- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03941002
Kontinuerlig evaluering av diafragmafunksjon
Kontinuerlig evaluering av diafragmafunksjon under assistert mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter
Målet med mekanisk ventilasjon er å forbedre gassutvekslingen og å avlaste åndedrettsmusklene som gir en form for mekanisk støtte til ventilasjonen. Samtidig er det viktig at støtten er individuelt tilpasset for å unngå utvikling av muskelatrofi, en prosess som kalles "ventilatorisk-indusert diafragma dysfunksjon"
Målet med denne studien er at den kontinuerlige ultrasonografiske vurderingen av diafragmafunksjonen, oppnådd av enheten som undersøkes (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norge) er relatert til graden av innsats av inspiratoriske muskler, målt ved gullstandardindekser som måling av esophageal og gastrisk trykk.
Et sekundært mål er at dataene som vurderes av enheten er relatert til en standard ultralydundersøkelse utført av ekspertoperatører.
Spesielt vil vi registrere en populasjon av kritisk syke pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon i assistert modus, og vi vil utføre en dekrementell trykkstøtteforsøk, med følgende mål:
- å evaluere ytelsen til en kontinuerlig og automatisert enhet for overvåking av membranens kontraktile aktivitet, sammenlignet med standard mekaniske indekser for respirasjonsanstrengelse som trykk-tidsproduktet (PTP)
- å evaluere ytelsen til en kontinuerlig og automatisert enhet for overvåking av membranens kontraktile aktivitet, sammenlignet med ultrasonografisk vurdering av muskelfunksjon utført av en ekspertoperatør.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Rekruttering
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt respirasjonssvikt som nødvendiggjorde endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, med ventilasjon i trykkstøttemodus.
- Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) lavere enn 10 cmH2O
- Trykkstøttenivå mellom 4 og 10 cmH2O
- Forholdet mellom PaO2 og FiO2 >200 mmHg
- Løsning av årsaken til respirasjonssvikt
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Svangerskap
- Sirkulasjonssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Klinisk trykkstøtte
Nivået på inspiratorisk trykkstøtte vil bli valgt av den behandlende legen
|
Membranfunksjonen vil bli vurdert av standard mekaniske parametere som vurderes ved måling av esophageal og gastrisk trykk, så vel som ved en ultralydundersøkelse utført av en ekspertoperatør og av den kontinuerlige ultralydvurderingen gitt av enheten som undersøkes
|
|
Aktiv komparator: Redusert trykkstøtte
Nivået på inspiratorisk trykkstøtte vil reduseres med 25 %
|
Membranfunksjonen vil bli vurdert av standard mekaniske parametere som vurderes ved måling av esophageal og gastrisk trykk, så vel som ved en ultralydundersøkelse utført av en ekspertoperatør og av den kontinuerlige ultralydvurderingen gitt av enheten som undersøkes
|
|
Aktiv komparator: Laveste trykkstøtte
Nivået på inspiratorisk trykkstøtte vil reduseres med 50 %
|
Membranfunksjonen vil bli vurdert av standard mekaniske parametere som vurderes ved måling av esophageal og gastrisk trykk, så vel som ved en ultralydundersøkelse utført av en ekspertoperatør og av den kontinuerlige ultralydvurderingen gitt av enheten som undersøkes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diapragma ekskursjon
Tidsramme: Studer 1 dag
|
Ekskursjon (i mm) mellom ekspirasjon og inspirasjon
|
Studer 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal trykksving
Tidsramme: Studer 1 dag
|
Forskjellen (i cmH2O) i esophageal trykk mellom ekspirasjon og inspirasjon
|
Studer 1 dag
|
|
Trykk-tidsprodukt
Tidsramme: Studer 1 dag
|
Integral av området under øsofagustrykket over tid (i cmH2O*sek)
|
Studer 1 dag
|
|
Trykk-tidsprodukt
Tidsramme: Studer 1 dag
|
Integral av området under det transndiafragmatiske trykket over tid (i cmH2O*sek)
|
Studer 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WOB-DiaMon
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .