Непрерывная оценка функции диафрагмы
3 ноября 2020 г. обновлено: Davide Chiumello, University of Milan
Непрерывная оценка функции диафрагмы во время искусственной вентиляции легких у пациентов в критическом состоянии
Цель искусственной вентиляции легких — улучшить газообмен и разгрузить дыхательные мышцы, обеспечивая механическую поддержку вентиляции. В то же время важно, чтобы поддержка была подобрана индивидуально, чтобы избежать развития мышечной атрофии, процесса, называемого «вентиляционно-индуцированной дисфункцией диафрагмы».
Целью настоящего исследования является то, что непрерывная ультразвуковая оценка функции диафрагмы, полученная с помощью исследуемого устройства (DiaMon, Respinor AS, Осло, Норвегия), связана со степенью усилия инспираторных мышц, измеряемой индексами золотого стандарта. Например, измерение давления в пищеводе и желудке.
Вторая цель состоит в том, чтобы данные, оцениваемые устройством, были связаны со стандартным ультразвуковым исследованием, проводимым опытными операторами.
В частности, мы будем регистрировать популяцию пациентов в критическом состоянии, которым проводится искусственная вентиляция легких в вспомогательном режиме, и мы проведем испытание декрементной поддержки давлением со следующими целями:
- для оценки производительности непрерывного и автоматизированного устройства для мониторинга сократительной активности диафрагмы по сравнению со стандартными механическими показателями респираторного усилия, такими как произведение давление-время (PTP)
- оценить производительность непрерывного и автоматизированного устройства для мониторинга сократительной активности диафрагмы по сравнению с ультразвуковой оценкой функции мышц, выполненной опытным оператором.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20142
- Рекрутинг
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острая дыхательная недостаточность, потребовавшая эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких с вентиляцией в режиме поддержки давлением.
- Положительное давление в конце выдоха (PEEP) ниже 10 см H2O
- Уровень поддержки давления от 4 до 10 см H2O
- Соотношение между PaO2 и FiO2 >200 мм рт.ст.
- Устранение причины дыхательной недостаточности
Критерий исключения:
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- Беременность
- Нарушение кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Клиническая поддержка давлением
Уровень поддержки давления на вдохе подбирает лечащий врач
|
Функция диафрагмы будет оцениваться по стандартным механическим параметрам, определяемым измерением давления в пищеводе и желудке, а также с помощью ультразвукового исследования, проводимого опытным оператором, и непрерывной ультразвуковой оценки, проводимой исследуемым устройством.
|
|
Активный компаратор: Поддержка пониженного давления
Уровень поддержки давления вдоха снизится на 25%.
|
Функция диафрагмы будет оцениваться по стандартным механическим параметрам, определяемым измерением давления в пищеводе и желудке, а также с помощью ультразвукового исследования, проводимого опытным оператором, и непрерывной ультразвуковой оценки, проводимой исследуемым устройством.
|
|
Активный компаратор: Поддержка самого низкого давления
Уровень поддержки давления вдоха будет снижен на 50%.
|
Функция диафрагмы будет оцениваться по стандартным механическим параметрам, определяемым измерением давления в пищеводе и желудке, а также с помощью ультразвукового исследования, проводимого опытным оператором, и непрерывной ультразвуковой оценки, проводимой исследуемым устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскурсия диафрагмы
Временное ограничение: Учеба 1 день
|
Экскурсия (в мм) между выдохом и вдохом
|
Учеба 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перепады давления в пищеводе
Временное ограничение: Учеба 1 день
|
Разница (в см H2O) внутрипищеводного давления между выдохом и вдохом
|
Учеба 1 день
|
|
Произведение давление-время
Временное ограничение: Учеба 1 день
|
Интеграл площади под пищеводным давлением во времени (в смH2O*сек)
|
Учеба 1 день
|
|
Произведение давление-время
Временное ограничение: Учеба 1 день
|
Интеграл площади под трансдиафрагмальным давлением по времени (в смH2O*сек)
|
Учеба 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WOB-DiaMon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .