Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue evaluatie van de diafragmafunctie

3 november 2020 bijgewerkt door: Davide Chiumello, University of Milan

Continue evaluatie van de diafragmafunctie tijdens geassisteerde mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten

Het doel van mechanische beademing is het verbeteren van de gasuitwisseling en het ontlasten van de ademhalingsspieren die een vorm van mechanische ondersteuning bieden aan de beademing. Tegelijkertijd is het essentieel dat de ondersteuning individueel wordt aangepast om de ontwikkeling van musculaire atrofie te voorkomen, een proces dat "ademhalingsgeïnduceerde diafragmadisfunctie" wordt genoemd.

Het doel van de huidige studie is dat de continue echografische beoordeling van de middenriffunctie, zoals verkregen door het onderzochte apparaat (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Noorwegen), gerelateerd is aan de mate van inspanning van de inademingsspieren, zoals gemeten met gouden standaardindices. zoals slokdarm- en maagdrukmeting.

Een secundair doel is dat de door het apparaat beoordeelde gegevens worden gerelateerd aan een standaard echografisch onderzoek uitgevoerd door deskundige operators.

We zullen met name een populatie van ernstig zieke patiënten rekruteren die mechanische beademing in geassisteerde modus ondergaan, en we zullen een decrementele drukondersteuningsstudie uitvoeren, met de volgende doelstellingen:

  1. om de prestaties te evalueren van een continu en geautomatiseerd apparaat voor het bewaken van de contractiele activiteit van het middenrif, in vergelijking met standaard mechanische indices van ademhalingsinspanning, zoals het druk-tijdproduct (PTP)
  2. om de prestaties te evalueren van een continu en geautomatiseerd apparaat voor het bewaken van de contractiele activiteit van het middenrif, in vergelijking met de echografische beoordeling van de spierfunctie uitgevoerd door een deskundige operator.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20142
        • Werving
        • Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute respiratoire insufficiëntie die endotracheale intubatie en mechanische beademing noodzakelijk maakte, met beademing in drukondersteunende modus.
  • Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) lager dan 10 cmH2O
  • Drukondersteuningsniveau tussen 4 en 10 cmH2O
  • Verhouding tussen PaO2 en FiO2 >200 mmHg
  • Oplossing van de oorzaak van respiratoire insufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Zwangerschap
  • Falen van de bloedsomloop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Klinische drukondersteuning
Het niveau van inspiratiedrukondersteuning wordt geselecteerd door de behandelend arts
Diafragmafunctie zal worden beoordeeld aan de hand van standaard mechanische parameters zoals beoordeeld door slokdarm- en maagdrukmeting, evenals door een echografisch onderzoek uitgevoerd door een deskundige operator en door de continue echografische beoordeling die wordt geleverd door het onderzochte apparaat
Actieve vergelijker: Ondersteuning met verminderde druk
Het niveau van inspiratiedrukondersteuning wordt met 25% verminderd
Diafragmafunctie zal worden beoordeeld aan de hand van standaard mechanische parameters zoals beoordeeld door slokdarm- en maagdrukmeting, evenals door een echografisch onderzoek uitgevoerd door een deskundige operator en door de continue echografische beoordeling die wordt geleverd door het onderzochte apparaat
Actieve vergelijker: Ondersteuning voor de laagste druk
Het niveau van inspiratiedrukondersteuning wordt met 50% verminderd
Diafragmafunctie zal worden beoordeeld aan de hand van standaard mechanische parameters zoals beoordeeld door slokdarm- en maagdrukmeting, evenals door een echografisch onderzoek uitgevoerd door een deskundige operator en door de continue echografische beoordeling die wordt geleverd door het onderzochte apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragma excursie
Tijdsspanne: Studie 1 dag
Excursie (in mm) tussen expiratie en inspiratie
Studie 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schommeling van de slokdarmdruk
Tijdsspanne: Studie 1 dag
Verschil (in cmH2O) in slokdarmdruk tussen expiratie en inspiratie
Studie 1 dag
Druk-tijd product
Tijdsspanne: Studie 1 dag
Integraal van het gebied onder de slokdarmdruk in de tijd (in cmH2O*sec)
Studie 1 dag
Druk-tijd product
Tijdsspanne: Studie 1 dag
Integraal van het gebied onder de transdiafragmatische druk in de tijd (in cmH2O*sec)
Studie 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WOB-DiaMon

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren