Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig utvärdering av membranfunktionen

3 november 2020 uppdaterad av: Davide Chiumello, University of Milan

Kontinuerlig utvärdering av diafragmans funktion under assisterad mekanisk ventilation hos kritiskt sjuka patienter

Syftet med mekanisk ventilation är att förbättra gasutbytet och att avlasta andningsmusklerna som ger en form av mekaniskt stöd till ventilationen. Samtidigt är det viktigt att stödet är individuellt anpassat för att undvika utveckling av muskelatrofi, en process som kallas "ventilatoriskt inducerad diafragma dysfunktion"

Syftet med föreliggande studie är att den kontinuerliga ultraljudsbedömningen av diafragmans funktion, som erhålls av den undersökta enheten (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norge) är relaterad till graden av ansträngning av inspiratoriska muskler, mätt med guldstandardindex såsom matstrups- och magtrycksmätning.

Ett sekundärt syfte är att data som bedöms av enheten är relaterade till en standard ultraljudsundersökning utförd av expertoperatörer.

I synnerhet kommer vi att registrera en population av kritiskt sjuka patienter som genomgår mekanisk ventilation i assisterat läge, och vi kommer att utföra en dekrementell tryckstödsprövning, med följande syften:

  1. för att utvärdera prestandan hos en kontinuerlig och automatiserad anordning för övervakning av membranets kontraktila aktivitet, jämfört med vanliga mekaniska index för andningsansträngning såsom tryck-tidsprodukten (PTP)
  2. att utvärdera prestandan hos en kontinuerlig och automatiserad anordning för övervakning av diafragmans kontraktila aktivitet, jämfört med ultraljudsbedömningen av muskelfunktion utförd av en expertoperatör.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Rekrytering
        • Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut andningssvikt som krävde endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, med ventilation i tryckstödsläge.
  • Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) lägre än 10 cmH2O
  • Tryckstödsnivå mellan 4 och 10 cmH2O
  • Förhållande mellan PaO2 och FiO2 >200 mmHg
  • Lösning av orsaken till andningssvikt

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Graviditet
  • Cirkulationsfel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kliniskt tryckstöd
Nivån på stöd för inandningstryck kommer att väljas av den behandlande läkaren
Diafragmans funktion kommer att bedömas av mekaniska standardparametrar som bedöms genom mätning av matstrups- och magtrycksmätning, såväl som genom en ultraljudsundersökning utförd av en expertoperatör och genom den kontinuerliga ultraljudsbedömningen som tillhandahålls av enheten som undersöks
Aktiv komparator: Reducerat tryckstöd
Nivån på inspiratoriskt tryckstöd kommer att minska med 25 %
Diafragmans funktion kommer att bedömas av mekaniska standardparametrar som bedöms genom mätning av matstrups- och magtrycksmätning, såväl som genom en ultraljudsundersökning utförd av en expertoperatör och genom den kontinuerliga ultraljudsbedömningen som tillhandahålls av enheten som undersöks
Aktiv komparator: Lägsta tryckstöd
Nivån på inspiratoriskt tryckstöd kommer att minska med 50 %
Diafragmans funktion kommer att bedömas av mekaniska standardparametrar som bedöms genom mätning av matstrups- och magtrycksmätning, såväl som genom en ultraljudsundersökning utförd av en expertoperatör och genom den kontinuerliga ultraljudsbedömningen som tillhandahålls av enheten som undersöks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diapragma utflykt
Tidsram: Studera 1 dag
Exkursion (i mm) mellan utandning och inspiration
Studera 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esofagus trycksvängning
Tidsram: Studera 1 dag
Skillnad (i cmH2O) i esofagustryck mellan utandning och inandning
Studera 1 dag
Trycktidsprodukt
Tidsram: Studera 1 dag
Integral av området under esofagustrycket över tid (i cmH2O*sek)
Studera 1 dag
Trycktidsprodukt
Tidsram: Studera 1 dag
Integral av området under det transdiafragmatiska trycket över tid (i cmH2O*sek)
Studera 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WOB-DiaMon

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera