Et forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en fullstendig nedbrytbar ventrikulær septaldefekt (VSD) lukking

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner og/eller deres juridiske foresatte vil bli informert om arten av denne studien og godta å delta i denne kliniske studien i samsvar med alle vilkårene i denne studien. Signert informert samtykke godkjent av den etiske komiteen, godtatt det postoperative behandlingsprogrammet , og fullførte oppfølgingen og relaterte undersøkelser som kreves av oppfølgingen;
2. I alderen fra 1 til 60 år, veier mer enn 10 kg, menn eller ikke-gravide kvinner;
3. VSD effektiv shunt ≥3mm, ≤14mm;
4. Avstanden mellom kanten av defekten og høyre aortaklaff er mer enn 3 mm, ingen aortaklaffprolaps eller moderat aorta-regurgitasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Irreversibel pulmonal vaskulær sykdom; Alvorlig pulmonal hypertensjon med toveis shunt;
2. Blødningsforstyrrelser eller kjente koagulasjonsforstyrrelser (inkludert heparinindusert trombocytopeni), kontraindikasjoner for blodplatehemmende terapi eller avvisning av transfusjoner;
3. Sepsis eller alvorlig infeksjon innen 1 måned før okklusjon;
4. Pasienter med trombose ved okkluderplasseringen og venøs trombose ved kateterinnføringsstedet;
5. Hjertemisdannelse avhengig av ventrikkelseptumdefekt (VSD);
6. Ikke egnet for behandling med dette produktet.