Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig evaluering av diafragmafunksjon

3. november 2020 oppdatert av: Davide Chiumello, University of Milan

Kontinuerlig evaluering av diafragmafunksjon under assistert mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter

Målet med mekanisk ventilasjon er å forbedre gassutvekslingen og å avlaste åndedrettsmusklene som gir en form for mekanisk støtte til ventilasjonen. Samtidig er det viktig at støtten er individuelt tilpasset for å unngå utvikling av muskelatrofi, en prosess som kalles "ventilatorisk-indusert diafragma dysfunksjon"

Målet med denne studien er at den kontinuerlige ultrasonografiske vurderingen av diafragmafunksjonen, oppnådd av enheten som undersøkes (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norge) er relatert til graden av innsats av inspiratoriske muskler, målt ved gullstandardindekser som måling av esophageal og gastrisk trykk.

Et sekundært mål er at dataene som vurderes av enheten er relatert til en standard ultralydundersøkelse utført av ekspertoperatører.

Spesielt vil vi registrere en populasjon av kritisk syke pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon i assistert modus, og vi vil utføre en dekrementell trykkstøtteforsøk, med følgende mål:

  1. å evaluere ytelsen til en kontinuerlig og automatisert enhet for overvåking av membranens kontraktile aktivitet, sammenlignet med standard mekaniske indekser for respirasjonsanstrengelse som trykk-tidsproduktet (PTP)
  2. å evaluere ytelsen til en kontinuerlig og automatisert enhet for overvåking av membranens kontraktile aktivitet, sammenlignet med ultrasonografisk vurdering av muskelfunksjon utført av en ekspertoperatør.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt respirasjonssvikt som nødvendiggjorde endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, med ventilasjon i trykkstøttemodus.
  • Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) lavere enn 10 cmH2O
  • Trykkstøttenivå mellom 4 og 10 cmH2O
  • Forholdet mellom PaO2 og FiO2 >200 mmHg
  • Løsning av årsaken til respirasjonssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Svangerskap
  • Sirkulasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Klinisk trykkstøtte
Nivået på inspiratorisk trykkstøtte vil bli valgt av den behandlende legen
Membranfunksjonen vil bli vurdert av standard mekaniske parametere som vurderes ved måling av esophageal og gastrisk trykk, så vel som ved en ultralydundersøkelse utført av en ekspertoperatør og av den kontinuerlige ultralydvurderingen gitt av enheten som undersøkes
Aktiv komparator: Redusert trykkstøtte
Nivået på inspiratorisk trykkstøtte vil reduseres med 25 %
Membranfunksjonen vil bli vurdert av standard mekaniske parametere som vurderes ved måling av esophageal og gastrisk trykk, så vel som ved en ultralydundersøkelse utført av en ekspertoperatør og av den kontinuerlige ultralydvurderingen gitt av enheten som undersøkes
Aktiv komparator: Laveste trykkstøtte
Nivået på inspiratorisk trykkstøtte vil reduseres med 50 %
Membranfunksjonen vil bli vurdert av standard mekaniske parametere som vurderes ved måling av esophageal og gastrisk trykk, så vel som ved en ultralydundersøkelse utført av en ekspertoperatør og av den kontinuerlige ultralydvurderingen gitt av enheten som undersøkes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diapragma ekskursjon
Tidsramme: Studer 1 dag
Ekskursjon (i mm) mellom ekspirasjon og inspirasjon
Studer 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal trykksving
Tidsramme: Studer 1 dag
Forskjellen (i cmH2O) i esophageal trykk mellom ekspirasjon og inspirasjon
Studer 1 dag
Trykk-tidsprodukt
Tidsramme: Studer 1 dag
Integral av området under øsofagustrykket over tid (i cmH2O*sek)
Studer 1 dag
Trykk-tidsprodukt
Tidsramme: Studer 1 dag
Integral av området under det transndiafragmatiske trykket over tid (i cmH2O*sek)
Studer 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WOB-DiaMon

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere