Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van een volledig afbreekbare sluiting van het ventrikelseptumdefect (VSD) te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen en/of hun wettelijke voogden zullen worden geïnformeerd over de aard van deze studie en stemmen ermee in om deel te nemen aan deze klinische studie in overeenstemming met alle voorwaarden van deze studie. Ondertekende de geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de ethische commissie, stemde in met het accepteren van het postoperatieve behandelingsprogramma , en voltooide de follow-up en gerelateerde onderzoeken zoals vereist door de follow-up;
2. Leeftijd van 1 tot 60 jaar, gewicht meer dan 10 kg, mannelijke of niet-zwangere vrouwen;
3. VSD effectieve shunt ≥3 mm, ≤14 mm;
4. Afstand tussen de rand van het defect en de rechter aortaklep is meer dan 3 mm, geen aortaklepprolaps of matige aortaklepinsufficiëntie.

Uitsluitingscriteria:

1. Onomkeerbare pulmonale vasculaire ziekte; Ernstige pulmonale hypertensie met bidirectionele shunt;
2. Bloedingsstoornissen of bekende stollingsstoornissen (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers of afwijzing van transfusies;
3. Sepsis of ernstige infectie binnen 1 maand voorafgaand aan occlusie;
4. Patiënten met trombose bij de plaatsing van de occluder en veneuze trombose bij de katheterinbrengplaats;
5. Hartmisvorming afhankelijk van ventrikelseptumdefect (VSD);
6. Niet geschikt voor behandeling met dit product.