隔膜功能的连续评估
2020年11月3日 更新者：Davide Chiumello、University of Milan
危重患者辅助机械通气期间连续评估膈肌功能
机械通气的目的是改善气体交换并减轻呼吸肌的负担，为通气提供一种机械支持。 同时，必须为个人量身定制支持以避免肌肉萎缩的发展，这一过程称为“通气引起的膈肌功能障碍”
本研究的目的是，通过正在研究的设备（DiaMon，Respinor AS，挪威奥斯陆）获得的隔膜功能的连续超声评估与吸气肌的努力程度有关，如金标准指数所衡量的例如食管和胃的压力测量。
次要目标是设备评估的数据与专家操作员执行的标准超声检查相关。
特别是，我们将招募一批接受辅助模式机械通气的危重患者，我们将进行减压支持试验，目的如下：
- 与呼吸努力的标准机械指标（如压力时间乘积 (PTP)）相比，评估用于监测隔膜收缩活动的连续和自动化设备的性能
- 与专家操作员对肌肉功能进行的超声评估相比，评估用于监测膈肌收缩活动的连续和自动化设备的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20142
- 招聘中
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性呼吸衰竭，需要气管插管和机械通气，并采用压力支持模式通气。
- 呼气末正压 (PEEP) 低于 10 cmH2O
- 压力支持水平在 4 到 10 cmH2O 之间
- PaO2 和 FiO2 之比 >200 mmHg
- 解决呼吸衰竭的原因
排除标准：
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的诊断
- 怀孕
- 循环衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：临床压力支持
吸气压力支持水平将由主治医师选择
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隔膜功能将通过食管和胃压测量评估的标准机械参数，以及由专家操作员进行的超声检查和被调查设备提供的连续超声评估来评估
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有源比较器：减压支持
吸气压力支持水平将降低 25%
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隔膜功能将通过食管和胃压测量评估的标准机械参数，以及由专家操作员进行的超声检查和被调查设备提供的连续超声评估来评估
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有源比较器：最低压力支持
吸气压力支持水平将降低 50%
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隔膜功能将通过食管和胃压测量评估的标准机械参数，以及由专家操作员进行的超声检查和被调查设备提供的连续超声评估来评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隔膜偏移
大体时间：学习1天
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呼气和吸气之间的偏移（以毫米为单位）
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学习1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管压力摆动
大体时间：学习1天
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呼气和吸气之间食管压力的差异（以 cmH2O 为单位）
|
学习1天
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压力时间乘积
大体时间：学习1天
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食管压力下面积随时间的积分（以 cmH2O*sec 为单位）
|
学习1天
|
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压力时间乘积
大体时间：学习1天
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跨膈压下面积随时间的积分（以 cmH2O*sec 为单位）
|
学习1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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