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Kontinuierliche Bewertung der Membranfunktion

3. November 2020 aktualisiert von: Davide Chiumello, University of Milan

Kontinuierliche Bewertung der Zwerchfellfunktion während der assistierten mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Patienten

Ziel der mechanischen Beatmung ist es, den Gasaustausch zu verbessern und die Atemmuskulatur zu entlasten, wodurch die Beatmung mechanisch unterstützt wird. Gleichzeitig ist es wichtig, dass die Unterstützung individuell angepasst wird, um die Entwicklung einer Muskelatrophie, einem Prozess, der als „beatmungsbedingte Zwerchfelldysfunktion“ bezeichnet wird, zu vermeiden.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, dass die kontinuierliche Ultraschallbewertung der Zwerchfellfunktion, wie sie mit dem untersuchten Gerät (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norwegen) durchgeführt wird, mit dem Grad der Anstrengung der Inspirationsmuskulatur, gemessen durch Goldstandard-Indizes, in Zusammenhang steht wie zum Beispiel die Messung des Ösophagus- und Magendrucks.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, dass die vom Gerät ausgewerteten Daten mit einer Standard-Ultraschalluntersuchung in Zusammenhang stehen, die von erfahrenen Bedienern durchgeführt wird.

Insbesondere werden wir eine Population kritisch kranker Patienten aufnehmen, die sich einer mechanischen Beatmung im assistierten Modus unterziehen, und wir werden einen Versuch zur dekrementellen Druckunterstützung mit folgenden Zielen durchführen:

  1. Bewertung der Leistung eines kontinuierlichen und automatisierten Geräts zur Überwachung der kontraktilen Aktivität des Zwerchfells im Vergleich zu standardmäßigen mechanischen Indizes der Atemanstrengung wie dem Druck-Zeit-Produkt (PTP)
  2. Bewertung der Leistung eines kontinuierlichen und automatisierten Geräts zur Überwachung der kontraktilen Aktivität des Zwerchfells im Vergleich zur Ultraschallbewertung der Muskelfunktion durch einen erfahrenen Bediener.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Atemversagen, das eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung mit Beatmung im Druckunterstützungsmodus erforderlich machte.
  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) unter 10 cmH2O
  • Druckunterstützungsniveau zwischen 4 und 10 cmH2O
  • Verhältnis zwischen PaO2 und FiO2 >200 mmHg
  • Lösung der Ursache von Atemversagen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Schwangerschaft
  • Kreislaufversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Klinische Druckunterstützung
Der Grad der Inspirationsdruckunterstützung wird vom behandelnden Arzt ausgewählt
Die Funktion des Zwerchfells wird anhand standardmäßiger mechanischer Parameter beurteilt, die durch Messung des Ösophagus- und Magendrucks sowie durch eine von einem erfahrenen Bediener durchgeführte Ultraschalluntersuchung und durch die kontinuierliche Ultraschalluntersuchung des untersuchten Geräts beurteilt werden
Aktiver Komparator: Reduzierte Druckunterstützung
Das Niveau der Inspirationsdruckunterstützung wird um 25 % reduziert.
Die Funktion des Zwerchfells wird anhand standardmäßiger mechanischer Parameter beurteilt, die durch Messung des Ösophagus- und Magendrucks sowie durch eine von einem erfahrenen Bediener durchgeführte Ultraschalluntersuchung und durch die kontinuierliche Ultraschalluntersuchung des untersuchten Geräts beurteilt werden
Aktiver Komparator: Unterstützung bei niedrigstem Druck
Das Niveau der Inspirationsdruckunterstützung wird um 50 % reduziert.
Die Funktion des Zwerchfells wird anhand standardmäßiger mechanischer Parameter beurteilt, die durch Messung des Ösophagus- und Magendrucks sowie durch eine von einem erfahrenen Bediener durchgeführte Ultraschalluntersuchung und durch die kontinuierliche Ultraschalluntersuchung des untersuchten Geräts beurteilt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exkursion zum Zwerchfell
Zeitfenster: 1 Tag lernen
Exkursion (in mm) zwischen Exspiration und Inspiration
1 Tag lernen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschwankung der Speiseröhre
Zeitfenster: 1 Tag lernen
Differenz (in cmH2O) des Ösophagusdrucks zwischen Exspiration und Inspiration
1 Tag lernen
Druck-Zeit-Produkt
Zeitfenster: 1 Tag lernen
Integral der Fläche unter dem Ösophagusdruck über die Zeit (in cmH2O*s)
1 Tag lernen
Druck-Zeit-Produkt
Zeitfenster: 1 Tag lernen
Integral der Fläche unter dem transndiaphragmatischen Druck über die Zeit (in cmH2O*sec)
1 Tag lernen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOB-DiaMon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion

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