Jatkuva kalvon toiminnan arviointi
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Davide Chiumello, University of Milan
Kalvon toiminnan jatkuva arviointi avustetun mekaanisen ventilaation aikana kriittisesti sairailla potilailla
Mekaanisen ilmanvaihdon tavoitteena on parantaa kaasunvaihtoa ja purkaa hengityslihaksia antaen jonkinlaista mekaanista tukea ilmanvaihdolle. Samalla on olennaista, että tuki on räätälöity yksilöllisesti, jotta vältetään lihasatrofian kehittyminen, prosessi, jota kutsutaan "hengityksen aiheuttamaksi pallean toimintahäiriöksi".
Tämän tutkimuksen tavoitteena on, että tutkittavalla laitteella (DiaMon, Respinor AS, Oslo, Norja) saatu jatkuva ultraäänikalvon toiminnan arviointi liittyy sisäänhengityslihasten rasitusasteeseen kultastandardin indekseillä mitattuna. kuten ruokatorven ja mahalaukun paineen mittaus.
Toissijaisena tavoitteena on, että laitteen arvioimat tiedot liittyvät asiantuntijaoperaattoreiden suorittamaan normaaliin ultraäänitutkimukseen.
Otamme erityisesti mukaan joukkoon kriittisesti sairaita potilaita, jotka saavat koneellista ventilaatiota avustetussa tilassa, ja teemme alenevan paineen tukikokeen seuraavilla tavoitteilla:
- arvioida jatkuvan ja automatisoidun laitteen suorituskykyä pallean supistumisaktiivisuuden seurantaan verrattuna standardeihin mekaanisiin hengitysponnistuksen indekseihin, kuten paine-aikatuloon (PTP)
- arvioida jatkuvan ja automatisoidun pallean supistumisaktiivisuuden seurantalaitteen suorituskykyä verrattuna asiantuntevan operaattorin suorittamaan ultraäänitutkimukseen lihasten toimintakyvystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Rekrytointi
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti hengitysvajaus, joka edellytti endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, jossa ventilaatio painetukitilassa.
- Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) alle 10 cmH2O
- Paineen tukitaso välillä 4 - 10 cmH2O
- PaO2:n ja FiO2:n suhde >200 mmHg
- Hengitysvajauksen syyn selvittäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
- Raskaus
- Verenkiertohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kliinisen paineen tuki
Sisäänhengityspaineen tuen tason valitsee hoitava lääkäri
|
Kalvon toiminta arvioidaan vakiomekaanisilla parametreilla, jotka on arvioitu ruokatorven ja mahalaukun paineen mittauksella, sekä asiantuntevan operaattorin suorittamalla ultraäänitutkimuksella ja tutkittavan laitteen tarjoamalla jatkuvalla ultraäänitutkimuksella.
|
|
Active Comparator: Alennettu painetuki
Sisäänhengityspaineen tuen tasoa alennetaan 25 %
|
Kalvon toiminta arvioidaan vakiomekaanisilla parametreilla, jotka on arvioitu ruokatorven ja mahalaukun paineen mittauksella, sekä asiantuntevan operaattorin suorittamalla ultraäänitutkimuksella ja tutkittavan laitteen tarjoamalla jatkuvalla ultraäänitutkimuksella.
|
|
Active Comparator: Alimman paineen tuki
Sisäänhengityspaineen tukitaso laskee 50 %
|
Kalvon toiminta arvioidaan vakiomekaanisilla parametreilla, jotka on arvioitu ruokatorven ja mahalaukun paineen mittauksella, sekä asiantuntevan operaattorin suorittamalla ultraäänitutkimuksella ja tutkittavan laitteen tarjoamalla jatkuvalla ultraäänitutkimuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diaprhagman retki
Aikaikkuna: Opiskelu 1 päivä
|
Retki (mm) uloshengityksen ja sisäänhengityksen välillä
|
Opiskelu 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven paineheilahdus
Aikaikkuna: Opiskelu 1 päivä
|
Ruokatorven paineen ero (cmH2O) uloshengityksen ja sisäänhengityksen välillä
|
Opiskelu 1 päivä
|
|
Paine-aika tuote
Aikaikkuna: Opiskelu 1 päivä
|
Ruokatorven paineen alaisen alueen integraali ajan kuluessa (cmH2O*s)
|
Opiskelu 1 päivä
|
|
Paine-aika tuote
Aikaikkuna: Opiskelu 1 päivä
|
Transndiafragmaattisen paineen alaisen alueen integraali ajan kuluessa (cmH2O*s)
|
Opiskelu 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WOB-DiaMon
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .