- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03941002
Continue evaluatie van de diafragmafunctie
Continue evaluatie van de diafragmafunctie tijdens geassisteerde mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten
Het doel van mechanische beademing is het verbeteren van de gasuitwisseling en het ontlasten van de ademhalingsspieren die een vorm van mechanische ondersteuning bieden aan de beademing. Tegelijkertijd is het essentieel dat de ondersteuning individueel wordt aangepast om de ontwikkeling van musculaire atrofie te voorkomen, een proces dat "ademhalingsgeïnduceerde diafragmadisfunctie" wordt genoemd.
Het doel van de huidige studie is dat de continue echografische beoordeling van de middenriffunctie, zoals verkregen door het onderzochte apparaat (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Noorwegen), gerelateerd is aan de mate van inspanning van de inademingsspieren, zoals gemeten met gouden standaardindices. zoals slokdarm- en maagdrukmeting.
Een secundair doel is dat de door het apparaat beoordeelde gegevens worden gerelateerd aan een standaard echografisch onderzoek uitgevoerd door deskundige operators.
We zullen met name een populatie van ernstig zieke patiënten rekruteren die mechanische beademing in geassisteerde modus ondergaan, en we zullen een decrementele drukondersteuningsstudie uitvoeren, met de volgende doelstellingen:
- om de prestaties te evalueren van een continu en geautomatiseerd apparaat voor het bewaken van de contractiele activiteit van het middenrif, in vergelijking met standaard mechanische indices van ademhalingsinspanning, zoals het druk-tijdproduct (PTP)
- om de prestaties te evalueren van een continu en geautomatiseerd apparaat voor het bewaken van de contractiele activiteit van het middenrif, in vergelijking met de echografische beoordeling van de spierfunctie uitgevoerd door een deskundige operator.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20142
- Werving
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute respiratoire insufficiëntie die endotracheale intubatie en mechanische beademing noodzakelijk maakte, met beademing in drukondersteunende modus.
- Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) lager dan 10 cmH2O
- Drukondersteuningsniveau tussen 4 en 10 cmH2O
- Verhouding tussen PaO2 en FiO2 >200 mmHg
- Oplossing van de oorzaak van respiratoire insufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Zwangerschap
- Falen van de bloedsomloop
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Klinische drukondersteuning
Het niveau van inspiratiedrukondersteuning wordt geselecteerd door de behandelend arts
|
Diafragmafunctie zal worden beoordeeld aan de hand van standaard mechanische parameters zoals beoordeeld door slokdarm- en maagdrukmeting, evenals door een echografisch onderzoek uitgevoerd door een deskundige operator en door de continue echografische beoordeling die wordt geleverd door het onderzochte apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteuning met verminderde druk
Het niveau van inspiratiedrukondersteuning wordt met 25% verminderd
|
Diafragmafunctie zal worden beoordeeld aan de hand van standaard mechanische parameters zoals beoordeeld door slokdarm- en maagdrukmeting, evenals door een echografisch onderzoek uitgevoerd door een deskundige operator en door de continue echografische beoordeling die wordt geleverd door het onderzochte apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteuning voor de laagste druk
Het niveau van inspiratiedrukondersteuning wordt met 50% verminderd
|
Diafragmafunctie zal worden beoordeeld aan de hand van standaard mechanische parameters zoals beoordeeld door slokdarm- en maagdrukmeting, evenals door een echografisch onderzoek uitgevoerd door een deskundige operator en door de continue echografische beoordeling die wordt geleverd door het onderzochte apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragma excursie
Tijdsspanne: Studie 1 dag
|
Excursie (in mm) tussen expiratie en inspiratie
|
Studie 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schommeling van de slokdarmdruk
Tijdsspanne: Studie 1 dag
|
Verschil (in cmH2O) in slokdarmdruk tussen expiratie en inspiratie
|
Studie 1 dag
|
|
Druk-tijd product
Tijdsspanne: Studie 1 dag
|
Integraal van het gebied onder de slokdarmdruk in de tijd (in cmH2O*sec)
|
Studie 1 dag
|
|
Druk-tijd product
Tijdsspanne: Studie 1 dag
|
Integraal van het gebied onder de transdiafragmatische druk in de tijd (in cmH2O*sec)
|
Studie 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WOB-DiaMon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .