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Avaliação Contínua da Função do Diafragma

3 de novembro de 2020 atualizado por: Davide Chiumello, University of Milan

Avaliação Contínua da Função do Diafragma Durante a Ventilação Mecânica Assistida em Pacientes Críticos

O objetivo da ventilação mecânica é melhorar as trocas gasosas e descarregar os músculos respiratórios, fornecendo uma forma de suporte mecânico à ventilação. Ao mesmo tempo, é essencial que o suporte seja adaptado individualmente para evitar o desenvolvimento de atrofia muscular, um processo chamado de "disfunção do diafragma induzida pela ventilação"

O objetivo do presente estudo é que a avaliação ultrassonográfica contínua da função do diafragma, obtida pelo dispositivo sob investigação (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Noruega), esteja relacionada ao grau de esforço dos músculos inspiratórios, medido por índices padrão-ouro como medição da pressão esofágica e gástrica.

Um objetivo secundário é que os dados avaliados pelo dispositivo estejam relacionados a um exame ultrassonográfico padrão realizado por operadores especializados.

Em particular, iremos inscrever uma população de doentes críticos submetidos a ventilação mecânica em modo assistido, e iremos realizar um ensaio de pressão de suporte decremental, com os seguintes objetivos:

  1. avaliar o desempenho de um dispositivo contínuo e automatizado para monitoramento da atividade contrátil do diafragma, em comparação com índices mecânicos padrão de esforço respiratório, como o produto pressão-tempo (PTP)
  2. avaliar o desempenho de um dispositivo contínuo e automatizado para monitoramento da atividade contrátil do diafragma, em comparação com a avaliação ultrassonográfica da função muscular realizada por um operador experiente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20142
        • Recrutamento
        • Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência respiratória aguda que necessitou de intubação endotraqueal e ventilação mecânica, com ventilação em modo de pressão de suporte.
  • Pressão expiratória final positiva (PEEP) inferior a 10 cmH2O
  • Nível de pressão de suporte entre 4 e 10 cmH2O
  • Relação entre PaO2 e FiO2 >200 mmHg
  • Resolução da causa da insuficiência respiratória

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • Gravidez
  • Insuficiência circulatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Suporte de pressão clínica
O nível de suporte de pressão inspiratória será selecionado pelo médico assistente
A função do diafragma será avaliada por parâmetros mecânicos padrão avaliados pela medição da pressão esofágica e gástrica, bem como por um exame ultrassonográfico realizado por um operador experiente e pela avaliação ultrassonográfica contínua fornecida pelo dispositivo sob investigação
Comparador Ativo: Suporte de pressão reduzida
O nível de suporte de pressão inspiratória será reduzido em 25%
A função do diafragma será avaliada por parâmetros mecânicos padrão avaliados pela medição da pressão esofágica e gástrica, bem como por um exame ultrassonográfico realizado por um operador experiente e pela avaliação ultrassonográfica contínua fornecida pelo dispositivo sob investigação
Comparador Ativo: Suporte de pressão mais baixa
O nível de suporte de pressão inspiratória será reduzido em 50%
A função do diafragma será avaliada por parâmetros mecânicos padrão avaliados pela medição da pressão esofágica e gástrica, bem como por um exame ultrassonográfico realizado por um operador experiente e pela avaliação ultrassonográfica contínua fornecida pelo dispositivo sob investigação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excursão do diafragma
Prazo: Estudar 1 dia
Excursão (em mm) entre a expiração e a inspiração
Estudar 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de pressão esofágica
Prazo: Estudar 1 dia
Diferença (em cmH2O) na pressão esofágica entre a expiração e a inspiração
Estudar 1 dia
Produto de tempo de pressão
Prazo: Estudar 1 dia
Integral da área sob pressão esofágica ao longo do tempo (em cmH2O*seg)
Estudar 1 dia
Produto de tempo de pressão
Prazo: Estudar 1 dia
Integral da área sob a pressão transdiafragmática ao longo do tempo (em cmH2O*seg)
Estudar 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WOB-DiaMon

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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