评估完全可降解室间隔缺损 (VSD) 闭合术的安全性和有效性的试验
2019年5月6日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
中国医学科学院阜外医院
本次临床试验的目的是验证上海形状记忆合金材料有限公司生产的完全可吸收VSD封堵系统和VSD封堵系统的安全性和有效性。
临床试验设计为前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验。
涉及约 108 名受试者的前瞻性随机多中心试验将在 4 个中心进行。
患者将按相等比例随机分为两组（每组 54 人）。
术后6个月的封堵成功率是本次临床试验的主要评价指标。
研究概览
详细说明
- 这是一项前瞻性、多中心、随机、非劣效性临床试验，旨在比较完全可吸收室间隔缺损（VSD）封堵系统和上海形状记忆合金材料有限公司生产的VSD封堵系统的有效性和安全性。
- 该试验将从 4 个中心招募约 108 名受试者。 患者将按相等比例随机分为两组（每组 54 人）。 建议招募期为12个月，术后1个月、3个月、6个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 尚未招聘
- Hefei High-tech Cardiovascular hospital
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接触：
- Fang Weiyi, MD, Ph.D
- 电话号码：0551-65722947
- 邮箱：fwychest@163.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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接触：
- Pan Xiangbin, MD, Ph.D
- 电话号码：010-88396666
- 邮箱：xiangbin428@hotmail.com
-
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Changsha
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Hunan、Changsha、中国
- 尚未招聘
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Tianli Zhao, MD, Ph.D
- 电话号码：18807489179
- 邮箱：zhaotianli69@126.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Children's Hospital Nanjing Medical University
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接触：
- Mo Xuming, MD, Ph.D
- 电话号码：18951769006
- 邮箱：mohsuming15@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者和/或其法定监护人将被告知本研究的性质并同意按照本研究的所有条款参与本临床试验。签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案，并按随访要求完成随访及相关检查；
- 1岁至60岁，体重10公斤以上，男性或非孕妇；
- VSD有效分流≥3mm，≤14mm；
- 缺损边缘与右侧主动脉瓣距离大于3mm，无主动脉瓣脱垂或中度主动脉瓣反流。
排除标准：
- 不可逆性肺血管疾病；双向分流的严重肺动脉高压；
- 出血性疾病或已知的凝血障碍（包括肝素诱导的血小板减少症）、抗血小板治疗禁忌症或输血排斥；
- 封堵前1个月内败血症或严重感染；
- 封堵器放置处有血栓、导管插入处有静脉血栓的患者；
- 依赖于室间隔缺损 (VSD) 的心脏畸形；
- 不适合使用本产品进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
实验组使用上海形状记忆合金材料有限公司生产的新型全降解室间隔缺损闭合系统。
有限公司
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在超声心动图引导下使用新型完全可降解封闭系统治疗 VSD
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有源比较器：控制组
对照组配用上海形状记忆合金材料有限公司生产的室间隔缺损封堵置入输送装置。
有限公司
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在超声心动图引导下使用市售封堵器治疗 VSD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后6个月封堵成功率
大体时间：手术后6个月
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封堵成功是指术后6个月超声心动图随访封堵部位无残余分流或仅有少量残余分流。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术技术成功率
大体时间：手术后即刻
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封堵器植入手术介入转运器（试验组）或封堵器和介入转运器（对照组）后，封堵器安全释放。
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手术后即刻
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技术成功率
大体时间：手术后即刻
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封堵器植入封堵器及手术介入转运器（试验组）或封堵器及介入转运器（对照组）后，封堵器安全释放，术中无封堵器脱落。
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手术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pan Xiangbin, MD, Ph.D、Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (预期的)
2021年4月20日
研究完成 (预期的)
2021年4月20日
研究注册日期
首次提交
2019年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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