完全に分解可能な心室中隔欠損症 (VSD) 閉鎖の安全性と有効性を評価する試験
2019年5月6日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
中国医学院不外病院
この臨床試験の目的は、上海形状記憶合金材料有限公司が製造した完全吸収型 VSD オクルージョン システムと VSD オクルージョン システムの安全性と有効性を検証することです。
臨床試験は、プロスペクティブ、多施設、ランダム化比較、非劣性臨床試験として設計されています。
約108人の被験者が参加する前向きランダム化多施設試験は、4つのセンターに登録されます。
患者は、同じ割合で2つのグループに無作為化されます（各54人）。
この臨床試験では、術後6ヶ月の咬合成功率が主な評価指標となります。
調査の概要
詳細な説明
- これは前向き多施設無作為化非劣性臨床試験であり、有効性と安全性を完全吸収型心室中隔欠損症 (VSD) 閉塞システムと上海形状記憶合金材料有限公司が製造した VSD 閉塞システムと比較するように設計されています。
- この試験では、4 つのセンターから約 108 人の被験者が募集されます。 患者は、同じ割合で2つのグループに無作為化されます（各54人）。 プロポーザル募集期間は12ヶ月で、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でフォローアップを行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- まだ募集していません
- Hefei High-tech Cardiovascular hospital
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コンタクト：
- Fang Weiyi, MD, Ph.D
- 電話番号：0551-65722947
- メール：fwychest@163.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Pan Xiangbin, MD, Ph.D
- 電話番号：010-88396666
- メール：xiangbin428@hotmail.com
-
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Changsha
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Hunan、Changsha、中国
- まだ募集していません
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Tianli Zhao, MD, Ph.D
- 電話番号：18807489179
- メール：zhaotianli69@126.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Children's Hospital Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Mo Xuming, MD, Ph.D
- 電話番号：18951769006
- メール：mohsuming15@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者および/またはその法的保護者は、この研究の性質を知らされ、この研究のすべての条件に従ってこの臨床試験に参加することに同意します。倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名し、術後治療プログラムを受け入れることに同意しました、フォローアップの要求に応じて、フォローアップおよび関連する検査を完了しました。
- 1歳から60歳まで、体重10kg以上、男性または妊娠していない女性;
- VSD 有効シャント ≥3mm、≤14mm;
- 欠損の縁と右大動脈弁との間の距離が 3mm を超えており、大動脈弁の脱出または中等度の大動脈弁逆流がない。
除外基準:
- 不可逆性肺血管疾患;双方向シャントを伴う重度の肺高血圧症;
- -出血障害または既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）、抗血小板療法の禁忌、または輸血の拒絶;
- -閉塞前1か月以内の敗血症または重度の感染;
- -オクルーダー留置部に血栓症があり、カテーテル挿入部位に静脈血栓症がある患者;
- 心室中隔欠損症 (VSD) に依存する心奇形;
- この製品での治療には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
実験グループは、上海形状記憶合金材料有限公司によって製造された、完全に分解可能な新しい心室中隔欠損閉鎖システムを使用するように割り当てられています。
株式会社。
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心臓超音波検査下で、新規の完全に分解可能な閉鎖システムを用いた VSD の治療
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アクティブコンパレータ：対照群
制御グループは、上海形状記憶合金材料会社が製造した心室中隔欠損閉鎖用の介在搬送装置を使用するように割り当てられています。
株式会社。
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心エコー検査下で、市販のオクルーダーを使用した VSD の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後6ヶ月の咬合成功率
時間枠：手術後6ヶ月
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閉塞が成功したとは、手術後 6 か月の心エコー下でのフォローアップ時に、閉塞部位に残留シャントがないか、または少量の残留シャントのみが示されることです。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術手技の成功率
時間枠：手術直後
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オクルーダーに外科的介入輸送装置 (試験群) またはオクルーダーと介入輸送装置 (対照群) を埋め込んだ後、オクルーダーは安全に解放されました。
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手術直後
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技成功率
時間枠：手術直後
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オクルーダーにオクルーダーと外科的介入輸送装置 (試験群) またはオクルーダーと介入輸送装置 (対照群) を埋め込んだ後、オクルーダーは安全に解放され、手術中にオクルーダーの脱離は発生しませんでした。
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pan Xiangbin, MD, Ph.D、Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月11日
一次修了 (予想される)
2021年4月20日
研究の完了 (予想される)
2021年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。