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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una chiusura del difetto del setto ventricolare (VSD) completamente degradabile

6 maggio 2019 aggiornato da: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Accademia Cinese delle Scienze Mediche, Fuwai Hospital

Lo scopo di questo studio clinico è verificare la sicurezza e l'efficacia del sistema di occlusione VSD completamente assorbibile e del sistema di occlusione VSD prodotto da Shanghai shape memory alloy materials co., LTD. Gli studi clinici sono progettati come studi clinici prospettici, multicentrici, controllati randomizzati, di non inferiorità. Lo studio prospettico multicentrico randomizzato che coinvolgerà circa 108 soggetti sarà arruolato in 4 centri. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi in uguale proporzione (54 in ciascuno). Il tasso di successo dell'occlusione a 6 mesi dall'intervento è il principale indice di valutazione in questo studio clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e di non inferiorità, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza con il sistema di occlusione del difetto del setto ventricolare completamente assorbibile (VSD) e il sistema di occlusione VSD prodotto da Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., LTD.
  2. Questo studio recluterà circa 108 soggetti da 4 centri. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi in uguale proporzione (54 in ciascuno). Il periodo di reclutamento della proposta è di 12 mesi e il follow-up sarà eseguito a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hefei High-tech Cardiovascular hospital
        • Contatto:
          • Fang Weiyi, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 0551-65722947
          • Email: fwychest@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Contatto:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti e/o i loro tutori legali saranno informati della natura di questo studio e accetteranno di partecipare a questo studio clinico in conformità con tutti i termini di questo studio. Firmato il consenso informato approvato dal comitato etico, accettato di accettare il programma di trattamento postoperatorio , e completato il follow-up e i relativi esami come richiesto dal follow-up;
  2. Età da 1 a 60 anni, peso superiore a 10 kg, uomini o donne non gravide;
  3. Shunt effettivo VSD ≥3mm, ≤14mm;
  4. La distanza tra il bordo del difetto e la valvola aortica destra è superiore a 3 mm, nessun prolasso della valvola aortica o rigurgito aortico moderato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia vascolare polmonare irreversibile;Ipertensione polmonare grave con shunt bidirezionale;
  2. Disturbi della coagulazione o disturbi noti della coagulazione (inclusa trombocitopenia indotta da eparina), controindicazioni alla terapia antipiastrinica o rifiuto delle trasfusioni;
  3. Sepsi o infezione grave entro 1 mese prima dell'occlusione;
  4. Pazienti con trombosi al posizionamento dell'occlusore e trombosi venosa al sito di inserimento del catetere;
  5. Malformazione cardiaca dipendente da difetto del setto ventricolare (VSD);
  6. Non adatto per il trattamento con questo prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo sperimentale è assegnato per utilizzare un nuovo sistema di chiusura del difetto del setto ventricolare completamente degradabile prodotto da Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co. srl.
Sotto trattamento ecocardiografico guidato di VSD con un nuovo sistema di chiusura completamente degradabile
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è assegnato all'uso del dispositivo di trasporto dell'interposizione per la chiusura del difetto del setto ventricolare prodotto da Shanghai Shape Memory Alloy Material Co. srl.
Sotto trattamento ecocardiografico guidato di VSD con occlusore disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo dell'occlusione a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'occlusione di successo è che quando il follow-up sotto ecocardiografia a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, il sito di occlusione non mostra shunt residuo o solo una piccola quantità di shunt residuo.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della tecnica chirurgica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Dopo che l'occlusore è stato impiantato con il dispositivo di trasporto dell'intervento chirurgico (gruppo di test) o l'occlusore e il dispositivo di trasporto dell'intervento (gruppo di controllo), l'occlusore è stato rilasciato in modo sicuro.
Subito dopo l'intervento
percentuale di successo della tecnica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Dopo che l'occlusore è stato impiantato con l'occlusore e il dispositivo di trasporto dell'intervento chirurgico (gruppo test) o l'occlusore e il dispositivo di trasporto dell'intervento (gruppo di controllo), l'occlusore è stato rilasciato in modo sicuro e durante l'operazione non si è verificato alcun distacco dell'occlusore.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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