A membránfunkció folyamatos értékelése
2020. november 3. frissítette: Davide Chiumello, University of Milan
A rekeszizom működésének folyamatos értékelése a támogatott mechanikus lélegeztetés során kritikus állapotú betegeknél
A gépi lélegeztetés célja a gázcsere javítása és a légzőizmok tehermentesítése, amely egyfajta mechanikai támogatást nyújt a szellőzésnek. Ugyanakkor elengedhetetlen, hogy a támogatás személyre szabott legyen, hogy elkerüljük az izomsorvadás kialakulását, ezt a folyamatot „lélegeztetés által kiváltott rekeszizom diszfunkciónak” nevezik.
Jelen tanulmány célja, hogy a vizsgált készülékkel (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norvégia) kapott rekeszizom funkció folyamatos ultrahangos vizsgálata összefüggésben legyen a légzőizmok erőkifejtésének mértékével, aranystandard indexekkel mérve. mint például a nyelőcső- és gyomornyomásmérés.
Másodlagos cél, hogy a készülék által kiértékelt adatok a szakértő operátorok által végzett standard ultrahangos vizsgálathoz kapcsolódjanak.
Elsősorban olyan kritikus állapotú betegek populációját vonjuk be, akik mechanikus lélegeztetésen vesznek részt asszisztált üzemmódban, és egy dekrementális nyomástámogató vizsgálatot végzünk az alábbi célokkal:
- a rekeszizom összehúzódási aktivitásának monitorozására szolgáló folyamatos és automatizált készülék teljesítményének értékelése a légzési erőfeszítés standard mechanikus mutatóihoz, például a nyomás-idő szorzathoz (PTP) képest
- a rekeszizom összehúzódási aktivitásának monitorozására szolgáló folyamatos és automatizált készülék teljesítményének értékelése, összehasonlítva a szakértő operátor által végzett ultrahangos izomműködési vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20142
- Toborzás
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut légzési elégtelenség, amely endotracheális intubációt és gépi lélegeztetést tett szükségessé, lélegeztetés nyomástámogató üzemmódban.
- A pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) kisebb, mint 10 H2O cm
- Nyomástartási szint 4 és 10 cmH2O között
- A PaO2 és FiO2 közötti arány >200 Hgmm
- A légzési elégtelenség okának megoldása
Kizárási kritériumok:
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa
- Terhesség
- Keringési elégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Klinikai nyomástámogatás
A belégzési nyomás támogatásának szintjét a kezelőorvos választja ki
|
A rekeszizom működését standard mechanikai paraméterekkel, nyelőcső- és gyomornyomásméréssel, valamint szakértő operátor által végzett ultrahangos vizsgálattal és a vizsgált készülék által biztosított folyamatos ultrahangos vizsgálattal értékelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Csökkentett nyomású támogatás
A belégzési nyomás támogatásának szintje 25%-kal csökken
|
A rekeszizom működését standard mechanikai paraméterekkel, nyelőcső- és gyomornyomásméréssel, valamint szakértő operátor által végzett ultrahangos vizsgálattal és a vizsgált készülék által biztosított folyamatos ultrahangos vizsgálattal értékelik.
|
|
Aktív összehasonlító: A legalacsonyabb nyomás támogatása
A belégzési nyomás támogatásának szintje 50%-kal csökken
|
A rekeszizom működését standard mechanikai paraméterekkel, nyelőcső- és gyomornyomásméréssel, valamint szakértő operátor által végzett ultrahangos vizsgálattal és a vizsgált készülék által biztosított folyamatos ultrahangos vizsgálattal értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membrán kirándulás
Időkeret: Tanulmány 1 nap
|
Utazás (mm-ben) a kilégzés és a belégzés között
|
Tanulmány 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelőcső nyomásingadozás
Időkeret: Tanulmány 1 nap
|
Különbség (H2O cm-ben) a nyelőcső nyomásában a kilégzés és a belégzés között
|
Tanulmány 1 nap
|
|
Nyomásidő termék
Időkeret: Tanulmány 1 nap
|
A nyelőcsőnyomás alatti terület integrálása az idő függvényében (H2O*sec-ben)
|
Tanulmány 1 nap
|
|
Nyomásidő termék
Időkeret: Tanulmány 1 nap
|
A transzdiafragmatikus nyomás alatti terület integrálása az idő függvényében (H2O*sec-ben)
|
Tanulmány 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WOB-DiaMon
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország