Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności zamknięcia w pełni degradowalnego ubytku przegrody międzykomorowej (VSD)

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Chińska Akademia Nauk Medycznych, Szpital Fuwai

Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności w pełni absorbowalnego systemu okluzji VSD i systemu okluzji VSD produkowanych przez firmę Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., LTD. Badania kliniczne są zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne typu non-inferiority. Prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe z udziałem około 108 osób zostanie włączone do 4 ośrodków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w równych proporcjach (po 54 w każdej). Wskaźnik powodzenia okluzji po 6 miesiącach od operacji jest głównym wskaźnikiem oceny w tym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i równoważne badanie kliniczne, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa z całkowicie wchłanialnym systemem okluzji ubytku przegrody międzykomorowej (VSD) i systemem okluzji VSD produkowanym przez firmę Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., LTD.
  2. Ta próba obejmie około 108 osób z 4 ośrodków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w równych proporcjach (po 54 w każdej). Okres rekrutacji propozycji wynosi 12 miesięcy, a obserwacja zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hefei High-tech Cardiovascular hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie prawni zostaną poinformowani o charakterze tego badania i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym zgodnie ze wszystkimi warunkami tego badania. Podpisano świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną, zgodzono się na przyjęcie programu leczenia pooperacyjnego oraz ukończył badania kontrolne i związane z nimi badania wymagane w ramach obserwacji;
  2. Wiek od 1 roku do 60 lat, waga powyżej 10 kg, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży;
  3. Efektywny bocznik VSD ≥3mm, ≤14mm;
  4. Odległość między krawędzią wady a prawą zastawką aortalną jest większa niż 3 mm, brak wypadania zastawki aortalnej lub umiarkowana niedomykalność zastawki aortalnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodwracalna choroba naczyń płucnych; Ciężkie nadciśnienie płucne z przeciekiem dwukierunkowym;
  2. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub znane zaburzenia krzepnięcia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną), przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub odmowa transfuzji;
  3. Sepsa lub ciężka infekcja w ciągu 1 miesiąca przed okluzją;
  4. Pacjenci z zakrzepicą w miejscu założenia okludera i zakrzepicą żylną w miejscu wprowadzenia cewnika;
  5. Wada serca zależna od ubytku przegrody międzykomorowej (VSD);
  6. Nie nadaje się do leczenia tym produktem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna jest przydzielona do zastosowania nowatorskiego, w pełni degradowalnego systemu zamykania ubytków w przegrodzie międzykomorowej, produkowanego przez Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co. SP. Z O.O.
Urządzenie: W pełni wchłanialny system okluzji VSD
Pod kontrolą echokardiografii leczenie VSD za pomocą nowatorskiego, w pełni degradowalnego systemu zamykania
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest przydzielona do używania urządzenia transportowego Interposition do zamykania ubytków w przegrodzie międzykomorowej, produkowanego przez Shanghai Shape Memory Alloy Material Co. SP. Z O.O.
Urządzenie: Okluder VSD
Leczenie VSD pod kontrolą echokardiografii za pomocą dostępnego na rynku okludera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powodzenia okluzji po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomyślna okluzja polega na tym, że podczas kontroli echokardiograficznej po 6 miesiącach od operacji miejsce okluzji nie wykazuje resztkowego przecieku lub wykazuje tylko niewielką ilość resztkowego przecieku.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu techniki chirurgicznej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Po wszczepieniu okludera wraz z chirurgicznym urządzeniem transportowym (grupa testowa) lub okluderem i transportowym urządzeniem interwencyjnym (grupa kontrolna), okluder został bezpiecznie uwolniony.
Natychmiast po operacji
wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Po wszczepieniu okludera z okluderem i urządzeniem do transportu interwencji chirurgicznej (grupa badana) lub okludera i urządzenia do transportu interwencji (grupa kontrolna), okluder został bezpiecznie uwolniony i podczas operacji nie doszło do odłączenia okludera.
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WQKJJ001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubytek przegrody międzykomorowej

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na W pełni wchłanialny system okluzji VSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj