Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig evaluering af membranfunktionen

3. november 2020 opdateret af: Davide Chiumello, University of Milan

Kontinuerlig evaluering af diafragmafunktion under assisteret mekanisk ventilation hos kritisk syge patienter

Formålet med mekanisk ventilation er at forbedre gasudvekslingen og at aflaste åndedrætsmusklerne og levere en form for mekanisk støtte til ventilationen. Samtidig er det vigtigt, at støtten er individuelt skræddersyet for at undgå udvikling af muskelatrofi, en proces kaldet "ventilatorisk-induceret diaphragma dysfunktion"

Formålet med denne undersøgelse er, at den kontinuerlige ultralydsvurdering af membranens funktion, som opnået af den undersøgte enhed (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norge) er relateret til graden af ​​anstrengelse af inspiratoriske muskler, målt ved guldstandardindekser såsom måling af esophageal og gastrisk tryk.

Et sekundært mål er, at de data, der vurderes af enheden, er relateret til en standard ultralydsundersøgelse udført af ekspertoperatører.

Vi vil især indskrive en population af kritisk syge patienter, der gennemgår mekanisk ventilation i assisteret tilstand, og vi vil udføre et dekrementelt trykstøtteforsøg med følgende mål:

  1. at evaluere ydeevnen af ​​en kontinuerlig og automatiseret enhed til overvågning af membranens kontraktile aktivitet sammenlignet med standard mekaniske indekser for åndedrætsanstrengelse såsom tryk-tidsproduktet (PTP)
  2. at evaluere ydeevnen af ​​en kontinuerlig og automatiseret enhed til overvågning af membrankontraktil aktivitet sammenlignet med ultralydsvurdering af muskelfunktion udført af en ekspert operatør.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut respirationssvigt, som nødvendiggjorde endotracheal intubation og mekanisk ventilation, med ventilation i trykstøttende tilstand.
  • Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) lavere end 10 cmH2O
  • Trykstøtteniveau mellem 4 og 10 cmH2O
  • Forholdet mellem PaO2 og FiO2 >200 mmHg
  • Løsning af årsagen til respirationssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Graviditet
  • Kredsløbssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Klinisk trykstøtte
Niveauet af inspiratorisk trykstøtte vil blive valgt af den behandlende læge
Diagnostisk test: Vurdering af membranfunktion
Membranens funktion vil blive vurderet ved standard mekaniske parametre som vurderet ved måling af esophageal og gastrisk tryk, såvel som ved en ultralydsundersøgelse udført af en ekspert operatør og ved den kontinuerlige ultralydsvurdering leveret af den enhed, der undersøges
Aktiv komparator: Reduceret trykstøtte
Niveauet af inspiratorisk trykstøtte vil blive reduceret med 25 %
Diagnostisk test: Vurdering af membranfunktion
Membranens funktion vil blive vurderet ved standard mekaniske parametre som vurderet ved måling af esophageal og gastrisk tryk, såvel som ved en ultralydsundersøgelse udført af en ekspert operatør og ved den kontinuerlige ultralydsvurdering leveret af den enhed, der undersøges
Aktiv komparator: Laveste trykstøtte
Niveauet af inspiratorisk trykstøtte vil blive reduceret med 50 %
Diagnostisk test: Vurdering af membranfunktion
Membranens funktion vil blive vurderet ved standard mekaniske parametre som vurderet ved måling af esophageal og gastrisk tryk, såvel som ved en ultralydsundersøgelse udført af en ekspert operatør og ved den kontinuerlige ultralydsvurdering leveret af den enhed, der undersøges

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diapragma udflugt
Tidsramme: Studer 1 dag
Udflugt (i mm) mellem ekspiration og inspiration
Studer 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal tryksving
Tidsramme: Studer 1 dag
Forskel (i cmH2O) i esophageal tryk mellem eksspiration og inspiration
Studer 1 dag
Tryktidsprodukt
Tidsramme: Studer 1 dag
Integral af området under esophagustrykket over tid (i cmH2O*sek)
Studer 1 dag
Tryktidsprodukt
Tidsramme: Studer 1 dag
Integral af området under det transndiafragmatiske tryk over tid (i cmH2O*sek)
Studer 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WOB-DiaMon

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Vurdering af membranfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner