Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a teljesen lebomló kamrai septális defektus (VSD) záródás biztonságának és hatékonyságának értékelésére

2019. május 6. frissítette: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Kínai Orvostudományi Akadémia, Fuwai Kórház

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Shanghai shape memory alloy materials co., LTD. által gyártott, teljesen felszívódó VSD okklúziós rendszer és VSD okklúziós rendszer biztonságának és hatékonyságának ellenőrzése. A klinikai vizsgálatokat prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem inferiority klinikai vizsgálatokként tervezték. A mintegy 108 alany bevonásával zajló, várható randomizált többközpontú vizsgálatba 4 központban vesznek részt. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják egyenlő arányban (mindegyikben 54-en). Az elzáródás sikerességi aránya a műtét után 6 hónappal a fő értékelési index ebben a klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált és nem inferiority klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a hatékonyságot és a biztonságot a Shanghai shape memory alloy materials co., LTD. által gyártott, teljesen felszívódó kamrai septum defektus (VSD) okklúziós rendszerrel és VSD okklúziós rendszerrel.
  2. Ez a vizsgálat körülbelül 108 alanyt vesz fel 4 központból. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják egyenlő arányban (mindegyikben 54-en). A pályázat felvételi időszaka 12 hónap, az utánkövetésre a műtét után 1, 3 és 6 hónap elteltével kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hefei High-tech Cardiovascular hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok és/vagy törvényes gyámjaik tájékoztatást kapnak e vizsgálat természetéről, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat összes feltételével összhangban. Aláírták az etikai bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, beleegyeztek a posztoperatív kezelési program elfogadásába. , és elvégezte a nyomon követést és a kapcsolódó vizsgálatokat az utánkövetés által előírtak szerint;
  2. 1 és 60 év közöttiek, 10 kg-nál nagyobb súlyúak, férfiak vagy nem terhes nők;
  3. VSD effektív sönt ≥3mm, ≤14mm;
  4. A defektus széle és a jobb oldali aortabillentyű közötti távolság több mint 3 mm, nincs aortabillentyű prolapsus vagy mérsékelt aorta regurgitáció.

Kizárási kritériumok:

  1. Irreverzibilis pulmonalis vaszkuláris betegség;Súlyos pulmonalis hypertonia kétirányú shunttal;
  2. Vérzési rendellenességek vagy ismert véralvadási rendellenességek (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát), a thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallatai vagy a transzfúziók elutasítása;
  3. Szepszis vagy súlyos fertőzés az elzáródást megelőző 1 hónapon belül;
  4. Azok a betegek, akiknek trombózisa van az elzáródásnál és vénás trombózis a katéter behelyezésének helyén;
  5. szívfejlődési rendellenesség, amely a kamrai septum defektustól (VSD) függ;
  6. Nem alkalmas ezzel a termékkel való kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A kísérleti csoportot új, teljesen lebomló kamrai sövényhiba-záró rendszer használatára osztják ki, amelyet a Shanghai alakmemóriás ötvözet anyaggyártó cég gyárt. KFT.
Eszköz: Teljesen felszívódó VSD okklúziós rendszer
Echocardiographia alatt a VSD irányított kezelése új, teljesen lebomló zárórendszerrel
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot a Shanghai alakmemória ötvözet anyaggyártó cég által gyártott interpozíciós szállítóeszköz használatára bízták a kamrai sövényhiba zárására. KFT.
Eszköz: VSD Occluder
Echocardiographia alatt a VSD irányított kezelése kereskedelmi forgalomban kapható okklúderrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az elzáródás sikerességi aránya a műtét után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A sikeres elzáródás az, hogy a műtét után 6 hónappal az echokardiográfiás követés során az okklúziós hely nem mutat maradék shuntot, vagy csak kis mennyiségű maradék shunt.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti technika sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Miután az okklúderbe sebészeti beavatkozási szállítóeszközt (tesztcsoport) vagy okklúdert és intervenciós szállítóeszközt (kontrollcsoport) ültettek be, az okklúdert biztonságosan elengedték.
Közvetlenül a műtét után
technika sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Miután az okklúderbe okklúdert és sebészeti beavatkozási szállítóeszközt (tesztcsoport) vagy okklúdert és beavatkozási szállítóeszközt (kontrollcsoport) ültettek be, az okklúdert biztonságosan elengedték, és a műtét során nem történt okklúder leválás.
Közvetlenül a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Együttműködők

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WQKJJ001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai septum defektus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel