- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03941002
Kontinuerlig utvärdering av membranfunktionen
Kontinuerlig utvärdering av diafragmans funktion under assisterad mekanisk ventilation hos kritiskt sjuka patienter
Syftet med mekanisk ventilation är att förbättra gasutbytet och att avlasta andningsmusklerna som ger en form av mekaniskt stöd till ventilationen. Samtidigt är det viktigt att stödet är individuellt anpassat för att undvika utveckling av muskelatrofi, en process som kallas "ventilatoriskt inducerad diafragma dysfunktion"
Syftet med föreliggande studie är att den kontinuerliga ultraljudsbedömningen av diafragmans funktion, som erhålls av den undersökta enheten (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norge) är relaterad till graden av ansträngning av inspiratoriska muskler, mätt med guldstandardindex såsom matstrups- och magtrycksmätning.
Ett sekundärt syfte är att data som bedöms av enheten är relaterade till en standard ultraljudsundersökning utförd av expertoperatörer.
I synnerhet kommer vi att registrera en population av kritiskt sjuka patienter som genomgår mekanisk ventilation i assisterat läge, och vi kommer att utföra en dekrementell tryckstödsprövning, med följande syften:
- för att utvärdera prestandan hos en kontinuerlig och automatiserad anordning för övervakning av membranets kontraktila aktivitet, jämfört med vanliga mekaniska index för andningsansträngning såsom tryck-tidsprodukten (PTP)
- att utvärdera prestandan hos en kontinuerlig och automatiserad anordning för övervakning av diafragmans kontraktila aktivitet, jämfört med ultraljudsbedömningen av muskelfunktion utförd av en expertoperatör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20142
- Rekrytering
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut andningssvikt som krävde endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, med ventilation i tryckstödsläge.
- Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) lägre än 10 cmH2O
- Tryckstödsnivå mellan 4 och 10 cmH2O
- Förhållande mellan PaO2 och FiO2 >200 mmHg
- Lösning av orsaken till andningssvikt
Exklusions kriterier:
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Graviditet
- Cirkulationsfel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kliniskt tryckstöd
Nivån på stöd för inandningstryck kommer att väljas av den behandlande läkaren
|
Diafragmans funktion kommer att bedömas av mekaniska standardparametrar som bedöms genom mätning av matstrups- och magtrycksmätning, såväl som genom en ultraljudsundersökning utförd av en expertoperatör och genom den kontinuerliga ultraljudsbedömningen som tillhandahålls av enheten som undersöks
|
|
Aktiv komparator: Reducerat tryckstöd
Nivån på inspiratoriskt tryckstöd kommer att minska med 25 %
|
Diafragmans funktion kommer att bedömas av mekaniska standardparametrar som bedöms genom mätning av matstrups- och magtrycksmätning, såväl som genom en ultraljudsundersökning utförd av en expertoperatör och genom den kontinuerliga ultraljudsbedömningen som tillhandahålls av enheten som undersöks
|
|
Aktiv komparator: Lägsta tryckstöd
Nivån på inspiratoriskt tryckstöd kommer att minska med 50 %
|
Diafragmans funktion kommer att bedömas av mekaniska standardparametrar som bedöms genom mätning av matstrups- och magtrycksmätning, såväl som genom en ultraljudsundersökning utförd av en expertoperatör och genom den kontinuerliga ultraljudsbedömningen som tillhandahålls av enheten som undersöks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diapragma utflykt
Tidsram: Studera 1 dag
|
Exkursion (i mm) mellan utandning och inspiration
|
Studera 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Esofagus trycksvängning
Tidsram: Studera 1 dag
|
Skillnad (i cmH2O) i esofagustryck mellan utandning och inandning
|
Studera 1 dag
|
|
Trycktidsprodukt
Tidsram: Studera 1 dag
|
Integral av området under esofagustrycket över tid (i cmH2O*sek)
|
Studera 1 dag
|
|
Trycktidsprodukt
Tidsram: Studera 1 dag
|
Integral av området under det transdiafragmatiska trycket över tid (i cmH2O*sek)
|
Studera 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WOB-DiaMon
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .