Kokeilu täysin hajoavan kammion väliseinävaurion (VSD) sulkemisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Kiinan lääketieteen akatemia, Fuwain sairaala
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Shanghai shape memory alloy materials co., LTD:n valmistamien täysin imeytyvien VSD-okkluusiojärjestelmän ja VSD-okkluusiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus.
Kliiniset tutkimukset on suunniteltu prospektiivisiksi, monikeskuslisiksi, satunnaistetuiksi kontrolloiduiksi, ei-alempiarvoisiksi kliinisiksi tutkimuksiksi.
Tulevaan satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, johon osallistuu noin 108 henkilöä, otetaan mukaan 4 tutkimuskeskusta.
Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään (54 kummassakin).
Tämän kliinisen tutkimuksen tärkein arviointiindeksi on tukkeuman onnistumisaste 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu ja ei-inferiority-kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata tehokkuutta ja turvallisuutta täysin imeytyvään kammioväliseinän (VSD) okkluusiojärjestelmään ja VSD-okkluusiojärjestelmään, jonka valmistaa Shanghai shape memory alloy materials co., LTD.
- Tähän tutkimukseen värvätään noin 108 koehenkilöä neljästä keskuksesta. Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään (54 kummassakin). Ehdotuksen rekrytointiaika on 12 kuukautta ja seuranta suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hefei High-tech Cardiovascular hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Weiyi, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 0551-65722947
- Sähköposti: fwychest@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pan Xiangbin, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-88396666
- Sähköposti: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianli Zhao, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 18807489179
- Sähköposti: zhaotianli69@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mo Xuming, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 18951769006
- Sähköposti: mohsuming15@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöille ja/tai heidän laillisille huoltajilleen ilmoitetaan tämän tutkimuksen luonteesta ja he suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kaikkien tämän tutkimuksen ehtojen mukaisesti. Allekirjoittaneet eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuksen, suostuneet hyväksymään leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman ja suoritti seurannan ja siihen liittyvät tutkimukset seurannan edellyttämällä tavalla;
- Ikäraja 1–60 vuotta, paino yli 10 kg, miehet tai ei-raskaana olevat naiset;
- VSD tehollinen shuntti ≥3mm, ≤14mm;
- Vian reunan ja oikean aorttaläpän välinen etäisyys on yli 3 mm, ei aorttaläpän prolapsia tai kohtalaista aortan regurgitaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Peruuttamaton keuhkoverisuonisairaus;Vakava keuhkoverenpainetauti, jossa on kaksisuuntainen shuntti;
- verenvuotohäiriöt tai tunnetut hyytymishäiriöt (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia), verihiutaleiden vasta-aiheet tai verensiirtojen hylkääminen;
- Sepsis tai vakava infektio kuukauden sisällä ennen okkluusiota;
- Potilaat, joilla on tromboosi tukkimen asetuksessa ja laskimotukos katetrin sisäänvientikohdassa;
- Sydämen epämuodostuma, joka riippuu kammioväliseinän vauriosta (VSD);
- Ei sovellu hoitoon tällä tuotteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kokeellinen ryhmä on varattu käyttämään uutta täysin hajoavaa kammioväliseinän vikojen sulkemisjärjestelmää, jonka valmistaa Shanghai shape memory alloy materials co.
OY.
|
Kaikukardiografian alla ohjattu VSD:n hoito uudella täysin hajoavalla sulkujärjestelmällä
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Control Group on määrätty käyttämään kammion väliseinän vikojen sulkemiseen tarkoitettua Interposition-kuljetinta, jonka valmistaa Shanghai shape memory alloy material co.
OY.
|
Kaikukardiografian alla ohjattu VSD:n hoito kaupallisesti saatavalla sulkimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tukkeuman onnistumisprosentti 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Onnistunut okkluusio tarkoittaa, että okkluusiokohdassa ei ole jäännössunttia tai vain pieni määrä jäännössunttia, kun okkluusiota seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen tekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Sen jälkeen kun tukkijaan oli istutettu kirurginen interventiokuljetuslaite (testiryhmä) tai tukkija ja interventiokuljetusväline (kontrolliryhmä), sulkija vapautettiin turvallisesti.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
tekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Sen jälkeen, kun tukkijaan oli istutettu tukkija ja kirurgisen interventiokuljetusväline (testiryhmä) tai tukkija ja interventiokuljetusväline (kontrolliryhmä), sulkija vapautettiin turvallisesti, eikä tukkija irtoanut leikkauksen aikana.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WQKJJ001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .