ao mesmo tempo, é essencial que o suporte seja adaptado individualmente para evitar o desenvolvimento de atrofia muscular, um processo chamado de "disfunção do diafragma induzida pela ventilação"
O objetivo do presente estudo é que a avaliação ultrassonográfica contínua da função do diafragma, obtida pelo dispositivo sob investigação (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Noruega), esteja relacionada ao grau de esforço dos músculos inspiratórios, medido por índices padrão-ouro como medição da pressão esofágica e gástrica.
Um objetivo secundário é que os dados avaliados pelo dispositivo estejam relacionados a um exame ultrassonográfico padrão realizado por operadores especializados.
Em particular, iremos inscrever uma população de doentes críticos submetidos a ventilação mecânica em modo assistido, e iremos realizar um ensaio de pressão de suporte decremental, com os seguintes objetivos:
- avaliar o desempenho de um dispositivo contínuo e automatizado para monitoramento da atividade contrátil do diafragma, em comparação com índices mecânicos padrão de esforço respiratório, como o produto pressão-tempo (PTP)
- avaliar o desempenho de um dispositivo contínuo e automatizado para monitoramento da atividade contrátil do diafragma, em comparação com a avaliação ultrassonográfica da função muscular realizada por um operador experiente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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MI
-
Milano, MI, Itália, 20142
- Recrutamento
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória aguda que necessitou de intubação endotraqueal e ventilação mecânica, com ventilação em modo de pressão de suporte.
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) inferior a 10 cmH2O
- Nível de pressão de suporte entre 4 e 10 cmH2O
- Relação entre PaO2 e FiO2 >200 mmHg
- Resolução da causa da insuficiência respiratória
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Gravidez
- Insuficiência circulatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Suporte de pressão clínica
O nível de suporte de pressão inspiratória será selecionado pelo médico assistente
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A função do diafragma será avaliada por parâmetros mecânicos padrão avaliados pela medição da pressão esofágica e gástrica, bem como por um exame ultrassonográfico realizado por um operador experiente e pela avaliação ultrassonográfica contínua fornecida pelo dispositivo sob investigação
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Comparador Ativo: Suporte de pressão reduzida
O nível de suporte de pressão inspiratória será reduzido em 25%
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A função do diafragma será avaliada por parâmetros mecânicos padrão avaliados pela medição da pressão esofágica e gástrica, bem como por um exame ultrassonográfico realizado por um operador experiente e pela avaliação ultrassonográfica contínua fornecida pelo dispositivo sob investigação
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Comparador Ativo: Suporte de pressão mais baixa
O nível de suporte de pressão inspiratória será reduzido em 50%
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A função do diafragma será avaliada por parâmetros mecânicos padrão avaliados pela medição da pressão esofágica e gástrica, bem como por um exame ultrassonográfico realizado por um operador experiente e pela avaliação ultrassonográfica contínua fornecida pelo dispositivo sob investigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excursão do diafragma
Prazo: Estudar 1 dia
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Excursão (em mm) entre a expiração e a inspiração
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Estudar 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de pressão esofágica
Prazo: Estudar 1 dia
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Diferença (em cmH2O) na pressão esofágica entre a expiração e a inspiração
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Estudar 1 dia
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Produto de tempo de pressão
Prazo: Estudar 1 dia
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Integral da área sob pressão esofágica ao longo do tempo (em cmH2O*seg)
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Estudar 1 dia
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Produto de tempo de pressão
Prazo: Estudar 1 dia
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Integral da área sob a pressão transdiafragmática ao longo do tempo (em cmH2O*seg)
|
Estudar 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WOB-DiaMon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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