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亜酸化窒素下での緊急腰椎穿刺 (LENOX)

2020年2月18日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

緊急時の腰椎穿刺によって誘発される痛みに対する 50% 亜酸化窒素吸入の影響: 二重盲検無作為化対照試験。

腰椎穿刺 (LP) は頻繁に行われる検査で、痛みや不安を引き起こす可能性があります。 予定された設定では、処置中に亜酸化窒素を使用すると、痛みと不安の両方を軽減できることが示されています. この試験の目的は、緊急時にLPを持つ患者のより不均一なグループでこれらの結果を確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

亜酸化窒素 (N2O) には、1 世紀以上にわたって知られている鎮痛作用と抗不安作用があります。 それにもかかわらず、成人の腰椎穿刺中の使用は、予定された設定でのみ調査されています.したがって、この研究は、腰椎穿刺中に誘発される痛みに対するN2Oの鎮痛効果を評価するように設計されています.

診断目的で緊急腰椎穿刺が行われた患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 1 つのグループは、穿刺前の 5 分間と残りの処置中に N2O を吸入します。 2 番目のグループは、同じ期間に圧縮空気を吸い込みます。 腰椎穿刺に気付いた研究者も患者も、吸入しているガスの種類を知りません (二重盲検)。

手順中に発生した最大の痛みのレベルは、数値評価尺度 (NRS) で評価されます。 NRS は、手順によって誘発される最大の不安を評価するためにも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand、Auvergne Rhône-Alpes、フランス、63000
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Julien RACONNAT, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Farés MOUSTAFA, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Christine CARRIAS, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Sandra TAZE, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Sonia AJIMI, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Marjolaine BOREL, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Marine MONDET, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Mathilde QUINTY, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Marie VALETTE, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Mélissa FLEURY, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Virginie GOULVIN, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Bastien MALOSSANE, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Vincent MARQUET, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Rémi MARTEL, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Marion PONCET, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Marie THOMAS, MD-PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断目的で緊急時に腰椎穿刺が必要な救急サービスに来ている成人患者
  • 少なくとも18
  • フランスの国家医療保険制度に加盟
  • 参加に同意できる方

除外基準:

  • 亜酸化窒素の以前の使用（医療またはレクリエーション）
  • 亜酸化窒素使用の禁忌
  • フェイスマスク恐怖症
  • ステージ II 肥満 (BMI > 35)
  • 血行動態の不安定性および/または凝固結果を待てない場合
  • 以前のMini Mental State Examinationで定義された認知状態 < 24/30
  • 判断または同意を妨げる可能性のある混乱または意識障害
  • 口頭でのコミュニケーションができない患者
  • 患者は法的保護措置（個人指導、保佐または委任）の下に置かれました
  • -医師の意見では、医学研究に反する可能性のある病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：亜酸化窒素
手順全体を通して実験治療を吸入します (50% N2O - 50% O2)
薬：亜酸化窒素と酸素の固定 50:50 混合物
ガズの吸入は、穿刺の 5 分前に開始され、処置が終了するまで続けられます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
手順全体を通して医療用空気を吸入します (22% O2 + N2 Q.S.)
他の：プラセボ
医療用空気を吸入 (22% O2 - 78% N2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純な数値 0 ～ 10 の痛みのスケールを使用して評価された、腰椎穿刺中に知覚される最大の痛み
時間枠：ガス吸入終了後2～3分
腰椎穿刺中の最大レベルの痛み。 患者は、処置中に感じた痛みの最大レベルを最もよく表している数字に丸を付けるよう求められます。 患者の痛みが強すぎる、および/または動けない場合は、ケア提供者が次の質問をした後、コレクション ノートを作成します。想像してみてください、処置中に感じた最大の痛みを最もよく表している数字は何ですか?」
ガス吸入終了後2～3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純な0～10の数値スケールを使用して評価された、腰椎穿刺中に知覚される最大の不安
時間枠：ガス吸入終了後2～3分
重大な不安を有する患者の割合
ガス吸入終了後2～3分
副作用
時間枠：ガス吸入開始から最短2時間後まで
緊急サービス退院までの手順中のガス吸入に起因する、患者によって報告されたすべての副作用。 存在、強度、および可逆性が記録されます
ガス吸入開始から最短2時間後まで
脊椎穿刺期間
時間枠：腰椎穿刺終了後2～3分
分単位で測定された両方のグループ間の LP 持続時間の比較 (ガス吸入の開始から針の取り外しまで)。
腰椎穿刺終了後2～3分
LP成功までの試行回数
時間枠：腰椎穿刺終了後2～3分
1回の検査で針を抜く回数として定義される、脊髄液を採取するのに必要な試行回数の比較。
腰椎穿刺終了後2～3分
患者満足度
時間枠：ガス吸入終了後2～3分
0 ～ 10 のスコアと、同じ条件で別の腰椎穿刺を受け入れる患者の割合に基づく全体的な満足度
ガス吸入終了後2～3分
ブラインド品質
時間枠：ガス吸入終了後2～3分
臨床試験における盲検化の評価 (Bang et al. 2004 による)
ガス吸入終了後2～3分
誘発コスト
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
研究全体で合計 88 人の患者に対する亜酸化窒素吸入の使用によって生じる追加費用 (ガスおよびマスクやパイプなどの消耗品)
研究完了まで、平均4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月27日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RBHP 2018 MOISSET
  • 2018-001296-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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