Испытание по оценке безопасности и эффективности закрытия полностью деградируемого дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП)
6 мая 2019 г. обновлено: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Китайская академия медицинских наук, больница Фувай
Целью этого клинического испытания является проверка безопасности и эффективности полностью рассасывающейся системы окклюзии межжелудочковой перегородки и системы окклюзии межжелудочковой перегородки, производимых компанией Shanghai shape memory сплавов, LTD.
Клинические испытания разработаны как проспективные, многоцентровые, рандомизированные контролируемые клинические испытания не меньшей эффективности.
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с участием около 108 субъектов будет включено в 4 центра.
Пациенты будут рандомизированы на две группы в равном соотношении (по 54 человека в каждой).
Частота успеха окклюзии через 6 месяцев после операции является основным показателем оценки в этом клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, которое предназначено для сравнения эффективности и безопасности с полностью рассасывающейся системой окклюзии дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП) и системой окклюзии ДМЖП, производимой компанией Shanghai shape memory сплавов, LTD.
- В этом испытании примут участие около 108 субъектов из 4 центров. Пациенты будут рандомизированы на две группы в равном соотношении (по 54 человека в каждой). Период набора предложений составляет 12 месяцев, а последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Hefei High-tech Cardiovascular hospital
-
Контакт:
- Fang Weiyi, MD, Ph.D
- Номер телефона: 0551-65722947
- Электронная почта: fwychest@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Pan Xiangbin, MD, Ph.D
- Номер телефона: 010-88396666
- Электронная почта: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Китай
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Tianli Zhao, MD, Ph.D
- Номер телефона: 18807489179
- Электронная почта: zhaotianli69@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Children's Hospital Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Mo Xuming, MD, Ph.D
- Номер телефона: 18951769006
- Электронная почта: mohsuming15@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты и / или их законные опекуны будут проинформированы о характере этого исследования и дадут согласие на участие в этом клиническом испытании в соответствии со всеми условиями этого исследования. Подписали информированное согласие, одобренное комитетом по этике, согласились принять программу послеоперационного лечения. , и завершили последующее наблюдение и связанные с ним обследования, как того требует последующее наблюдение;
- Возраст от 1 года до 60 лет, масса тела более 10 кг, мужчины или небеременные женщины;
- Эффективный шунт ДМЖП ≥3 мм, ≤14 мм;
- Расстояние между краем дефекта и правым аортальным клапаном более 3 мм, пролапса аортального клапана нет или умеренной аортальной регургитации.
Критерий исключения:
- Необратимое заболевание легочных сосудов; Тяжелая легочная гипертензия с двунаправленным сбросом крови;
- Нарушения свертываемости крови или известные нарушения свертывания крови (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению), противопоказания к антитромбоцитарной терапии или отказ от переливания крови;
- Сепсис или тяжелая инфекция в течение 1 месяца до окклюзии;
- Пациенты с тромбозом в месте установки окклюдера и венозным тромбозом в месте введения катетера;
- Пороки сердца, зависящие от дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП);
- Не подходит для лечения этим продуктом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Экспериментальная группа выделена для использования новой полностью деградируемой системы закрытия дефекта межжелудочковой перегородки производства Шанхайской компании материалов из сплава с памятью формы.
ООО
|
Лечение ДМЖП под эхокардиографическим контролем с помощью новой полностью разлагаемой системы закрытия
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе поручено использовать транспортировочное устройство Interposition для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки производства Шанхайской компании материалов из сплава с памятью формы.
ООО
|
Лечение ДМЖП под эхокардиографическим контролем с помощью имеющегося в продаже окклюдера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успешности окклюзии через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Успешная окклюзия заключается в том, что при последующем эхокардиографическом наблюдении через 6 месяцев после операции в месте окклюзии не обнаруживается остаточного шунта или имеется лишь небольшое количество остаточного шунта.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха хирургической техники
Временное ограничение: Сразу после операции
|
После имплантации окклюдера с транспортным устройством для хирургического вмешательства (тестовая группа) или окклюдера и транспортным устройством для хирургического вмешательства (контрольная группа) окклюдер был безопасно отсоединен.
|
Сразу после операции
|
|
показатель успешности техники
Временное ограничение: Сразу после операции
|
После имплантации окклюдера с окклюдером и транспортным средством для хирургического вмешательства (испытательная группа) или окклюдером и транспортным устройством для хирургического вмешательства (контрольная группа) окклюдер был безопасно отсоединен, и во время операции не произошло отслоения окклюдера.
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WQKJJ001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .