Ciągła ocena funkcji przepony
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Davide Chiumello, University of Milan
Ciągła ocena funkcji przepony podczas wspomaganej wentylacji mechanicznej u pacjentów w stanie krytycznym
Celem wentylacji mechanicznej jest poprawa wymiany gazowej i odciążenie mięśni oddechowych, stanowiąc pewnego rodzaju mechaniczne wspomaganie wentylacji. Jednocześnie istotne jest, aby wsparcie było indywidualnie dopasowane, aby uniknąć rozwoju zaniku mięśni, procesu zwanego „dysfunkcją przepony wywołaną wentylacją”
Celem niniejszej pracy jest powiązanie ciągłej ultrasonograficznej oceny funkcji przepony, uzyskanej za pomocą badanego urządzenia (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norwegia), ze stopniem wysiłku mięśni wdechowych, mierzonym za pomocą wskaźników złotego standardu takich jak pomiar ciśnienia w przełyku i żołądku.
Celem drugorzędnym jest to, aby dane oceniane przez urządzenie były powiązane ze standardowym badaniem ultrasonograficznym wykonywanym przez doświadczonych operatorów.
W szczególności zapiszemy populację pacjentów w stanie krytycznym poddawanych wentylacji mechanicznej w trybie wspomaganym i przeprowadzimy próbę zmniejszania ciśnienia wspomagania, mając następujące cele:
- ocena działania ciągłego i zautomatyzowanego urządzenia do monitorowania czynności skurczowej przepony w porównaniu ze standardowymi mechanicznymi wskaźnikami wysiłku oddechowego, takimi jak iloczyn ciśnienie-czas (PTP)
- ocena działania ciągłego i zautomatyzowanego urządzenia do monitorowania czynności skurczowej przepony w porównaniu z ultrasonograficzną oceną funkcji mięśni wykonywaną przez doświadczonego operatora.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20142
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra niewydolność oddechowa wymagająca intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej z wentylacją wspomaganą ciśnieniowo.
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) niższe niż 10 cmH2O
- Poziom wspomagania ciśnieniowego między 4 a 10 cmH2O
- Stosunek PaO2 do FiO2 >200 mmHg
- Usunięcie przyczyny niewydolności oddechowej
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Ciąża
- Niewydolność krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Wsparcie ciśnienia klinicznego
Poziom wspomagania ciśnieniem wdechowym zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego
|
Czynność przepony zostanie oceniona na podstawie standardowych parametrów mechanicznych, na podstawie pomiaru ciśnienia w przełyku i żołądku, a także na podstawie badania ultrasonograficznego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego operatora oraz ciągłej oceny ultrasonograficznej zapewnianej przez badane urządzenie
|
|
Aktywny komparator: Zmniejszone wsparcie ciśnieniowe
Poziom wspomagania ciśnieniem wdechowym zostanie zmniejszony o 25%
|
Czynność przepony zostanie oceniona na podstawie standardowych parametrów mechanicznych, na podstawie pomiaru ciśnienia w przełyku i żołądku, a także na podstawie badania ultrasonograficznego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego operatora oraz ciągłej oceny ultrasonograficznej zapewnianej przez badane urządzenie
|
|
Aktywny komparator: Najniższe wsparcie ciśnienia
Poziom wspomagania ciśnieniem wdechowym zostanie zmniejszony o 50%
|
Czynność przepony zostanie oceniona na podstawie standardowych parametrów mechanicznych, na podstawie pomiaru ciśnienia w przełyku i żołądku, a także na podstawie badania ultrasonograficznego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego operatora oraz ciągłej oceny ultrasonograficznej zapewnianej przez badane urządzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycieczka przeponowa
Ramy czasowe: Ucz się 1 dzień
|
Wycieczka (w mm) między wydechem a wdechem
|
Ucz się 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wahania ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: Ucz się 1 dzień
|
Różnica (w cmH2O) ciśnienia w przełyku między wydechem a wdechem
|
Ucz się 1 dzień
|
|
Produkt czasu nacisku
Ramy czasowe: Ucz się 1 dzień
|
Całka powierzchni pod ciśnieniem przełyku w czasie (w cmH2O*s)
|
Ucz się 1 dzień
|
|
Produkt czasu nacisku
Ramy czasowe: Ucz się 1 dzień
|
Całka powierzchni pod ciśnieniem przezprzeponowym w czasie (w cmH2O*s)
|
Ucz się 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WOB-DiaMon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena funkcji przepony
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria