Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti uzávěru plně odbouratelného defektu komorového septa (VSD)

6. května 2019 aktualizováno: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Čínská akademie lékařských věd, nemocnice Fuwai

Účelem této klinické studie je ověřit bezpečnost a účinnost plně absorbovatelného okluzního systému VSD a okluzního systému VSD vyráběného společností Shanghai s tvarovou pamětí, slitiny materiálů co., LTD. Klinické studie jsou navrženy jako prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované klinické studie noninferiority. Prospektivní randomizovaná multicentrická studie zahrnující asi 108 subjektů bude zařazena ve 4 centrech. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin ve stejném poměru (54 v každé). Úspěšnost okluze 6 měsíců po operaci je hlavním hodnotícím indexem v této klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou a neinferiorní klinickou studii, která je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost s plně absorbovatelným okluzním systémem defektu komorového septa (VSD) a okluzním systémem VSD vyráběným společností Shanghai shape memory slitin Materials co., LTD.
  2. Do této studie bude přijato asi 108 subjektů ze 4 center. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin ve stejném poměru (54 v každé). Období náboru je 12 měsíců a sledování bude provedeno za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hefei High-tech Cardiovascular hospital
        • Kontakt:
          • Fang Weiyi, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 0551-65722947
          • E-mail: fwychest@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty a/nebo jejich zákonní zástupci budou informováni o povaze této studie a souhlasí s účastí na této klinické studii v souladu se všemi podmínkami této studie. Podepsali informovaný souhlas schválený etickou komisí, souhlasili s přijetím programu pooperační léčby a absolvovali navazující a související vyšetření podle požadavků navazujících;
  2. Ve věku od 1 do 60 let, hmotnost vyšší než 10 kg, muži nebo netěhotné ženy;
  3. VSD efektivní bočník ≥3 mm, ≤14 mm;
  4. Vzdálenost mezi okrajem defektu a pravou aortální chlopní je větší než 3 mm, žádný prolaps aortální chlopně ani střední aortální regurgitace.

Kritéria vyloučení:

  1. Ireverzibilní plicní vaskulární onemocnění; Těžká plicní hypertenze s obousměrným zkratem;
  2. Poruchy krvácení nebo známé poruchy srážlivosti (včetně heparinem indukované trombocytopenie), kontraindikace protidestičkové terapie nebo odmítnutí transfuze;
  3. Sepse nebo závažná infekce během 1 měsíce před okluzí;
  4. Pacienti s trombózou v umístění okluderu a žilní trombózou v místě zavedení katétru;
  5. Srdeční malformace závislá na defektu komorového septa (VSD);
  6. Není vhodné pro ošetření tímto přípravkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Experimentální skupina je přidělena k použití nového plně rozložitelného systému uzávěru defektu komorového septa vyráběného společností Shanghai shape memory slitin Materials co. LTD.
Přístroj: Plně vstřebatelný okluzní systém VSD
Echokardiograficky řízená léčba VSD s novým plně odbouratelným uzávěrovým systémem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Control Group je přidělena k používání dopravního zařízení Interposition pro uzavírání defektů komorového septa vyráběné společností Shanghai s tvarovou pamětí slitiny materiálu co. LTD.
Přístroj: VSD okluzor
Při echokardiograficky řízené léčbě VSD komerčně dostupným okluzorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost okluze 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Úspěšná okluze spočívá v tom, že při kontrole echokardiografií 6 měsíců po operaci místo okluze nevykazuje žádný reziduální zkrat nebo pouze malé množství reziduálního zkratu.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost operační techniky
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Po implantaci okluzoru s chirurgickým intervenčním transportním zařízením (testovaná skupina) nebo okluzorem a intervenčním transportním zařízením (kontrolní skupina) byl okluzor bezpečně uvolněn.
Bezprostředně po operaci
úspěšnost techniky
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Po implantaci okluzoru s okluzorem a chirurgickým intervenčním transportním zařízením (testovaná skupina) nebo okluzorem a intervenčním transportním zařízením (kontrolní skupina) byl okluzor bezpečně uvolněn a během operace nedošlo k žádnému oddělení okluzoru.
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WQKJJ001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt komorového septa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit