Évaluation continue de la fonction du diaphragme
Évaluation continue de la fonction du diaphragme pendant la ventilation mécanique assistée chez les patients gravement malades
Le but de la ventilation mécanique est d'améliorer les échanges gazeux et de décharger les muscles respiratoires en fournissant une forme de soutien mécanique à la ventilation. Dans le même temps, il est essentiel que le support soit adapté individuellement pour éviter le développement d'une atrophie musculaire, un processus appelé "dysfonctionnement du diaphragme induit par la ventilation".
Le but de la présente étude est que l'évaluation échographique continue de la fonction du diaphragme, telle qu'obtenue par l'appareil à l'étude (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norvège) est liée au degré d'effort des muscles inspiratoires, tel que mesuré par les indices de référence. telles que la mesure de la pression œsophagienne et gastrique.
Un objectif secondaire est que les données évaluées par l'appareil soient liées à un examen échographique standard effectué par des opérateurs experts.
En particulier, nous allons recruter une population de patients gravement malades sous ventilation mécanique en mode assisté, et nous réaliserons un essai d'aide inspiratoire décrémentielle, avec les objectifs suivants :
- évaluer les performances d'un dispositif continu et automatisé de surveillance de l'activité contractile du diaphragme, par rapport aux indices mécaniques standard de l'effort respiratoire tels que le produit pression-temps (PTP)
- évaluer les performances d'un dispositif continu et automatisé de surveillance de l'activité contractile du diaphragme, par rapport à l'évaluation échographique de la fonction musculaire réalisée par un opérateur expert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20142
- Recrutement
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance respiratoire aiguë ayant nécessité une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique, avec ventilation en aide inspiratoire.
- Pression positive en fin d'expiration (PEP) inférieure à 10 cmH2O
- Niveau d'aide inspiratoire entre 4 et 10 cmH2O
- Rapport entre PaO2 et FiO2 >200 mmHg
- Résolution de la cause de l'insuffisance respiratoire
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Grossesse
- Insuffisance circulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Aide à la pression clinique
Le niveau d'aide inspiratoire sera choisi par le médecin traitant
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La fonction du diaphragme sera évaluée par des paramètres mécaniques standard tels qu'évalués par la mesure de la pression œsophagienne et gastrique, ainsi que par un examen échographique effectué par un opérateur expert et par l'évaluation échographique continue fournie par l'appareil à l'étude
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Comparateur actif: Aide inspiratoire réduite
Le niveau d'aide inspiratoire sera réduit de 25 %
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La fonction du diaphragme sera évaluée par des paramètres mécaniques standard tels qu'évalués par la mesure de la pression œsophagienne et gastrique, ainsi que par un examen échographique effectué par un opérateur expert et par l'évaluation échographique continue fournie par l'appareil à l'étude
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Comparateur actif: Aide à la pression la plus basse
Le niveau d'aide inspiratoire sera réduit de 50 %
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La fonction du diaphragme sera évaluée par des paramètres mécaniques standard tels qu'évalués par la mesure de la pression œsophagienne et gastrique, ainsi que par un examen échographique effectué par un opérateur expert et par l'évaluation échographique continue fournie par l'appareil à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excursion diaphragme
Délai: Étudier 1 jour
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Excursion (en mm) entre expiration et inspiration
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Étudier 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Balancement de la pression oesophagienne
Délai: Étudier 1 jour
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Différence (en cmH2O) de pression oesophagienne entre l'expiration et l'inspiration
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Étudier 1 jour
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Produit pression-temps
Délai: Étudier 1 jour
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Intégrale de la surface sous la pression oesophagienne dans le temps (en cmH2O*sec)
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Étudier 1 jour
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Produit pression-temps
Délai: Étudier 1 jour
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Intégrale de l'aire sous la pression trasndiaphragmatique dans le temps (en cmH2O*sec)
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Étudier 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WOB-DiaMon
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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