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Ein Versuch zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines vollständig abbaubaren Ventrikelseptumdefekts (VSD).

6. Mai 2019 aktualisiert von: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Chinesische Akademie der Medizinischen Wissenschaften, Fuwai Hospital

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des vollständig resorbierbaren VSD-Okklusionssystems und des VSD-Okklusionssystems, hergestellt von Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., LTD, zu überprüfen. Klinische Studien sind als prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudien konzipiert. Prospektive randomisierte multizentrische Studie mit etwa 108 Probanden wird in 4 Zentren aufgenommen. Die Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen (jeweils 54) randomisiert. Die Erfolgsrate der Okklusion 6 Monate nach der Operation ist der wichtigste Bewertungsindex in dieser klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte und nicht unterlegene klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit mit dem vollständig resorbierbaren Ventrikelseptumdefekt (VSD)-Okklusionssystem und dem VSD-Okklusionssystem, hergestellt von Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., LTD, zu vergleichen.
  2. Für diese Studie werden etwa 108 Probanden aus 4 Zentren rekrutiert. Die Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen (jeweils 54) randomisiert. Der Rekrutierungszeitraum für Vorschläge beträgt 12 Monate und die Nachuntersuchungen werden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hefei High-tech Cardiovascular hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten werden über die Art dieser Studie informiert und stimmen zu, an dieser klinischen Studie in Übereinstimmung mit allen Bedingungen dieser Studie teilzunehmen. Sie haben die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben und der Annahme des postoperativen Behandlungsprogramms zugestimmt , und absolvierte die Nachsorge und die damit verbundenen Untersuchungen, wie von der Nachsorge gefordert;
  2. Alter von 1 bis 60 Jahren, Gewicht über 10 kg, männlich oder nicht schwangere Frauen;
  3. VSD effektiver Shunt ≥3 mm, ≤14 mm;
  4. Abstand zwischen Defektrand und rechter Aortenklappe größer als 3 mm, kein Aortenklappenprolaps oder mäßige Aorteninsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  1. Irreversible Lungengefäßerkrankung; Schwere pulmonale Hypertonie mit bidirektionalem Shunt;
  2. Blutgerinnungsstörungen oder bekannte Gerinnungsstörungen (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie), Kontraindikationen für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Ablehnung von Transfusionen;
  3. Sepsis oder schwere Infektion innerhalb von 1 Monat vor dem Verschluss;
  4. Patienten mit Thrombose an der Okkluderplatzierung und venöser Thrombose an der Einführungsstelle des Katheters;
  5. Herzfehlbildung in Abhängigkeit von einem Ventrikelseptumdefekt (VSD);
  6. Nicht geeignet für die Behandlung mit diesem Produkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die experimentelle Gruppe wird der Verwendung eines neuartigen, vollständig abbaubaren Verschlusssystems für Ventrikelseptumdefekte, hergestellt von Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., zugeteilt. GMBH.
Gerät: Vollständig resorbierbares VSD-Okklusionssystem
Echokardiographisch geführte Behandlung von VSD mit einem neuartigen, vollständig abbaubaren Verschlusssystem
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird die Verwendung einer Interpositions-Fördervorrichtung für den Verschluss von Ventrikelseptumdefekten zugeteilt, die von Shanghai Shape Memory Alloy Material Co. hergestellt wird. GMBH.
Gerät: VSD-Occluder
Echokardiographisch geführte Behandlung des VSD mit handelsüblichem Okkluder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Okklusion 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Eine erfolgreiche Okklusion liegt vor, wenn bei der Nachsorge unter Echokardiographie 6 Monate nach der Operation die Okklusionsstelle keinen verbleibenden Shunt oder nur eine geringe Menge an verbleibendem Shunt aufweist.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Operationstechnik
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Nachdem der Okkluder mit Transportgerät für chirurgische Eingriffe (Testgruppe) oder Okkluder und Transportgerät für Eingriffe (Kontrollgruppe) implantiert wurde, wurde der Okkluder sicher gelöst.
Unmittelbar nach der Operation
Erfolgsquote der Technik
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Nachdem der Okkluder mit Okkluder und Transportgerät für chirurgische Eingriffe (Testgruppe) oder Okkluder und Transportgerät für Eingriffe (Kontrollgruppe) implantiert wurde, wurde der Okkluder sicher gelöst und während der Operation trat keine Okkluderablösung auf.
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WQKJJ001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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