- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03941002
Kontinuierliche Bewertung der Membranfunktion
Kontinuierliche Bewertung der Zwerchfellfunktion während der assistierten mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Patienten
Ziel der mechanischen Beatmung ist es, den Gasaustausch zu verbessern und die Atemmuskulatur zu entlasten, wodurch die Beatmung mechanisch unterstützt wird. Gleichzeitig ist es wichtig, dass die Unterstützung individuell angepasst wird, um die Entwicklung einer Muskelatrophie, einem Prozess, der als „beatmungsbedingte Zwerchfelldysfunktion“ bezeichnet wird, zu vermeiden.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, dass die kontinuierliche Ultraschallbewertung der Zwerchfellfunktion, wie sie mit dem untersuchten Gerät (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norwegen) durchgeführt wird, mit dem Grad der Anstrengung der Inspirationsmuskulatur, gemessen durch Goldstandard-Indizes, in Zusammenhang steht wie zum Beispiel die Messung des Ösophagus- und Magendrucks.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, dass die vom Gerät ausgewerteten Daten mit einer Standard-Ultraschalluntersuchung in Zusammenhang stehen, die von erfahrenen Bedienern durchgeführt wird.
Insbesondere werden wir eine Population kritisch kranker Patienten aufnehmen, die sich einer mechanischen Beatmung im assistierten Modus unterziehen, und wir werden einen Versuch zur dekrementellen Druckunterstützung mit folgenden Zielen durchführen:
- Bewertung der Leistung eines kontinuierlichen und automatisierten Geräts zur Überwachung der kontraktilen Aktivität des Zwerchfells im Vergleich zu standardmäßigen mechanischen Indizes der Atemanstrengung wie dem Druck-Zeit-Produkt (PTP)
- Bewertung der Leistung eines kontinuierlichen und automatisierten Geräts zur Überwachung der kontraktilen Aktivität des Zwerchfells im Vergleich zur Ultraschallbewertung der Muskelfunktion durch einen erfahrenen Bediener.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20142
- Rekrutierung
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akutes Atemversagen, das eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung mit Beatmung im Druckunterstützungsmodus erforderlich machte.
- Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) unter 10 cmH2O
- Druckunterstützungsniveau zwischen 4 und 10 cmH2O
- Verhältnis zwischen PaO2 und FiO2 >200 mmHg
- Lösung der Ursache von Atemversagen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- Schwangerschaft
- Kreislaufversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Klinische Druckunterstützung
Der Grad der Inspirationsdruckunterstützung wird vom behandelnden Arzt ausgewählt
|
Die Funktion des Zwerchfells wird anhand standardmäßiger mechanischer Parameter beurteilt, die durch Messung des Ösophagus- und Magendrucks sowie durch eine von einem erfahrenen Bediener durchgeführte Ultraschalluntersuchung und durch die kontinuierliche Ultraschalluntersuchung des untersuchten Geräts beurteilt werden
|
Aktiver Komparator: Reduzierte Druckunterstützung
Das Niveau der Inspirationsdruckunterstützung wird um 25 % reduziert.
|
Die Funktion des Zwerchfells wird anhand standardmäßiger mechanischer Parameter beurteilt, die durch Messung des Ösophagus- und Magendrucks sowie durch eine von einem erfahrenen Bediener durchgeführte Ultraschalluntersuchung und durch die kontinuierliche Ultraschalluntersuchung des untersuchten Geräts beurteilt werden
|
Aktiver Komparator: Unterstützung bei niedrigstem Druck
Das Niveau der Inspirationsdruckunterstützung wird um 50 % reduziert.
|
Die Funktion des Zwerchfells wird anhand standardmäßiger mechanischer Parameter beurteilt, die durch Messung des Ösophagus- und Magendrucks sowie durch eine von einem erfahrenen Bediener durchgeführte Ultraschalluntersuchung und durch die kontinuierliche Ultraschalluntersuchung des untersuchten Geräts beurteilt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Exkursion zum Zwerchfell
Zeitfenster: 1 Tag lernen
|
Exkursion (in mm) zwischen Exspiration und Inspiration
|
1 Tag lernen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Druckschwankung der Speiseröhre
Zeitfenster: 1 Tag lernen
|
Differenz (in cmH2O) des Ösophagusdrucks zwischen Exspiration und Inspiration
|
1 Tag lernen
|
Druck-Zeit-Produkt
Zeitfenster: 1 Tag lernen
|
Integral der Fläche unter dem Ösophagusdruck über die Zeit (in cmH2O*s)
|
1 Tag lernen
|
Druck-Zeit-Produkt
Zeitfenster: 1 Tag lernen
|
Integral der Fläche unter dem transndiaphragmatischen Druck über die Zeit (in cmH2O*sec)
|
1 Tag lernen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WOB-DiaMon
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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