Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une fermeture entièrement dégradable du défaut septal ventriculaire (VSD)
6 mai 2019 mis à jour par: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Académie chinoise des sciences médicales, hôpital Fuwai
Le but de cet essai clinique est de vérifier l'innocuité et l'efficacité du système d'occlusion VSD entièrement résorbable et du système d'occlusion VSD produits par Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., LTD.
Les essais cliniques sont conçus comme des essais cliniques prospectifs, multicentriques, randomisés, contrôlés et de non-infériorité.
Un essai prospectif randomisé multicentrique impliquant environ 108 sujets sera recruté dans 4 centres.
Les patients seront randomisés en deux groupes en proportion égale (54 dans chacun).
Le taux de réussite de l'occlusion à 6 mois après l'opération est le principal indice d'évaluation dans cet essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et de non-infériorité, conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité du système d'occlusion du défaut septal ventriculaire entièrement résorbable (VSD) et du système d'occlusion VSD produits par Shanghai shape memory alloy materials co., LTD.
- Cet essai recrutera environ 108 sujets de 4 centres. Les patients seront randomisés en deux groupes en proportion égale (54 dans chacun). La période de recrutement de la proposition est de 12 mois et le suivi sera effectué à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hefei High-tech Cardiovascular hospital
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Contact:
- Fang Weiyi, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0551-65722947
- E-mail: fwychest@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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Contact:
- Pan Xiangbin, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 010-88396666
- E-mail: xiangbin428@hotmail.com
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Changsha
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Hunan, Changsha, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Tianli Zhao, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 18807489179
- E-mail: zhaotianli69@126.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital Nanjing Medical University
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Contact:
- Mo Xuming, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 18951769006
- E-mail: mohsuming15@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets et/ou leurs tuteurs légaux seront informés de la nature de cette étude et accepteront de participer à cet essai clinique conformément à tous les termes de cette étude. Signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique, accepté d'accepter le programme de traitement postopératoire , et avoir passé les examens de suivi et les examens connexes requis par le suivi ;
- Âgé de 1 à 60 ans, poids supérieur à 10 kg, homme ou femme non enceinte ;
- shunt efficace VSD ≥3mm, ≤14mm;
- La distance entre le bord du défaut et la valve aortique droite est supérieure à 3 mm, pas de prolapsus de la valve aortique ni de régurgitation aortique modérée.
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire pulmonaire irréversible ; hypertension pulmonaire sévère avec shunt bidirectionnel ;
- Troubles hémorragiques ou troubles connus de la coagulation (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), contre-indications au traitement antiplaquettaire ou rejet de transfusion ;
- Septicémie ou infection grave dans le mois précédant l'occlusion ;
- Patients présentant une thrombose au niveau du placement de l'obturateur et une thrombose veineuse au site d'insertion du cathéter ;
- Malformation cardiaque dépendante du défaut septal ventriculaire (VSD);
- Ne convient pas au traitement avec ce produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe expérimental est affecté à l'utilisation d'un nouveau système de fermeture de défaut septal ventriculaire entièrement dégradable fabriqué par Shanghai shape memory alloy materials co.
LTD.
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Traitement guidé par échocardiographie du VSD avec un nouveau système de fermeture entièrement dégradable
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle est affecté à l'utilisation du dispositif de transport d'interposition pour la fermeture du défaut septal ventriculaire produit par Shanghai shape memory alloy material co.
LTD.
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Sous traitement guidé par échocardiographie du VSD avec un obturateur disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de l'occlusion à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Une occlusion réussie est que lors du suivi sous échocardiographie à 6 mois après la chirurgie, le site d'occlusion ne montre aucun shunt résiduel ou seulement une petite quantité de shunt résiduel.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des techniques chirurgicales
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Après l'implantation de l'obturateur avec le dispositif de transport d'intervention chirurgicale (groupe test) ou l'obturateur et le dispositif de transport d'intervention (groupe témoin), l'obturateur a été libéré en toute sécurité.
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Immédiatement après la chirurgie
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taux de réussite technique
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Après l'implantation de l'obturateur avec l'obturateur et le dispositif de transport d'intervention chirurgicale (groupe test) ou l'obturateur et le dispositif de transport d'intervention (groupe témoin), l'obturateur a été libéré en toute sécurité et aucun détachement de l'obturateur ne s'est produit pendant l'opération.
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Immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
20 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WQKJJ001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .