Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación continua de la función del diafragma

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Davide Chiumello, University of Milan

Evaluación Continua de la Función del Diafragma Durante la Ventilación Mecánica Asistida en Pacientes Críticamente Enfermos

El objetivo de la ventilación mecánica es mejorar el intercambio de gases y descargar los músculos respiratorios proporcionando una forma de apoyo mecánico a la ventilación. Al mismo tiempo, es fundamental que el soporte se adapte individualmente para evitar el desarrollo de atrofia muscular, un proceso denominado "disfunción del diafragma inducida por la ventilación".

El objetivo del presente estudio es que la evaluación ultrasonográfica continua de la función del diafragma, obtenida por el dispositivo bajo investigación (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Noruega) esté relacionada con el grado de esfuerzo de los músculos inspiratorios, medido por índices estándar de oro. como la medición de la presión esofágica y gástrica.

Un objetivo secundario es que los datos evaluados por el dispositivo estén relacionados con un examen ultrasonográfico estándar realizado por operadores expertos.

En concreto, reclutaremos una población de pacientes críticos sometidos a ventilación mecánica en modo asistido y realizaremos un ensayo de presión de soporte decreciente, con los siguientes objetivos:

  1. evaluar el rendimiento de un dispositivo continuo y automatizado para la monitorización de la actividad contráctil del diafragma, en comparación con índices mecánicos estándar de esfuerzo respiratorio como el producto presión-tiempo (PTP)
  2. evaluar el desempeño de un dispositivo continuo y automatizado para el monitoreo de la actividad contráctil del diafragma, en comparación con la evaluación ultrasonográfica de la función muscular realizada por un operador experto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia respiratoria aguda que precisó intubación endotraqueal y ventilación mecánica, con ventilación en modo presión soporte.
  • Presión positiva al final de la espiración (PEEP) inferior a 10 cmH2O
  • Nivel de presión de soporte entre 4 y 10 cmH2O
  • Relación entre PaO2 y FiO2 >200 mmHg
  • Resolución de la causa de la insuficiencia respiratoria

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • El embarazo
  • insuficiencia circulatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Soporte de presión clínica
El nivel de soporte de presión inspiratoria será seleccionado por el médico tratante
La función del diafragma se evaluará mediante parámetros mecánicos estándar evaluados mediante la medición de la presión esofágica y gástrica, así como mediante un examen ultrasonográfico realizado por un operador experto y mediante la evaluación ultrasonográfica continua proporcionada por el dispositivo bajo investigación.
Comparador activo: Presión de soporte reducida
El nivel de soporte de presión inspiratoria se reducirá en un 25%
La función del diafragma se evaluará mediante parámetros mecánicos estándar evaluados mediante la medición de la presión esofágica y gástrica, así como mediante un examen ultrasonográfico realizado por un operador experto y mediante la evaluación ultrasonográfica continua proporcionada por el dispositivo bajo investigación.
Comparador activo: Soporte de presión más bajo
El nivel de soporte de presión inspiratoria se reducirá en un 50%
La función del diafragma se evaluará mediante parámetros mecánicos estándar evaluados mediante la medición de la presión esofágica y gástrica, así como mediante un examen ultrasonográfico realizado por un operador experto y mediante la evaluación ultrasonográfica continua proporcionada por el dispositivo bajo investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excursión del diafragma
Periodo de tiempo: Estudia 1 día
Excursión (en mm) entre espiración e inspiración
Estudia 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oscilación de la presión esofágica
Periodo de tiempo: Estudia 1 día
Diferencia (en cmH2O) en la presión esofágica entre la espiración y la inspiración
Estudia 1 día
Producto presión-tiempo
Periodo de tiempo: Estudia 1 día
Integral del área bajo la presión esofágica a lo largo del tiempo (en cmH2O*seg)
Estudia 1 día
Producto presión-tiempo
Periodo de tiempo: Estudia 1 día
Integral del área bajo la presión trasndiafragmática en el tiempo (en cmH2O*seg)
Estudia 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WOB-DiaMon

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir