Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en helt nedbrytbar ventrikulär septumdefekt (VSD) förslutning

6 maj 2019 uppdaterad av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Syftet med denna kliniska prövning är att verifiera säkerheten och effektiviteten hos det helt absorberbara VSD-ocklusionssystemet och VSD-ocklusionssystemet som produceras av Shanghai shape memory alloy materials co., LTD. Kliniska prövningar är utformade som prospektiva, multicenter, randomiserade, kontrollerade, kliniska prövningar utan underlägsenhet. Prospektiv randomiserad multicenterstudie som involverar cirka 108 försökspersoner kommer att registreras i 4 centra. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper i lika stor andel (54 i varje). Framgångsfrekvensen för ocklusion 6 månader efter operationen är det huvudsakliga utvärderingsindexet i denna kliniska prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad och noninferiority klinisk prövning, som är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten med det fullt absorberbara ventrikulära septumdefekten (VSD) ocklusionssystemet och VSD-ocklusionssystemet producerat av Shanghai shape memory alloy materials co., LTD.
  2. Detta försök kommer att rekrytera cirka 108 försökspersoner från 4 centra. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper i lika stor andel (54 i varje). Rekryteringsperioden för förslaget är 12 månader och uppföljningen kommer att utföras 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hefei High-tech Cardiovascular hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner och/eller deras vårdnadshavare kommer att informeras om denna studies natur och samtycker till att delta i denna kliniska prövning i enlighet med alla villkor i denna studie. Undertecknade det informerade samtycket som godkänts av den etiska kommittén, samtyckte till att acceptera det postoperativa behandlingsprogrammet , och genomförde uppföljningen och relaterade undersökningar som krävs av uppföljningen;
  2. Åldern från 1 till 60 år, väger mer än 10 kg, män eller icke-gravida kvinnor;
  3. VSD effektiv shunt ≥3mm, ≤14mm;
  4. Avståndet mellan kanten av defekten och höger aortaklaff är mer än 3 mm, inget aortaklaffframfall eller måttlig aortauppstötning.

Exklusions kriterier:

  1. Irreversibel pulmonell kärlsjukdom;Svår pulmonell hypertoni med dubbelriktad shunt;
  2. Blödningsrubbningar eller kända koagulationsstörningar (inklusive heparininducerad trombocytopeni), kontraindikationer mot trombocytbehandling eller avstötning av transfusioner;
  3. Sepsis eller allvarlig infektion inom 1 månad före ocklusion;
  4. Patienter med trombos vid ockluderarens placering och venös trombos vid kateterinföringsstället;
  5. Hjärtmissbildning beroende på ventrikulär septumdefekt (VSD);
  6. Ej lämplig för behandling med denna produkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Experimentgruppen är tilldelad för att använda nya helt nedbrytbara ventrikulära septumdefektförslutningssystem tillverkade av Shanghai formminne legering Material Co. LTD.
Enhet: Fullt absorberbart VSD-ocklusionssystem
Under ekokardiografi guidad behandling av VSD med ett nytt helt nedbrytbart förslutningssystem
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Control Group är tilldelad att använda Interposition-transportanordning för ventrikulär septumdefektförslutning producerad av Shanghai formminneslegering material co. LTD.
Enhet: VSD occluder
Under ekokardiografi guidad behandling av VSD med kommersiellt tillgänglig ockluderare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens för ocklusion 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
Framgångsrik ocklusion är att vid uppföljning under ekokardiografi 6 månader efter operationen visar ocklusionsstället ingen kvarvarande shunt eller endast en liten mängd kvarvarande shunt.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för kirurgisk teknik
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Efter att ockluderaren implanterades med kirurgisk interventionstransportanordning (testgrupp) eller ockluderare och interventionstransportanordning (kontrollgrupp), frigjordes ockluderaren på ett säkert sätt.
Omedelbart efter operationen
teknikens framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Efter att ockluderaren implanterades med ockluderaren och kirurgisk interventionstransportanordning (testgrupp) eller ockluderaren och interventionstransportanordning (kontrollgrupp), släpptes ockluderaren på ett säkert sätt och ingen ockluderare lossnade under operationen.
Omedelbart efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WQKJJ001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera