Valutazione continua della funzione del diaframma
3 novembre 2020 aggiornato da: Davide Chiumello, University of Milan
Valutazione continua della funzione del diaframma durante la ventilazione meccanica assistita in pazienti critici
Scopo della ventilazione meccanica è migliorare lo scambio gassoso e scaricare i muscoli respiratori fornendo una forma di supporto meccanico alla ventilazione. Allo stesso tempo, è essenziale che il supporto sia personalizzato per evitare lo sviluppo dell'atrofia muscolare, un processo chiamato "disfunzione del diaframma indotta dalla ventilazione"
Scopo del presente studio è che la valutazione ecografica continua della funzione del diaframma, come ottenuta dal dispositivo in esame (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norvegia) è correlata al grado di sforzo dei muscoli inspiratori, come misurato dagli indici gold standard come la misurazione della pressione esofagea e gastrica.
Scopo secondario è che i dati valutati dal dispositivo siano relativi ad un esame ecografico standard eseguito da operatori esperti.
In particolare, arruoleremo una popolazione di pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica in modalità assistita, ed eseguiremo una prova di supporto pressorio decrementale, con i seguenti obiettivi:
- valutare le prestazioni di un dispositivo continuo e automatizzato per il monitoraggio dell'attività contrattile del diaframma, rispetto agli indici meccanici standard dello sforzo respiratorio come il prodotto pressione-tempo (PTP)
- valutare le prestazioni di un dispositivo continuo e automatizzato per il monitoraggio dell'attività contrattile del diaframma, rispetto alla valutazione ecografica della funzione muscolare eseguita da un operatore esperto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Reclutamento
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza respiratoria acuta che ha reso necessaria l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica, con ventilazione in modalità pressione-supporto.
- Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) inferiore a 10 cmH2O
- Livello di supporto pressorio compreso tra 4 e 10 cmH2O
- Rapporto tra PaO2 e FiO2 >200 mmHg
- Risoluzione della causa di insufficienza respiratoria
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Gravidanza
- Insufficienza circolatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Supporto pressorio clinico
Il livello di supporto della pressione inspiratoria sarà selezionato dal medico curante
|
La funzione del diaframma sarà valutata mediante parametri meccanici standard valutati mediante misurazione della pressione esofagea e gastrica, nonché da un esame ecografico eseguito da un operatore esperto e dalla valutazione ecografica continua fornita dal dispositivo in esame
|
|
Comparatore attivo: Supporto di pressione ridotto
Il livello di supporto della pressione inspiratoria sarà ridotto del 25%
|
La funzione del diaframma sarà valutata mediante parametri meccanici standard valutati mediante misurazione della pressione esofagea e gastrica, nonché da un esame ecografico eseguito da un operatore esperto e dalla valutazione ecografica continua fornita dal dispositivo in esame
|
|
Comparatore attivo: Supporto di pressione più basso
Il livello di supporto della pressione inspiratoria sarà ridotto del 50%
|
La funzione del diaframma sarà valutata mediante parametri meccanici standard valutati mediante misurazione della pressione esofagea e gastrica, nonché da un esame ecografico eseguito da un operatore esperto e dalla valutazione ecografica continua fornita dal dispositivo in esame
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escursione del diaframma
Lasso di tempo: Studia 1 giorno
|
Escursione (in mm) tra espirazione e inspirazione
|
Studia 1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Oscillazione della pressione esofagea
Lasso di tempo: Studia 1 giorno
|
Differenza (in cmH2O) nella pressione esofagea tra espirazione e inspirazione
|
Studia 1 giorno
|
|
Prodotto pressione-tempo
Lasso di tempo: Studia 1 giorno
|
Integrale dell'area sotto la pressione esofagea nel tempo (in cmH2O*sec)
|
Studia 1 giorno
|
|
Prodotto pressione-tempo
Lasso di tempo: Studia 1 giorno
|
Integrale dell'area sotto la pressione transdiaframmatica nel tempo (in cmH2O*sec)
|
Studia 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WOB-DiaMon
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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