완전 분해 가능한 심실중격결손(VSD) 봉합술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시도
2019년 5월 6일 업데이트: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
중국 의학 아카데미 푸와이 병원
이번 임상시험의 목적은 Shanghai shape memory alloy materials co., LTD에서 생산한 Fully Absorbable VSD Occlusion System과 VSD Occlusion System의 안전성과 유효성을 검증하는 것이다.
임상 시험은 전향적, 다기관, 무작위 통제, 비열등성 임상 시험으로 설계됩니다.
약 108명의 피험자가 참여하는 전향적 무작위 다기관 시험이 4개 센터에서 등록됩니다.
환자는 동일한 비율(각각 54명)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
수술 후 6개월 시점의 교합 성공률은 본 임상시험의 주요 평가지표이다.
연구 개요
상세 설명
- 이것은 Shanghai shape memory alloy materials co., LTD에서 생산한 완전 흡수성 심실 중격 결손(VSD) 폐색 시스템 및 VSD 폐색 시스템과 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 및 비열등성 임상 시험입니다.
- 이 시험은 4개 센터에서 약 108명의 피험자를 모집합니다. 환자는 동일한 비율(각각 54명)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 제안서 모집 기간은 12개월이며 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 추적관찰을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hefei High-tech Cardiovascular hospital
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연락하다:
- Fang Weiyi, MD, Ph.D
- 전화번호: 0551-65722947
- 이메일: fwychest@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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연락하다:
- Pan Xiangbin, MD, Ph.D
- 전화번호: 010-88396666
- 이메일: xiangbin428@hotmail.com
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Changsha
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Hunan, Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Tianli Zhao, MD, Ph.D
- 전화번호: 18807489179
- 이메일: zhaotianli69@126.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital Nanjing Medical University
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연락하다:
- Mo Xuming, MD, Ph.D
- 전화번호: 18951769006
- 이메일: mohsuming15@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 및/또는 법적 보호자는 본 연구의 성격에 대해 통보를 받고 본 연구의 모든 조건에 따라 본 임상시험에 참여하는 데 동의합니다. 윤리위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 수술 후 치료 프로그램을 수락하는 데 동의했습니다. , 후속 조치에서 요구하는 대로 후속 조치 및 관련 검사를 완료했습니다.
- 1세 이상 60세 이하, 체중 10kg 이상, 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- VSD 유효 분로 ≥3mm, ≤14mm;
- 결손부 가장자리와 우측 대동맥판 사이의 거리가 3mm 이상이고, 대동맥판 탈출증이 없거나 중등도의 대동맥판 역류가 있습니다.
제외 기준:
- 돌이킬 수 없는 폐혈관 질환, 양방향 션트가 있는 중증 폐 고혈압,
- 출혈 장애 또는 알려진 응고 장애(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함), 항혈소판 요법에 대한 금기 또는 수혈 거부
- 폐색 전 1개월 이내에 패혈증 또는 중증 감염;
- 폐색기 위치에 혈전증이 있고 카테터 삽입 부위에 정맥 혈전증이 있는 환자;
- 심실 중격 결손(VSD)에 의존하는 심장 기형;
- 이 제품으로 치료하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
실험 그룹은 Shanghai shape memory alloy materials co.에서 제조한 완전히 분해 가능한 새로운 심실 중격 결손 봉합 시스템을 사용하도록 할당되었습니다.
LTD.
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새로운 완전히 분해 가능한 폐쇄 시스템으로 VSD의 심초음파 유도 치료 하에서
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활성 비교기: 대조군
제어 그룹은 Shanghai shape memory alloy material co.에서 생산한 심실 중격 결손 봉합을 위한 Interposition 운반 장치를 사용하도록 할당되었습니다.
LTD.
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상업적으로 이용 가능한 폐색기로 VSD의 심장초음파 유도 치료하에.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 6개월 후 교합 성공률
기간: 수술 후 6개월
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성공적인 폐색은 수술 후 6개월째 심초음파 추적 관찰 시 폐색 부위에 잔류 션트가 없거나 소량의 잔류 션트만 보이는 경우입니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기법 성공률
기간: 수술 직후
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폐색기에 수술적 중재 이송 장치(시험군) 또는 폐색기와 중재 이송 장치(대조군)를 이식한 후 안전하게 폐색기를 풀어주었다.
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수술 직후
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기술 성공률
기간: 수술 직후
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폐색기를 이식한 후 폐색기와 수술적 중재 이송장치(시험군) 또는 폐색기와 중재적 이송장치(대조군)를 이식한 후 안전하게 폐색기를 풀었고 수술 중 폐색기 이탈은 발생하지 않았다.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WQKJJ001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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