Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en fuldt nedbrydelig ventrikulær septaldefekt (VSD) lukning

6. maj 2019 opdateret af: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Formålet med dette kliniske forsøg er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​det fuldt absorberbare VSD-okklusionssystem og VSD-okklusionssystem produceret af Shanghai shape memory alloy materials co., LTD. Kliniske forsøg er designet som prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede, noninferiority kliniske forsøg. Prospektivt randomiseret multicenterforsøg, der involverer omkring 108 forsøgspersoner, vil blive tilmeldt 4 centre. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper i lige store forhold (54 i hver). Succesraten for okklusion 6 måneder efter operationen er det vigtigste evalueringsindeks i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret og noninferiority klinisk forsøg, som er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden med det fuldt absorberbare ventrikulære septal defekt (VSD) okklusionssystem og VSD okklusionssystem produceret af Shanghai shape memory alloy materials co., LTD.
  2. Dette forsøg vil rekruttere omkring 108 forsøgspersoner fra 4 centre. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper i lige store forhold (54 i hver). Forslagets rekrutteringsperiode er 12 måneder, og opfølgningen vil blive udført 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hefei High-tech Cardiovascular hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner og/eller deres juridiske værger vil blive informeret om arten af ​​denne undersøgelse og accepterer at deltage i dette kliniske forsøg i overensstemmelse med alle betingelser i denne undersøgelse. Underskrev det informerede samtykke godkendt af den etiske komité, accepterede at acceptere det postoperative behandlingsprogram , og gennemførte opfølgningen og relaterede undersøgelser som krævet af opfølgningen;
  2. I alderen fra 1 til 60 år, vejer mere end 10 kg, mandlige eller ikke-gravide kvinder;
  3. VSD effektiv shunt ≥3mm, ≤14mm;
  4. Afstanden mellem kanten af ​​defekten og højre aortaklap er mere end 3 mm, ingen aortaklapprolaps eller moderat aorta-regurgitation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Irreversibel pulmonal vaskulær sygdom;Svær pulmonal hypertension med tovejs shunt;
  2. Blødningsforstyrrelser eller kendte koagulationsforstyrrelser (herunder heparin-induceret trombocytopeni), kontraindikationer til trombocythæmmende behandling eller afvisning af transfusioner;
  3. Sepsis eller alvorlig infektion inden for 1 måned før okklusion;
  4. Patienter med trombose ved okkluderplaceringen og venøs trombose ved kateterindføringsstedet;
  5. Hjertemisdannelse afhængig af ventrikulær septaldefekt (VSD);
  6. Ikke egnet til behandling med dette produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Eksperimentel gruppe er allokeret til at bruge et nyt fuldt nedbrydeligt ventrikulær septaldefekt-lukningssystem fremstillet af Shanghai shape memory alloy materials co. LTD.
Enhed: Fuldt absorberbart VSD okklusionssystem
Under ekkokardiografi guidet behandling af VSD med et nyt fuldt nedbrydeligt lukkesystem
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Control Group er allokeret til at bruge Interposition-transportanordning til ventrikulær septal-defekt lukning produceret af Shanghai shape memory alloy material co. LTD.
Enhed: VSD Okkluder
Under ekkokardiografi guidet behandling af VSD med kommercielt tilgængelig okkluder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for okklusion 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Succesfuld okklusion er, at ved opfølgning under ekkokardiografi 6 måneder efter operationen viser okklusionsstedet ingen resterende shunt eller kun en lille mængde resterende shunt.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for kirurgisk teknik
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Efter at okkluderen var implanteret med kirurgisk interventionstransportanordning (testgruppe) eller okkluderingsanordning og interventionstransportanordning (kontrolgruppe), blev okkluderen frigivet sikkert.
Umiddelbart efter operationen
teknik succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Efter at okkluderen var implanteret med okkluder og kirurgisk interventionstransportanordning (testgruppe) eller okkluderingsanordning og interventionstransportanordning (kontrolgruppe), blev okklusionsanordningen frigivet sikkert, og der skete ingen okklusionsløsning under operationen.
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WQKJJ001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær septaldefekt

Kliniske forsøg med Fuldt absorberbart VSD okklusionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner