Průběžné hodnocení funkce membrány
3. listopadu 2020 aktualizováno: Davide Chiumello, University of Milan
Průběžné hodnocení funkce bránice během asistované mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů
Cílem mechanické ventilace je zlepšit výměnu plynů a odlehčit dýchací svaly poskytující formu mechanické podpory ventilaci. Zároveň je nezbytné, aby podpora byla individuálně přizpůsobena, aby se zabránilo rozvoji svalové atrofie, což je proces nazývaný „dysfunkce bránice vyvolaná ventilací“
Cílem této studie je, že kontinuální ultrasonografické hodnocení funkce bránice, jak bylo získáno zkoumaným zařízením (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norsko), souvisí se stupněm námahy inspiračních svalů, měřeno indexy zlatého standardu jako je měření tlaku v jícnu a žaludku.
Sekundárním cílem je, aby data vyhodnocovaná přístrojem souvisela se standardním ultrasonografickým vyšetřením prováděným odbornými operátory.
Konkrétně zařadíme populaci kriticky nemocných pacientů podstupujících mechanickou ventilaci v asistovaném režimu a provedeme studii dekrementální tlakové podpory s následujícími cíli:
- vyhodnotit výkon kontinuálního a automatizovaného zařízení pro monitorování kontraktilní aktivity bránice ve srovnání se standardními mechanickými ukazateli dechové námahy, jako je součin tlaku a času (PTP)
- vyhodnotit výkon kontinuálního a automatizovaného zařízení pro monitorování kontraktilní aktivity bránice ve srovnání s ultrasonografickým hodnocením svalové funkce prováděným odborným operátorem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20142
- Nábor
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní respirační selhání, které si vyžádalo endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci s ventilací v režimu tlakové podpory.
- Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) nižší než 10 cmH2O
- Úroveň tlakové podpory mezi 4 a 10 cmH2O
- Poměr mezi PaO2 a FiO2 >200 mmHg
- Řešení příčiny respiračního selhání
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Těhotenství
- Selhání krevního oběhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Klinická tlaková podpora
Úroveň inspirační tlakové podpory zvolí ošetřující lékař
|
Funkce bránice bude posuzována standardními mechanickými parametry hodnocenými měřením tlaku v jícnu a žaludku, dále ultrasonografickým vyšetřením odborným operátorem a kontinuálním ultrasonografickým hodnocením prováděným vyšetřovaným zařízením.
|
|
Aktivní komparátor: Snížená tlaková podpora
Úroveň podpory inspiračního tlaku se sníží o 25 %
|
Funkce bránice bude posuzována standardními mechanickými parametry hodnocenými měřením tlaku v jícnu a žaludku, dále ultrasonografickým vyšetřením odborným operátorem a kontinuálním ultrasonografickým hodnocením prováděným vyšetřovaným zařízením.
|
|
Aktivní komparátor: Podpora nejnižšího tlaku
Úroveň podpory inspiračního tlaku se sníží o 50 %
|
Funkce bránice bude posuzována standardními mechanickými parametry hodnocenými měřením tlaku v jícnu a žaludku, dále ultrasonografickým vyšetřením odborným operátorem a kontinuálním ultrasonografickým hodnocením prováděným vyšetřovaným zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkurze bránice
Časové okno: Studujte 1 den
|
Exkurze (v mm) mezi výdechem a nádechem
|
Studujte 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání tlaku v jícnu
Časové okno: Studujte 1 den
|
Rozdíl (v cmH2O) tlaku v jícnu mezi výdechem a nádechem
|
Studujte 1 den
|
|
Produkt tlak-čas
Časové okno: Studujte 1 den
|
Integrál oblasti pod tlakem v jícnu v průběhu času (v cmH2O*sec)
|
Studujte 1 den
|
|
Produkt tlak-čas
Časové okno: Studujte 1 den
|
Integrál plochy pod transdiafragmatickým tlakem v čase (v cmH2O*sec)
|
Studujte 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WOB-DiaMon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Posouzení funkce bránice
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie