- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03941002
Evaluación continua de la función del diafragma
Evaluación Continua de la Función del Diafragma Durante la Ventilación Mecánica Asistida en Pacientes Críticamente Enfermos
El objetivo de la ventilación mecánica es mejorar el intercambio de gases y descargar los músculos respiratorios proporcionando una forma de apoyo mecánico a la ventilación. Al mismo tiempo, es fundamental que el soporte se adapte individualmente para evitar el desarrollo de atrofia muscular, un proceso denominado "disfunción del diafragma inducida por la ventilación".
El objetivo del presente estudio es que la evaluación ultrasonográfica continua de la función del diafragma, obtenida por el dispositivo bajo investigación (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Noruega) esté relacionada con el grado de esfuerzo de los músculos inspiratorios, medido por índices estándar de oro. como la medición de la presión esofágica y gástrica.
Un objetivo secundario es que los datos evaluados por el dispositivo estén relacionados con un examen ultrasonográfico estándar realizado por operadores expertos.
En concreto, reclutaremos una población de pacientes críticos sometidos a ventilación mecánica en modo asistido y realizaremos un ensayo de presión de soporte decreciente, con los siguientes objetivos:
- evaluar el rendimiento de un dispositivo continuo y automatizado para la monitorización de la actividad contráctil del diafragma, en comparación con índices mecánicos estándar de esfuerzo respiratorio como el producto presión-tiempo (PTP)
- evaluar el desempeño de un dispositivo continuo y automatizado para el monitoreo de la actividad contráctil del diafragma, en comparación con la evaluación ultrasonográfica de la función muscular realizada por un operador experto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20142
- Reclutamiento
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria aguda que precisó intubación endotraqueal y ventilación mecánica, con ventilación en modo presión soporte.
- Presión positiva al final de la espiración (PEEP) inferior a 10 cmH2O
- Nivel de presión de soporte entre 4 y 10 cmH2O
- Relación entre PaO2 y FiO2 >200 mmHg
- Resolución de la causa de la insuficiencia respiratoria
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- El embarazo
- insuficiencia circulatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Soporte de presión clínica
El nivel de soporte de presión inspiratoria será seleccionado por el médico tratante
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La función del diafragma se evaluará mediante parámetros mecánicos estándar evaluados mediante la medición de la presión esofágica y gástrica, así como mediante un examen ultrasonográfico realizado por un operador experto y mediante la evaluación ultrasonográfica continua proporcionada por el dispositivo bajo investigación.
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Comparador activo: Presión de soporte reducida
El nivel de soporte de presión inspiratoria se reducirá en un 25%
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La función del diafragma se evaluará mediante parámetros mecánicos estándar evaluados mediante la medición de la presión esofágica y gástrica, así como mediante un examen ultrasonográfico realizado por un operador experto y mediante la evaluación ultrasonográfica continua proporcionada por el dispositivo bajo investigación.
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Comparador activo: Soporte de presión más bajo
El nivel de soporte de presión inspiratoria se reducirá en un 50%
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La función del diafragma se evaluará mediante parámetros mecánicos estándar evaluados mediante la medición de la presión esofágica y gástrica, así como mediante un examen ultrasonográfico realizado por un operador experto y mediante la evaluación ultrasonográfica continua proporcionada por el dispositivo bajo investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excursión del diafragma
Periodo de tiempo: Estudia 1 día
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Excursión (en mm) entre espiración e inspiración
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Estudia 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oscilación de la presión esofágica
Periodo de tiempo: Estudia 1 día
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Diferencia (en cmH2O) en la presión esofágica entre la espiración y la inspiración
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Estudia 1 día
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Producto presión-tiempo
Periodo de tiempo: Estudia 1 día
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Integral del área bajo la presión esofágica a lo largo del tiempo (en cmH2O*seg)
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Estudia 1 día
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Producto presión-tiempo
Periodo de tiempo: Estudia 1 día
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Integral del área bajo la presión trasndiafragmática en el tiempo (en cmH2O*seg)
|
Estudia 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WOB-DiaMon
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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